Um estudo piloto de comparação bilateral iniciado por um investigador de hidroxiapatita de cálcio injetável com e sem acetato de triancinolona para o tratamento da perda de volume nas áreas do dorso das mãos

Critério de inclusão:

1. Atrofia cutânea e dos tecidos moles no dorso de ambas as mãos, conforme indicado pela pontuação Merz Validated Hand Grading Scale de 2, 3 ou 4.
2. Homens ou mulheres com boa saúde geral com 22 anos de idade ou mais.
3. Deve estar disposto a dar e assinar um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização fotográfica.
4. O sujeito está planejando um tratamento de rejuvenescimento de volume para a área do dorso de ambas as mãos.

5. Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, deve estar disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente por pelo menos 30 dias antes da participação no estudo.

   Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma ligadura bilateral das trompas.

   Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são: anticoncepcionais orais, adesivos/anéis/implantes anticoncepcionais, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de barreira dupla (p. preservativos e espermicida), abstinência e/ou vasectomia do parceiro com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado, caso o sujeito se torne sexualmente ativo.

6. Resultados negativos do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável).
7. Deve estar disposto a cumprir a dosagem do estudo e concluir todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

1. Um indivíduo com qualquer doença sistêmica descontrolada. Um sujeito potencial em quem a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada não será considerado para entrar no estudo.
2. Um Sujeito que está atualmente usando esteróides sistêmicos.
3. Um sujeito com uma história significativa ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.
4. Um indivíduo com histórico ou presença de qualquer condição/doença da pele que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, dermatite atópica, eczema, psoríase).
5. Um indivíduo com uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa na área de tratamento.
6. Um indivíduo com uma infecção fúngica sistêmica ativa.
7. Um indivíduo com história prévia de alergia a qualquer um dos produtos ou medicamentos usados ​​no estudo.
8. Um sujeito planejando qualquer outro procedimento cosmético para a área de estudo durante o período de estudo, além dos tratamentos que serão realizados pelo investigador.
9. Um indivíduo com histórico de transferência anterior de gordura ou ácido poli-l-láctico injetável para a área de estudo nos últimos cinco anos.
10. Um indivíduo com história anterior de hidroxilapatita de cálcio na área de tratamento no último ano.
11. Um indivíduo com história anterior de cirurgia a laser ablativa na área de tratamento no último ano.
12. Um sujeito do sexo feminino que está grávida, amamentando um bebê ou planejando uma gravidez durante o estudo.
13. Indivíduos com doença autoimune conhecida ou sistema imunológico comprometido, ou seja, HIV, AIDS ou quimioterapia atual.
14. Indivíduos com distúrbio hemorrágico conhecido ou que estejam recebendo medicação que provavelmente aumentará o risco de sangramento como resultado da injeção, a critério do investigador.
15. Indivíduos com história de cicatriz hipertrófica.
16. Indivíduos com lesão cancerígena ou pré-cancerosa ou ferida não cicatrizada na área de tratamento.
17. Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.