Eine von Prüfärzten initiierte Einzelzentrums-Pilotstudie zum bilateralen Vergleich von injizierbarem Calciumhydroxylapatit mit und ohne Triamcinolonacetat zur Behandlung von Volumenverlust in den Handrückenbereichen

Einschlusskriterien:

1. Haut- und Weichteilatrophie im Handrücken beider Hände, wie durch die Merz Validated Hand Grading Scale von 2, 3 oder 4 angegeben.
2. Männer oder Frauen mit gutem Allgemeinzustand, die 22 Jahre oder älter sind.
3. Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung und ein fotografisches Freigabeformular zu geben und zu unterschreiben.
4. Der Proband plant eine Verjüngungsbehandlung zur Revoluminisierung des Rückenbereichs beider Hände.

5. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter muss bereit sein, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Teilnahme an der Studie konsequent angewendet werden.

   Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Tubenligatur.

   Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate, Implanon®, Depo-Provera®, Doppelbarrieremethoden (z. Kondome und Spermizid), Abstinenz und/oder Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls die Person sexuell aktiv wird.

6. Negative Schwangerschaftstestergebnisse im Urin zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend).
7. Muss bereit sein, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Subjekt mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung. Ein potenzieller Proband, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.
2. Ein Subjekt, das derzeit systemische Steroide verwendet.
3. Ein Proband mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.
4. Ein Proband mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten, die die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern beeinträchtigen könnten (z. B. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis).
5. Ein Proband mit einer aktiven Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion im Behandlungsbereich.
6. Ein Subjekt mit einer aktiven systemischen Pilzinfektion.
7. Ein Proband mit einer Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Produkte oder Medikamente, die in der Studie verwendet werden.
8. Ein Proband plant während des Studienzeitraums andere kosmetische Verfahren im Studienbereich als die Behandlungen, die vom Prüfarzt durchgeführt werden.
9. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von früherem Fetttransfer oder injizierbarer Poly-L-Milchsäure in das Untersuchungsgebiet innerhalb der letzten fünf Jahre.
10. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Calciumhydroxylapatit im Behandlungsbereich innerhalb des letzten Jahres.
11. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von ablativer Laserchirurgie im Behandlungsbereich innerhalb des letzten Jahres.
12. Eine weibliche Testperson, die während der Studie schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant.
13. Patienten mit bekannter Autoimmunerkrankung oder geschwächtem Immunsystem, d. h. HIV, AIDS oder laufende Chemotherapie.
14. Probanden mit bekannter Blutgerinnungsstörung oder erhalten Medikamente, die wahrscheinlich das Blutungsrisiko als Folge der Injektion nach Ermessen des Prüfers erhöhen.
15. Probanden mit hypertropher Narbenbildung in der Vorgeschichte.
16. Patienten mit einer krebsartigen oder präkanzerösen Läsion oder einer nicht verheilten Wunde im Behandlungsbereich.
17. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.