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Synergistische Wirkung von Ibuprofen und Hydromorphon bei postoperativen Schmerzen

2. Juni 2015 aktualisiert von: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Die intravenöse Form von Ibuprofen wurde kürzlich von der FDA zugelassen und Berichte über die gleichzeitige Verabreichung mit Opioiden sind selten. Die Forscher untersuchten, ob die intravenöse Ibuprofen-Hydromorphon-Kombination synergistisch, additiv oder infra-additiv auf postoperative Schmerzen wirkt, indem sie den Kombinationsindex (CI), den Dosisreduktionsindex (DRI) und das Isobologramm verwendeten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunzig Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen, wurden in eine der drei Gruppen aufgenommen (Ibuprofen-, Hydromorphon-, Ibuprofen+Hydromorphon-Gruppen). Eine positive analgetische Wirksamkeit wurde als eine numerische Bewertungsskala (NRS) ≤ 3 auf einer NRS von 0–10 30 min nach der Arzneimittelverabreichung definiert. Das Arzneimittel wurde nach der Auf-und-Ab-Methode von Dixon und Mood verabreicht. Die Anfangsdosen waren 50 mg Ibuprofen, 0,25 mg Hydromorphon oder 25 mg Ibuprofen + 0,125 mg Hydromorphon. Die Höchstdosen waren 800 mg Ibuprofen, 2 mg Hydromorphon oder 400 mg Ibuprofen + 1 mg Hydromorphon. Kombinationsindex (KI) (Additiv: 0,9-1,1, Synergismus: 1,1), Dosisreduktionsindex (DRI, ein Maß dafür, um wie viel die Dosis jedes Arzneimittels in einer Kombination reduziert werden kann) und Isobologramm wurden verwendet, um die Art ihrer Wechselwirkung zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) І oder ІІ, die in der Lage waren, die Schmerzskalen zu kommunizieren und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • jede Kontraindikation für die Anwendung von Ibuprofen oder Hydromorphon
  • eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit
  • eine berechnete Kreatinin-Clearance von
  • das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von Asthma, Blutungsneigung, Koronararterien-Bypassoperation (CABG), Herzinsuffizienz, Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen oder andere gastrointestinale Erkrankungen und Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Alter jünger als 18 Jahre
  • intraoperative Anwendung der Regionalanästhesie
  • intraoperative Verabreichung von anderen Analgetika als Remifentanil
  • Postoperativer Schmerz ≤3 auf einem NRS in der Postanästhesiestation (PACU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen: Die Patienten erhalten Ibuprofen 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg oder 800 mg einmalig intravenös auf der Station nach der Anästhesie.
Arzneimittel: Ibuprofen
Das Arzneimittel wurde nach der Auf-und-Ab-Methode von Dixon und Mood verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 50 mg Ibuprofen. Die Höchstdosis betrug 800 mg Ibuprofen. Kombinationsindex (KI) (Additiv: 0,9-1,1, Synergismus: 1,1), Dosisreduktionsindex (DRI, ein Maß dafür, um wie viel die Dosis jedes Arzneimittels in einer Kombination reduziert werden kann) und Isobologramm wurden verwendet, um die Art ihrer Wechselwirkung zu definieren.
Andere Namen:
  • Caldolor
Aktiver Komparator: Hydromorphon
Hydromorphon: Die Patienten erhalten Hydromorphon 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg oder 2 mg intravenös einmal auf der Station nach der Anästhesie.
Arzneimittel: Hydromorphon
Das Arzneimittel wurde nach der Auf-und-Ab-Methode von Dixon und Mood verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 0,25 mg Hydromorphon. Die Höchstdosis betrug 2 mg Hydromorphon. Kombinationsindex (KI) (Additiv: 0,9-1,1, Synergismus: 1,1), Dosisreduktionsindex (DRI, ein Maß dafür, um wie viel die Dosis jedes Arzneimittels in einer Kombination reduziert werden kann) und Isobologramm wurden verwendet, um die Art ihrer Wechselwirkung zu definieren.
Andere Namen:
  • Dilid
Aktiver Komparator: Ibuprofen + Hydromorphon
Ibuprofen+Hydromorphon: Die Patienten erhalten Ibuprofen 25 mg + Hydromorphon 0,125 mg, Ibuprofen 50 mg + Hydromorphon 0,25 mg, Ibuprofen 100 mg + Hydromorphon 0,5 mg, Ibuprofen 200 mg + Hydromorphon 0,75 mg oder Ibuprofen 400 mg + Hydromorphon 1 mg intravenös einmal nach der Behandlung -Anästhesiestation.
Arzneimittel: Ibuprofen
Das Arzneimittel wurde nach der Auf-und-Ab-Methode von Dixon und Mood verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 50 mg Ibuprofen. Die Höchstdosis betrug 800 mg Ibuprofen. Kombinationsindex (KI) (Additiv: 0,9-1,1, Synergismus: 1,1), Dosisreduktionsindex (DRI, ein Maß dafür, um wie viel die Dosis jedes Arzneimittels in einer Kombination reduziert werden kann) und Isobologramm wurden verwendet, um die Art ihrer Wechselwirkung zu definieren.
Andere Namen:
  • Caldolor
Arzneimittel: Hydromorphon
Das Arzneimittel wurde nach der Auf-und-Ab-Methode von Dixon und Mood verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 0,25 mg Hydromorphon. Die Höchstdosis betrug 2 mg Hydromorphon. Kombinationsindex (KI) (Additiv: 0,9-1,1, Synergismus: 1,1), Dosisreduktionsindex (DRI, ein Maß dafür, um wie viel die Dosis jedes Arzneimittels in einer Kombination reduziert werden kann) und Isobologramm wurden verwendet, um die Art ihrer Wechselwirkung zu definieren.
Andere Namen:
  • Dilid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscores auf der Numerischen Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
1 Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Joo Ahn, Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-03-108

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