Een door een onderzoeker geïnitieerde evaluator-bilaterale vergelijkingspilootstudie van injecteerbaar calciumhydroxylapatiet met en zonder triamcinolonacetaat voor de behandeling van volumeverlies in de dorsale delen van de handen

Inclusiecriteria:

1. Atrofie van huid en weke delen in de dorsale zijde van beide handen, zoals aangegeven door de Merz Validated Hand Grading Scale-score van 2, 3 of 4.
2. Mannen of vrouwen met een goede algemene gezondheid die 22 jaar of ouder zijn.
3. Moet bereid zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier en een vrijgaveformulier voor foto's te geven en te ondertekenen.
4. Onderwerp is van plan om een ​​verjongingsbehandeling te geven aan de achterkant van beide handen.

5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens de gehele duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten consistent worden gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

   Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden tenzij ze postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad.

   Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten, Implanon®, Depo-Provera®, methoden met dubbele barrière (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en/of vasectomie van partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode, mocht de proefpersoon seksueel actief worden.

6. Negatieve urine-zwangerschapstestresultaten op het moment van deelname aan het onderzoek (indien van toepassing).
7. Moet bereid zijn om te voldoen aan de studiedosering en het volledige verloop van de studie te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Een proefpersoon met een ongecontroleerde systemische ziekte. Een potentiële proefpersoon bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
2. Een proefpersoon die momenteel systemische steroïden gebruikt.
3. Een proefpersoon met een significante geschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
4. Een proefpersoon met een geschiedenis van of de aanwezigheid van een huidaandoening/ziekte die de diagnose of evaluatie van onderzoeksparameters zou kunnen verstoren (d.w.z. atopische dermatitis, eczeem, psoriasis).
5. Een patiënt met een actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie in het behandelgebied.
6. Een proefpersoon met een actieve systemische schimmelinfectie.
7. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van een allergie voor een van de producten of medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt.
8. Een proefpersoon die tijdens de onderzoeksperiode een andere cosmetische ingreep in het onderzoeksgebied plant, anders dan de behandelingen die door de onderzoeker zullen worden uitgevoerd.
9. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van eerdere vetoverdracht of injecteerbaar poly-l-melkzuur naar het studiegebied in de afgelopen vijf jaar.
10. Een patiënt met een voorgeschiedenis van calciumhydroxylapatiet in het behandelgebied in het afgelopen jaar.
11. Een patiënt met een voorgeschiedenis van ablatieve laserchirurgie in het behandelgebied in het afgelopen jaar.
12. Een vrouwelijke proefpersoon die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant.
13. Proefpersonen met een bekende auto-immuunziekte of een gecompromitteerd immuunsysteem, d.w.z. Hiv, aids of huidige chemotherapie.
14. Proefpersonen met een bekende bloedingsstoornis of die medicijnen krijgen die het risico op bloedingen als gevolg van injectie waarschijnlijk verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens.
16. Proefpersonen met een kankerachtige of precancereuze laesie, of een niet-genezende wond in het behandelingsgebied.
17. Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.