Uno studio pilota di confronto bilaterale avviato da un ricercatore a centro singolo sull'idrossiapatite di calcio iniettabile con e senza acetato di triamcinolone per il trattamento della perdita di volume nelle aree del dorso delle mani

Criterio di inclusione:

1. Atrofia cutanea e dei tessuti molli nel dorso di entrambe le mani, come indicato dal punteggio Merz Validated Hand Grading Scale di 2, 3 o 4.
2. Uomini o donne in buona salute generale di età pari o superiore a 22 anni.
3. Deve essere disposto a dare e firmare un modulo di consenso informato e un modulo di liberatoria fotografica.
4. Il soggetto sta pianificando un trattamento di ringiovanimento rivolumizzante nell'area del dorso di entrambe le mani.

5. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso coerente per almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio.

   Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale.

   Metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi, Implanon®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi e spermicida), astinenza e/o vasectomia del partner con un secondo metodo contraccettivo accettabile documentato, qualora il soggetto diventi sessualmente attivo.

6. Risultati negativi del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio (se applicabile).
7. Deve essere disposto a rispettare il dosaggio dello studio e completare l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Un soggetto con qualsiasi malattia sistemica incontrollata. Un potenziale soggetto in cui la terapia per una malattia sistemica non è ancora stabilizzata non sarà preso in considerazione per l'ingresso nello studio.
2. Un soggetto che sta attualmente utilizzando steroidi sistemici.
3. Un soggetto con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
4. Un soggetto con anamnesi o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi).
5. Un soggetto con un'infezione batterica, fungina o virale attiva nell'area di trattamento.
6. Un soggetto con un'infezione fungina sistemica attiva.
7. Un soggetto con una precedente storia di allergia a uno qualsiasi dei prodotti o farmaci utilizzati nello studio.
8. Un soggetto che pianifica qualsiasi altra procedura cosmetica nell'area di studio durante il periodo di studio, oltre ai trattamenti che verranno eseguiti dallo sperimentatore.
9. Un soggetto con una storia di precedente trasferimento di grasso o acido poli-l-lattico iniettabile nell'area di studio negli ultimi cinque anni.
10. Un soggetto con una precedente storia di idrossiapatite di calcio nell'area di trattamento nell'ultimo anno.
11. Un soggetto con una precedente storia di chirurgia laser ablativa nell'area di trattamento nell'ultimo anno.
12. Un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, che allatta o pianifica una gravidanza durante lo studio.
13. Soggetti con malattia autoimmune nota o sistema immunitario compromesso, ad es. HIV, AIDS o chemioterapia attuale.
14. - Soggetti con disturbo emorragico noto o che stanno ricevendo farmaci che probabilmente aumenteranno il rischio di sanguinamento come risultato dell'iniezione a discrezione dello sperimentatore.
15. Soggetti con una storia di cicatrizzazione ipertrofica.
16. Soggetti con lesione cancerosa o precancerosa o ferita non cicatrizzata nell'area di trattamento.
17. Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale.