Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergický účinek ibuprofenu a hydromorfonu na pooperační bolest

2. června 2015 aktualizováno: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Intravenózní forma ibuprofenu byla nedávno schválena FDA a zprávy o současném podávání s opioidy jsou vzácné. Výzkumníci hledali, zda je intravenózní kombinace ibuprofen-hydromorfon synergická, aditivní nebo infraaditivní na pooperační bolest pomocí kombinačního indexu (CI), indexu snížení dávky (DRI) a izobologramu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Devadesát pacientek podstupujících operaci prsu bylo zařazeno do jedné ze tří skupin (skupiny Ibuprofen, Hydromorfon, Ibuprofen+Hydromorfon). Pozitivní analgetická účinnost byla definována jako numerická hodnotící stupnice (NRS) ≤3 na 0-10 NRS, 30 minut po podání léku. Lék byl podáván metodou Dixon a Mood nahoru a dolů. Počáteční dávky byly ibuprofen 50 mg, hydromorfon 0,25 mg nebo ibuprofen 25 mg + hydromorfon 0,125 mg. Maximální dávky byly ibuprofen 800 mg, hydromorfon 2 mg nebo ibuprofen 400 mg + hydromorfon 1 mg. Kombinovaný index (CI) (aditivní: 0,9-1,1, synergismus: 1,1), index snížení dávky (DRI, míra toho, o kolik lze snížit dávku každého léku v kombinaci) a izobologram byly použity k definování povahy jejich interakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) І nebo ІІ, kteří byli schopni komunikovat a rozumět škálám bolesti

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace použití ibuprofenu nebo hydromorfonu
  • anamnéza alergie nebo přecitlivělosti
  • vypočítaná clearance kreatininu
  • přítomnost nebo anamnéza astmatu, sklon ke krvácení, operace bypassu koronární artérie (CABG), srdeční selhání, peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev nebo jakékoli jiné gastrointestinální onemocnění a onemocnění ledvin nebo jater
  • těhotenství
  • věk mladší 18 let
  • intraoperační použití regionální anestezie
  • intraoperační podávání jiných analgetik než remifentanilu
  • pooperační bolest ≤3 na NRS na jednotce poanesteziologické péče (PACU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen: Pacienti dostávají ibuprofen 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg nebo 800 mg intravenózně jednou na jednotce péče po anestezii.
Lék: Ibuprofen
Lék byl podáván metodou Dixon a Mood nahoru a dolů. Počáteční dávka byla ibuprofen 50 mg. Maximální dávky byly ibuprofen 800 mg. Kombinovaný index (CI) (aditivní: 0,9-1,1, synergismus: 1,1), index snížení dávky (DRI, míra toho, o kolik lze snížit dávku každého léku v kombinaci) a izobologram byly použity k definování povahy jejich interakce.
Ostatní jména:
  • Caldolor
Aktivní komparátor: hydromorfon
Hydromorfon: Pacienti dostávají hydromorfon 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg nebo 2 mg intravenózně jednou na jednotce péče po anestezii.
Lék: Hydromorfon
Lék byl podáván metodou Dixon a Mood nahoru a dolů. Počáteční dávka byla 0,25 mg hydromorfonu. Maximální dávky byly 2 mg hydromorfonu. Kombinovaný index (CI) (aditivní: 0,9-1,1, synergismus: 1,1), index snížení dávky (DRI, míra toho, o kolik lze snížit dávku každého léku v kombinaci) a izobologram byly použity k definování povahy jejich interakce.
Ostatní jména:
  • Dilid
Aktivní komparátor: ibuprofen + hydromorfon
Ibuprofen+Hydromorfon: Pacienti dostávají ibuprofen 25 mg + hydromorfon 0,125 mg, ibuprofen 50 mg + hydromorfon 0,25 mg, ibuprofen 100 mg + hydromorfon 0,5 mg, ibuprofen 200 mg + hydromorfon 0,75 mg nebo intravenozně jednorázově ibuprofen + 0,75 mg ibuprofen + hydromorfon - oddělení anesteziologické péče.
Lék: Ibuprofen
Lék byl podáván metodou Dixon a Mood nahoru a dolů. Počáteční dávka byla ibuprofen 50 mg. Maximální dávky byly ibuprofen 800 mg. Kombinovaný index (CI) (aditivní: 0,9-1,1, synergismus: 1,1), index snížení dávky (DRI, míra toho, o kolik lze snížit dávku každého léku v kombinaci) a izobologram byly použity k definování povahy jejich interakce.
Ostatní jména:
  • Caldolor
Lék: Hydromorfon
Lék byl podáván metodou Dixon a Mood nahoru a dolů. Počáteční dávka byla 0,25 mg hydromorfonu. Maximální dávky byly 2 mg hydromorfonu. Kombinovaný index (CI) (aditivní: 0,9-1,1, synergismus: 1,1), index snížení dávky (DRI, míra toho, o kolik lze snížit dávku každého léku v kombinaci) a izobologram byly použity k definování povahy jejich interakce.
Ostatní jména:
  • Dilid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti na numerické stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: pooperační 1 hodina
pooperační 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Joo Ahn, Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-03-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit