Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczne działanie ibuprofenu i hydromorfonu na ból pooperacyjny

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Dożylna postać ibuprofenu została niedawno zatwierdzona przez FDA, a doniesienia o jednoczesnym podawaniu z opioidami są rzadkie. Badacze sprawdzali, czy dożylne połączenie ibuprofenu z hydromorfonem działa synergistycznie, addytywnie lub infraaddytywnie na ból pooperacyjny, używając wskaźnika kombinacji (CI), wskaźnika redukcji dawki (DRI) i izobologramu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziewięćdziesięciu pacjentek poddanych operacji piersi zostało włączonych do jednej z trzech grup (Ibuprofen, Hydromorfon, Ibuprofen+Hydromorfon). Dodatnią skuteczność przeciwbólową zdefiniowano jako numeryczną skalę ocen (NRS) ≤3 na 0-10 NRS, 30 min po podaniu leku. Lek podawano metodą góra-dół Dixona i Mooda. Dawki początkowe to ibuprofen 50 mg, hydromorfon 0,25 mg lub ibuprofen 25 mg + hydromorfon 0,125 mg. Maksymalne dawki to ibuprofen 800 mg, hydromorfon 2 mg lub ibuprofen 400 mg + hydromorfon 1 mg. Indeks kombinacyjny (CI) (dodatek: 0,9-1,1, synergizm: 1,1), wskaźnik redukcji dawki (DRI, miara tego, o ile można zmniejszyć dawkę każdego leku w kombinacji) oraz izobologram zostały użyte do określenia charakteru ich interakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny І lub ІІ Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy byli w stanie komunikować się i rozumieć skale bólu

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania ibuprofenu lub hydromorfonu
  • historia alergii lub nadwrażliwości
  • obliczony klirens kreatyniny ok
  • obecność lub historia astmy, skłonność do krwawień, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), niewydolność serca, choroba wrzodowa, choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe oraz choroba nerek lub wątroby
  • ciąża
  • wiek młodszy niż 18 lat
  • śródoperacyjne zastosowanie znieczulenia regionalnego
  • śródoperacyjne podanie leków przeciwbólowych innych niż remifentanyl
  • ból pooperacyjny ≤3 w skali NRS na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen: Pacjenci otrzymują ibuprofen w dawce 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg lub 800 mg dożylnie jednorazowo na oddziale opieki po znieczuleniu.
Lek: Ibuprofen
Lek podawano metodą góra-dół Dixona i Mooda. Dawkami początkowymi był ibuprofen 50 mg. Maksymalne dawki wynosiły 800 mg ibuprofenu. Indeks kombinacyjny (CI) (dodatek: 0,9-1,1, synergizm: 1,1), wskaźnik redukcji dawki (DRI, miara tego, o ile można zmniejszyć dawkę każdego leku w kombinacji) oraz izobologram zostały użyte do określenia charakteru ich interakcji.
Inne nazwy:
  • Caldolor
Aktywny komparator: hydromorfon
Hydromorfon: Pacjenci otrzymują jednorazowo hydromorfon 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg lub 2 mg dożylnie na oddziale opieki po znieczuleniu.
Lek: Hydromorfon
Lek podawano metodą góra-dół Dixona i Mooda. Dawkami początkowymi był hydromorfon 0,25 mg. Maksymalne dawki wynosiły 2 mg hydromorfonu. Indeks kombinacyjny (CI) (dodatek: 0,9-1,1, synergizm: 1,1), wskaźnik redukcji dawki (DRI, miara tego, o ile można zmniejszyć dawkę każdego leku w kombinacji) oraz izobologram zostały użyte do określenia charakteru ich interakcji.
Inne nazwy:
  • Solidny
Aktywny komparator: ibuprofen + hydromorfon
Ibuprofen+Hydromorfon: Pacjenci otrzymują ibuprofen 25 mg + hydromorfon 0,125 mg, ibuprofen 50 mg + hydromorfon 0,25 mg, ibuprofen 100 mg + hydromorfon 0,5 mg, ibuprofen 200 mg + hydromorfon 0,75 mg lub ibuprofen 400 mg + hydromorfon 1 mg dożylnie jednorazowo w punkcie - oddział anestezjologiczny.
Lek: Ibuprofen
Lek podawano metodą góra-dół Dixona i Mooda. Dawkami początkowymi był ibuprofen 50 mg. Maksymalne dawki wynosiły 800 mg ibuprofenu. Indeks kombinacyjny (CI) (dodatek: 0,9-1,1, synergizm: 1,1), wskaźnik redukcji dawki (DRI, miara tego, o ile można zmniejszyć dawkę każdego leku w kombinacji) oraz izobologram zostały użyte do określenia charakteru ich interakcji.
Inne nazwy:
  • Caldolor
Lek: Hydromorfon
Lek podawano metodą góra-dół Dixona i Mooda. Dawkami początkowymi był hydromorfon 0,25 mg. Maksymalne dawki wynosiły 2 mg hydromorfonu. Indeks kombinacyjny (CI) (dodatek: 0,9-1,1, synergizm: 1,1), wskaźnik redukcji dawki (DRI, miara tego, o ile można zmniejszyć dawkę każdego leku w kombinacji) oraz izobologram zostały użyte do określenia charakteru ich interakcji.
Inne nazwy:
  • Solidny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bólu w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
po operacji 1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Joo Ahn, Ph.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-03-108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj