Jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza, oceniające, dwustronne, porównawcze badanie pilotażowe hydroksyapatytu wapnia do wstrzykiwań z octanem triamcynolonu i bez niego w leczeniu utraty objętości grzbietowych obszarów dłoni

Kryteria przyjęcia:

1. Atrofia skóry i tkanek miękkich na grzbiecie obu dłoni, na co wskazuje 2, 3 lub 4 punkty w skali Merz Validated Hand Grading Scale.
2. Mężczyźni lub kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia, którzy ukończyli 22 lata.
3. Musi być gotów udzielić i podpisać formularz świadomej zgody i formularz zgody na fotografię.
4. Pacjent planuje zabieg odmładzająco-odmładzający na grzbiet obu dłoni.

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

   Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie, nie ma macicy i/lub obu jajników lub ma obustronne podwiązanie jajowodów.

   Dopuszczalne metody antykoncepcji to: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/krążki/implanty antykoncepcyjne, Implanon®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środek plemnikobójczy), abstynencja i/lub wazektomia partnera z udokumentowaną drugą akceptowalną metodą antykoncepcji, jeśli podmiot stanie się aktywny seksualnie.

6. Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy).
7. Musi być gotów przestrzegać dawkowania w badaniu i ukończyć cały cykl badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osobnik z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową. Potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
2. Podmiot, który obecnie stosuje ogólnoustrojowe sterydy.
3. Pacjent ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania.
4. Pacjent z historią lub obecnością jakiegokolwiek schorzenia/choroby skóry, które mogą zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca).
5. Osoba z aktywną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w leczonym obszarze.
6. Osobnik z aktywną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą.
7. Osoba z wcześniejszą alergią na którykolwiek z produktów lub leków stosowanych w badaniu.
8. Osoba planująca jakiekolwiek inne zabiegi kosmetyczne na badanym obszarze w okresie badania, inne niż zabiegi, które zostaną wykonane przez badacza.
9. Osoba z historią wcześniejszego przeniesienia tłuszczu lub kwasu poli-l-mlekowego do wstrzykiwań na badany obszar w ciągu ostatnich pięciu lat.
10. Pacjent z historią hydroksyloapatytu wapnia w leczonym obszarze w ciągu ostatniego roku.
11. Osoba, która w ciągu ostatniego roku przeszła ablacyjną operację laserową w obszarze leczenia.
12. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi niemowlę lub planuje ciążę podczas badania.
13. Osoby ze znaną chorobą autoimmunologiczną lub upośledzonym układem odpornościowym, tj. HIV, AIDS lub aktualna chemioterapia.
14. Pacjenci z rozpoznaną skazą krwotoczną lub otrzymujący leki, które prawdopodobnie zwiększą ryzyko krwawienia w wyniku wstrzyknięcia, według uznania badacza.
15. Osoby z historią przerostowych blizn.
16. Pacjenci ze zmianą nowotworową lub przedrakową lub niezagojoną raną w obszarze leczenia.
17. Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.