Pilotażowe badanie kwasu zoledronowego w celu zapobiegania utracie masy kostnej u biorców przeszczepów komórek krwiotwórczych
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Stanford University
Próba kwasu zoledronowego w celu zapobiegania utracie masy kostnej u biorców przeszczepów komórek krwiotwórczych
Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego z powodu różnych typów raka są narażeni na wiele zabiegów, takich jak sterydy i promieniowanie całego ciała.
Zabiegi te umożliwiają przeszczep, ale także osłabiają kości i są bardziej podatne na złamania, które mogą być źródłem znacznej niepełnosprawności i obniżenia jakości życia osób, które przeżyły raka.
W naszym badaniu zbadamy, czy podanie jednej dawki kwasu zoledronowego (powszechnie stosowanego leku stosowanego w celu zachowania masy kostnej w osteoporozie) przed przeszczepem szpiku kostnego może chronić przed utratą masy kostnej spowodowaną procedurami przeszczepu.
Badacze są również zainteresowani badaniem złożonych interakcji kości, mięśni i tłuszczu, na które duży wpływ ma przeszczep szpiku kostnego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Aby określić, czy pojedyncza dawka kwasu zoledronowego przed przeszczepem zapobiegnie utracie masy kostnej związanej z HSCT bez utrudniania wszczepienia, w porównaniu z placebo.
Cele drugorzędne:
Aby zidentyfikować deficyty kości i mięśni oraz zmiany w dystrybucji tłuszczu przed HSCT, w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy allogeniczny HSCT
- Wiek > 18 lat
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków działających na kości (bisfosfoniany, teryparatyd, selektywne modulatory receptora estrogenowego lub denosumab)
- Hipo- (Ca < 8,5 mg/dl) lub hiperkalcemia (Ca > 10,5 mg/dl)
- Nadczynność tarczycy (TSH < 0,4 mIU/l i wolna T4 > 1,6 ng/dl)
- Nadczynność przytarczyc (PTH > 80 pg/ml)
- Szacowany GFR < 35 ml/min/1,73 m2
- Inna przewlekła choroba niezwiązana z HSCT, która może wpływać na metabolizm kości
- Osteoporoza: pacjenci ze złamaniami powodującymi łamliwość w wywiadzie lub wynikiem T-score biodra lub kręgosłupa <-2,5 (tacy pacjenci będą leczeni kwasem zoledronowym i obserwowani, ale wykluczeni z randomizacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię kwasu zoledronowego
Kwas zoledronowy
|
|
|
Brak interwencji: ramię placebo
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% zmiany gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joy Wu, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAR0122-BMT290
- 31259
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .