布洛芬和氢吗啡酮对术后疼痛的协同作用
2015年6月2日 更新者：Hyun Joo Ahn、Samsung Medical Center
静脉注射布洛芬最近获得了 FDA 的批准，很少有关于与阿片类药物联合给药的报道。
研究人员使用组合指数 (CI)、剂量减少指数 (DRI) 和等效线图来研究静脉注射布洛芬-氢吗啡酮组合是否对术后疼痛具有协同作用、相加作用或次相加作用。
研究概览
详细说明
90 名接受乳房手术的患者被纳入三组之一（布洛芬、氢吗啡酮、布洛芬+氢吗啡酮组）。
阳性镇痛效果定义为给药后 30 分钟，0-10 NRS 的数字评定量表 (NRS) ≤ 3。
通过 Dixon 和 Mood up-and-down 方法给药。
起始剂量为布洛芬 50 毫克、氢吗啡酮 0.25 毫克或布洛芬 25 毫克 + 氢吗啡酮 0.125 毫克。
最大剂量为布洛芬 800 毫克，氢吗啡酮 2 毫克，或布洛芬 400 毫克 + 氢吗啡酮 1 毫克。
结合指数（CI）（添加剂：0.9-1.1，
协同作用：1.1）、剂量减少指数（DRI，衡量组合中每种药物的剂量可以减少多少）和等效线图用于定义它们相互作用的性质。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 І 或 ІІ 能够交流和理解疼痛量表的人
排除标准：
- 任何使用布洛芬或氢吗啡酮的禁忌症
- 过敏或超敏反应史
- 计算出的肌酐清除率
- 哮喘、出血倾向、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术、心力衰竭、消化性溃疡病、炎症性肠病或任何其他胃肠道疾病以及肾脏或肝脏疾病的存在或病史
- 怀孕
- 年龄小于 18 岁
- 术中区域麻醉的使用
- 术中使用瑞芬太尼以外的镇痛药
- 麻醉后监护病房 (PACU) 的 NRS 术后疼痛≤3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布洛芬
布洛芬：患者在麻醉后监护室接受布洛芬 50 mg、100 mg、200 mg、400 mg 或 800 mg 静脉注射一次。
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通过 Dixon 和 Mood up-and-down 方法给药。
起始剂量为布洛芬 50 毫克。
最大剂量为布洛芬 800 毫克。
结合指数（CI）（添加剂：0.9-1.1，
协同作用：1.1）、剂量减少指数（DRI，衡量组合中每种药物的剂量可以减少多少）和等效线图用于定义它们相互作用的性质。
其他名称：
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有源比较器：氢吗啡酮
氢吗啡酮：患者在麻醉后监护室接受氢吗啡酮 0.25 mg、0.5 mg、1 mg、1.5 mg 或 2 mg 静脉注射一次。
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通过 Dixon 和 Mood up-and-down 方法给药。
起始剂量为氢吗啡酮 0.25 毫克。
最大剂量为氢吗啡酮 2 毫克。
结合指数（CI）（添加剂：0.9-1.1，
协同作用：1.1）、剂量减少指数（DRI，衡量组合中每种药物的剂量可以减少多少）和等效线图用于定义它们相互作用的性质。
其他名称：
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有源比较器：布洛芬+氢吗啡酮
布洛芬+氢吗啡酮：患者接受布洛芬 25 毫克 + 氢吗啡酮 0.125 毫克、布洛芬 50 毫克 + 氢吗啡酮 0.25 毫克、布洛芬 100 毫克 + 氢吗啡酮 0.5 毫克、布洛芬 200 毫克 + 氢吗啡酮 0.75 毫克，或布洛芬 400 毫克 + 氢吗啡酮 1 毫克，在术后静脉注射一次-麻醉监护室。
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通过 Dixon 和 Mood up-and-down 方法给药。
起始剂量为布洛芬 50 毫克。
最大剂量为布洛芬 800 毫克。
结合指数（CI）（添加剂：0.9-1.1，
协同作用：1.1）、剂量减少指数（DRI，衡量组合中每种药物的剂量可以减少多少）和等效线图用于定义它们相互作用的性质。
其他名称：
通过 Dixon 和 Mood up-and-down 方法给药。
起始剂量为氢吗啡酮 0.25 毫克。
最大剂量为氢吗啡酮 2 毫克。
结合指数（CI）（添加剂：0.9-1.1，
协同作用：1.1）、剂量减少指数（DRI，衡量组合中每种药物的剂量可以减少多少）和等效线图用于定义它们相互作用的性质。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS) 上的疼痛评分
大体时间：术后1小时
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术后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun Joo Ahn, Ph.D.、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月2日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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