En enkelt-center investigator-initieret evaluator-bilateral-sammenligning pilotundersøgelse af injicerbar calciumhydroxylapatit med og uden triamcinolonacetat til behandling af volumentab til dorsum områder af hænderne

Inklusionskriterier:

1. Kutan og bløddelsatrofi i ryggen på begge hænder, som angivet af Merz Validated Hand Grading Scale-score på 2, 3 eller 4.
2. Mænd eller kvinder med et godt generelt helbred, der er 22 år eller ældre.
3. Skal være villig til at give og underskrive en informeret samtykkeformular og fotografisk frigivelsesformular.
4. Forsøgspersonen planlægger re-volumiserende foryngelsesbehandling til dorsumområdet på begge hænder.

5. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før studieindskrivning.

   En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre hun er postmenopausal, uden en livmoder og/eller begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering.

   Acceptable metoder til prævention er: orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og/eller vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.

6. Negative resultater af uringraviditetstest på tidspunktet for undersøgelsens start (hvis relevant).
7. Skal være villig til at overholde undersøgelsesdosering og gennemføre hele undersøgelsesforløbet.

Ekskluderingskriterier:

1. Et individ med enhver ukontrolleret systemisk sygdom. En potentiel forsøgsperson, hvor terapien for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen.
2. Et emne, der i øjeblikket bruger systemiske steroider.
3. Et forsøgsperson med en betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
4. Et forsøgsperson med historie eller tilstedeværelse af enhver hudlidelse/-sygdom, der kan interferere med diagnosen eller evalueringen af ​​undersøgelsesparametre (dvs. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis).
5. Et individ med en aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion i behandlingsområdet.
6. Et individ med en aktiv systemisk svampeinfektion.
7. Et forsøgsperson med en tidligere allergi over for nogen af ​​de produkter eller medicin, der bruges i undersøgelsen.
8. Et forsøgsperson, der planlægger enhver anden kosmetisk procedure til undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra de behandlinger, der vil blive udført af investigator.
9. Et forsøgsperson med en historie med tidligere fedtoverførsel eller injicerbar poly-l-mælkesyre til studieområdet inden for de seneste fem år.
10. En forsøgsperson med en tidligere historie med calciumhydroxylapatit til behandlingsområdet inden for det seneste år.
11. Et forsøgsperson med en tidligere historie med ablativ laserkirurgi til behandlingsområdet inden for det seneste år.
12. En kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
13. Forsøgspersoner med kendt autoimmun sygdom eller kompromitteret immunsystem, dvs. HIV, AIDS eller nuværende kemoterapi.
14. Forsøgspersoner med kendt blødningsforstyrrelse eller får medicin, der sandsynligvis vil øge risikoen for blødning som et resultat af injektion efter undersøgerens skøn.
15. Personer med hypertrofisk ardannelse i historien.
16. Personer med en kræft- eller præcancerøs læsion eller uhelet sår i behandlingsområdet.
17. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel eller en anden undersøgelsesundersøgelse.