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Efecto sinérgico del ibuprofeno y la hidromorfona para el dolor posoperatorio

2 de junio de 2015 actualizado por: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
La FDA aprobó recientemente la forma intravenosa de ibuprofeno y los informes sobre la administración conjunta con opioides son escasos. Los investigadores buscaron si la combinación de ibuprofeno e hidromorfona por vía intravenosa es sinérgica, aditiva o infra-aditiva en el dolor posoperatorio utilizando el índice de combinación (IC), el índice de reducción de dosis (DRI) y el isobolograma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Noventa pacientes, sometidas a cirugía mamaria, fueron incluidas en uno de los tres grupos (grupos Ibuprofeno, Hidromorfona, Ibuprofeno+Hidromorfona). La eficacia analgésica positiva se definió como una escala de calificación numérica (NRS) ≤3 en un 0-10 NRS, 30 minutos después de la administración del fármaco. El fármaco se administró mediante el método up-and-down de Dixon and Mood. Las dosis iniciales fueron ibuprofeno 50 mg, hidromorfona 0,25 mg o ibuprofeno 25 mg + hidromorfona 0,125 mg. Las dosis máximas fueron ibuprofeno 800 mg, hidromorfona 2 mg o ibuprofeno 400 mg + hidromorfona 1 mg. Índice de combinación (IC) (aditivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1,1), índice de reducción de dosis (DRI, una medida de cuánto se puede reducir la dosis de cada fármaco en una combinación) e isobolograma para definir la naturaleza de su interacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) І o ІІ que pudieron comunicarse y comprender las escalas de dolor

Criterio de exclusión:

  • cualquier contraindicación para el uso de ibuprofeno o hidromorfona
  • antecedentes de alergia o hipersensibilidad
  • un aclaramiento de creatinina calculado de
  • la presencia o antecedentes de asma, tendencia al sangrado, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), insuficiencia cardíaca, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier otro trastorno gastrointestinal y enfermedad renal o hepática
  • el embarazo
  • edad menor de 18 años
  • uso intraoperatorio de anestesia regional
  • administración intraoperatoria de analgésicos distintos del remifentanilo
  • dolor postoperatorio ≤3 en un NRS en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ibuprofeno
Ibuprofeno: Los pacientes reciben ibuprofeno 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg o 800 mg por vía intravenosa una vez en la unidad de cuidados postanestésicos.
Droga: Ibuprofeno
El fármaco se administró mediante el método up-and-down de Dixon and Mood. La dosis inicial fue ibuprofeno 50 mg. La dosis máxima fue ibuprofeno 800 mg. Índice de combinación (IC) (aditivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1,1), índice de reducción de dosis (DRI, una medida de cuánto se puede reducir la dosis de cada fármaco en una combinación) e isobolograma para definir la naturaleza de su interacción.
Otros nombres:
  • Caldolor
Comparador activo: hidromorfona
Hidromorfona: los pacientes reciben 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg o 2 mg de hidromorfona por vía intravenosa una vez en la unidad de cuidados posanestésicos.
Droga: Hidromorfona
El fármaco se administró mediante el método up-and-down de Dixon and Mood. La dosis inicial fue hidromorfona 0,25 mg. La dosis máxima fue hidromorfona 2 mg. Índice de combinación (IC) (aditivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1,1), índice de reducción de dosis (DRI, una medida de cuánto se puede reducir la dosis de cada fármaco en una combinación) e isobolograma para definir la naturaleza de su interacción.
Otros nombres:
  • Dilido
Comparador activo: ibuprofeno+hidromorfona
Ibuprofeno+hidromorfona: los pacientes reciben 25 mg de ibuprofeno + 0,125 mg de hidromorfona, 50 mg de ibuprofeno + 0,25 mg de hidromorfona, 100 mg de ibuprofeno + 0,5 mg de hidromorfona, 200 mg de ibuprofeno + 0,75 mg de hidromorfona, o 400 mg de ibuprofeno + 1 mg de hidromorfona por vía intravenosa una vez después -Unidad de cuidados de anestesia.
Droga: Ibuprofeno
El fármaco se administró mediante el método up-and-down de Dixon and Mood. La dosis inicial fue ibuprofeno 50 mg. La dosis máxima fue ibuprofeno 800 mg. Índice de combinación (IC) (aditivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1,1), índice de reducción de dosis (DRI, una medida de cuánto se puede reducir la dosis de cada fármaco en una combinación) e isobolograma para definir la naturaleza de su interacción.
Otros nombres:
  • Caldolor
Droga: Hidromorfona
El fármaco se administró mediante el método up-and-down de Dixon and Mood. La dosis inicial fue hidromorfona 0,25 mg. La dosis máxima fue hidromorfona 2 mg. Índice de combinación (IC) (aditivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1,1), índice de reducción de dosis (DRI, una medida de cuánto se puede reducir la dosis de cada fármaco en una combinación) e isobolograma para definir la naturaleza de su interacción.
Otros nombres:
  • Dilido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
postoperatorio 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Joo Ahn, Ph.D., Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-03-108

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