Pilotní studie injektovatelného vápenatého hydroxylapatitu s triamcinolonacetátem a bez triamcinolonacetátu iniciovaná zkoušejícím v jediném centru – bilaterální srovnávací pilotní studie pro léčbu ztráty objemu na hřbetní oblasti rukou

Kritéria pro zařazení:

1. Atrofie kůže a měkkých tkání na hřbetu obou rukou, jak ukazuje Merz Validated Hand Grading Scale skóre 2, 3 nebo 4.
2. Muži nebo ženy s dobrým celkovým zdravím, kteří jsou starší 22 let.
3. Musí být ochoten poskytnout a podepsat informovaný souhlas a formulář s fotografií.
4. Subjekt plánuje re-volumizační omlazovací ošetření na dorzální oblast obou rukou.

5. U žen ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před účastí na studiu.

   Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo pokud neprodělala oboustranné podvázání vejcovodů.

   Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty, Implanon®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondomy a spermicidy), abstinence a/nebo vazektomie partnera s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.

6. Negativní výsledky těhotenského testu z moči v době vstupu do studie (pokud je to relevantní).
7. Musí být ochoten dodržovat studijní dávkování a dokončit celý průběh studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním. Potenciální subjekt, u kterého terapie systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie.
2. Subjekt, který v současné době užívá systémové steroidy.
3. Subjekt s významnou anamnézou nebo současným důkazem lékařské, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka bránila zařazení do studie.
4. Subjekt s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza).
5. Subjekt s aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí v ošetřované oblasti.
6. Subjekt s aktivní systémovou houbovou infekcí.
7. Subjekt s předchozí anamnézou alergie na jakýkoli z produktů nebo léků používaných ve studii.
8. Subjekt plánující jakýkoli jiný kosmetický postup do studované oblasti během období studie, jiný než ošetření, které bude provádět zkoušející.
9. Subjekt s anamnézou předchozího přenosu tuku nebo injekční kyseliny poly-l-mléčné do studované oblasti během posledních pěti let.
10. Subjekt s předchozí anamnézou hydroxylapatitu vápenatého v ošetřované oblasti během posledního roku.
11. Subjekt s předchozí anamnézou ablativní laserové operace v ošetřované oblasti během posledního roku.
12. Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během studie.
13. Subjekty se známým autoimunitním onemocněním nebo oslabeným imunitním systémem, tj. HIV, AIDS nebo současná chemoterapie.
14. Subjekty se známou poruchou krvácivosti nebo dostávají léky, které pravděpodobně zvýší riziko krvácení v důsledku injekce podle uvážení zkoušejícího.
15. Subjekty s anamnézou hypertrofických jizev.
16. Subjekty s rakovinnou nebo prekancerózní lézí nebo nezhojenou ranou v ošetřované oblasti.
17. Současná účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.