Одноцентровое, инициированное исследователем, оценочное двустороннее экспериментальное исследование инъекционного гидроксилапатита кальция с ацетатом триамцинолона и без него для лечения потери объема в тыльной области рук

Критерии включения:

1. Атрофия кожи и мягких тканей на тыльной стороне обеих кистей, на что указывает 2, 3 или 4 балла по утвержденной шкале оценки рук Мерца.
2. Мужчины или женщины с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте 22 лет и старше.
3. Должен быть готов дать и подписать форму информированного согласия и форму разрешения с фотографией.
4. Субъект планирует повторное омолаживающее лечение тыльной поверхности обеих рук.

5. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования. Все системные меры контроля над рождаемостью должны постоянно использоваться в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.

   Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе, не имеет матки и/или обоих яичников или не имеет двусторонней перевязки маточных труб.

   Приемлемыми методами контроля над рождаемостью являются: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/кольца/имплантаты, Импланон®, Депо-Провера®, методы двойного барьера (например, презервативы и спермициды), воздержание и/или вазэктомия партнера с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект станет сексуально активным.

6. Отрицательные результаты теста мочи на беременность на момент включения в исследование (если применимо).
7. Должен быть готов соблюдать дозировку исследования и пройти весь курс исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект с любым неконтролируемым системным заболеванием. Потенциальный субъект, у которого терапия системного заболевания еще не стабилизирована, не будет рассматриваться для включения в исследование.
2. Субъект, который в настоящее время принимает системные стероиды.
3. Субъект со значительным анамнезом или текущими признаками медицинского, психологического или другого расстройства, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
4. Субъект с историей или наличием любого состояния/заболевания кожи, которое может помешать диагностике или оценке параметров исследования (например, атопический дерматит, экзема, псориаз).
5. Субъект с активной бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией в области лечения.
6. Субъект с активной системной грибковой инфекцией.
7. Субъект с предшествующей историей аллергии на любой из продуктов или лекарств, используемых в исследовании.
8. Субъект, планирующий любые другие косметические процедуры в области исследования в течение периода исследования, кроме процедур, которые будут выполняться исследователем.
9. Субъект с историей предыдущего переноса жира или инъекционной поли-l-молочной кислоты в область исследования в течение последних пяти лет.
10. Субъект с предшествующей историей гидроксиапатита кальция в области лечения в течение последнего года.
11. Субъект с предыдущей историей абляционной лазерной хирургии в области лечения в течение последнего года.
12. Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью младенца или планирует беременность во время исследования.
13. Субъекты с известным аутоиммунным заболеванием или ослабленной иммунной системой, т.е. ВИЧ, СПИД или текущая химиотерапия.
14. Субъекты с известным нарушением свертываемости крови или получающие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения в результате инъекции по усмотрению исследователя.
15. Субъекты с гипертрофическим рубцеванием в анамнезе.
16. Субъекты с раковым или предраковым поражением или незаживающей раной в области лечения.
17. Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании.