En enkeltsenter-etterforsker-initiert evaluator-bilateral-sammenligningspilotstudie av injiserbar kalsiumhydroksylapatitt med og uten triamcinolonacetat for behandling av volumtap til dorsumområder i hendene

Inklusjonskriterier:

1. Kutan og bløtvevsatrofi i dorsum på begge hender, som indikert av Merz Validated Hand Grading Scale-score på 2, 3 eller 4.
2. Menn eller kvinner med god generell helse som er 22 år eller eldre.
3. Må være villig til å gi og signere et informert samtykkeskjema og fotografisk utgivelsesskjema.
4. Forsøkspersonen planlegger revolumgivende foryngelsesbehandling til ryggområdet på begge hender.

5. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før deltakelse i studieregistrering.

   En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering.

   Akseptable prevensjonsmetoder er: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende middel), avholdenhet og/eller vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode, dersom forsøkspersonen skulle bli seksuelt aktiv.

6. Negative uringraviditetstestresultater på tidspunktet for studiestart (hvis aktuelt).
7. Må være villig til å overholde studiedosering og gjennomføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Et individ med enhver ukontrollert systemisk sykdom. En potensiell forsøksperson der terapi for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for å delta i studien.
2. En person som for tiden bruker systemiske steroider.
3. Et forsøksperson med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
4. Et forsøksperson med historie eller tilstedeværelse av en hudtilstand/-sykdom som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis).
5. En person med en aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i behandlingsområdet.
6. Et individ med en aktiv systemisk soppinfeksjon.
7. Et forsøksperson med en tidligere historie med allergi mot noen av produktene eller medisinene som brukes i studien.
8. Et emne som planlegger en hvilken som helst annen kosmetisk prosedyre til studieområdet i løpet av studieperioden, bortsett fra behandlingene som skal utføres av etterforskeren.
9. Et emne med en historie med tidligere fettoverføring eller injiserbar poly-l-melkesyre til studieområdet i løpet av de siste fem årene.
10. Et forsøksperson med en tidligere historie med kalsiumhydroksylapatitt til behandlingsområdet i løpet av det siste året.
11. Et emne med en tidligere historie med ablativ laserkirurgi til behandlingsområdet i løpet av det siste året.
12. En kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet under studien.
13. Personer med kjent autoimmun sykdom eller svekket immunsystem, dvs. HIV, AIDS eller nåværende kjemoterapi.
14. Personer med kjent blødningsforstyrrelse eller som mottar medisiner som sannsynligvis vil øke risikoen for blødning som et resultat av injeksjon etter etterforskers skjønn.
15. Personer med tidligere hypertrofisk arrdannelse.
16. Personer med en kreft- eller precancerøs lesjon, eller uhelte sår i behandlingsområdet.
17. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.