Un estudio piloto de comparación bilateral con evaluador iniciado por un investigador de un solo centro de hidroxilapatita de calcio inyectable con y sin acetato de triamcinolona para el tratamiento de la pérdida de volumen en las áreas del dorso de las manos

Criterios de inclusión:

1. Atrofia cutánea y de tejidos blandos en el dorso de ambas manos, según lo indica la puntuación de 2, 3 o 4 de la escala de clasificación de manos validada de Merz.
2. Hombres o mujeres con buena salud general que tengan 22 años de edad o más.
3. Debe estar dispuesto a dar y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización fotográfica.
4. El sujeto está planeando un tratamiento de rejuvenecimiento para dar volumen al área del dorso de ambas manos.

5. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la participación en el estudio.

   Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral.

   Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. condones y espermicida), abstinencia y/o vasectomías de la pareja con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado, en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo.

6. Resultados negativos de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio (si corresponde).
7. Debe estar dispuesto a cumplir con la dosificación del estudio y completar todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Un sujeto con cualquier enfermedad sistémica no controlada. Un sujeto potencial en el que la terapia para una enfermedad sistémica aún no esté estabilizada no se considerará para participar en el estudio.
2. Un Sujeto que actualmente está usando esteroides sistémicos.
3. Un sujeto con un historial significativo o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
4. Un sujeto con antecedentes o presencia de cualquier afección/enfermedad de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, dermatitis atópica, eccema, psoriasis).
5. Un sujeto con una infección bacteriana, fúngica o viral activa en el área de tratamiento.
6. Un sujeto con una infección fúngica sistémica activa.
7. Un sujeto con antecedentes de alergia a cualquiera de los productos o medicamentos que se utilizan en el estudio.
8. Un sujeto que planee cualquier otro procedimiento cosmético en el área de estudio durante el período de estudio, además de los tratamientos que realizará el investigador.
9. Un sujeto con antecedentes de transferencia de grasa previa o ácido poli-l-láctico inyectable al área de estudio en los últimos cinco años.
10. Un sujeto con antecedentes de hidroxiapatita de calcio en el área de tratamiento en el último año.
11. Un sujeto con antecedentes de cirugía láser ablativa en el área de tratamiento en el último año.
12. Una mujer que esté embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el estudio.
13. Sujetos con enfermedad autoinmune conocida o sistemas inmunitarios comprometidos, es decir, VIH, SIDA o quimioterapia actual.
14. Sujetos con trastorno hemorrágico conocido o que estén recibiendo medicación que probablemente aumente el riesgo de hemorragia como resultado de la inyección según el criterio del investigador.
15. Sujetos con antecedentes de cicatrización hipertrófica.
16. Sujetos con una lesión cancerosa o precancerosa, o herida sin cicatrizar en el área de tratamiento.
17. Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.