Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergistisk effekt af ibuprofen og hydromorfon til postoperativ smerte

2. juni 2015 opdateret af: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Intravenøs form for ibuprofen er for nylig godkendt af FDA, og rapporter er sjældne om samtidig administration med opioider. Forskerne undersøgte, om intravenøs ibuprofen-hydromorfon-kombination er synergistisk, additiv eller infra-additiv på postoperativ smerte ved hjælp af kombinationsindeks (CI), dosisreduktionsindeks (DRI) og isobologram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvfems patienter, der var under brystoperation, blev inkluderet i en af ​​de tre grupper (Ibuprofen, Hydromorphone, Ibuprofen+Hydromorphone grupper). Positiv analgetisk effekt blev defineret som en numerisk vurderingsskala (NRS) ≤3 på en 0-10 NRS, 30 minutter efter lægemiddeladministrationen. Lægemidlet blev indgivet ved Dixon og Mood op-og-ned-metoden. Startdoser var ibuprofen 50 mg, hydromorfon 0,25 mg eller ibuprofen 25 mg + hydromorfon 0,125 mg. De maksimale doser var ibuprofen 800 mg, hydromorfon 2 mg eller ibuprofen 400 mg + hydromorfon 1 mg. Kombinationsindeks (CI) (additiv: 0,9-1,1, synergisme: 1,1), dosisreduktionsindeks (DRI, et mål for, hvor meget dosis af hvert lægemiddel i en kombination kan reduceres) og isobologram blev brugt til at definere arten af ​​deres interaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status І eller ІІ, som var i stand til at kommunikere og forstå smerteskalaerne

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for brugen af ​​ibuprofen eller hydromorfon
  • en historie med allergi eller overfølsomhed
  • en beregnet kreatininclearance på
  • tilstedeværelsen eller historien om astma, blødningstendens, koronararterie-bypass-operation (CABG), hjertesvigt, mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller enhver anden mave-tarmsygdom og nyre- eller leversygdom
  • graviditet
  • alder yngre end 18 år
  • intraoperativ brug af regional anæstesi
  • intraoperativ administration af andre analgetika end remifentanil
  • postoperativ smerte ≤3 på en NRS i post-anæstesi-afdelingen (PACU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen: Patienter får ibuprofen 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg eller 800 mg intravenøst ​​én gang på post-anæstesiafdelingen.
Medicin: Ibuprofen
Lægemidlet blev indgivet ved Dixon og Mood op-og-ned-metoden. Startdoser var ibuprofen 50 mg. De maksimale doser var ibuprofen 800 mg. Kombinationsindeks (CI) (additiv: 0,9-1,1, synergisme: 1,1), dosisreduktionsindeks (DRI, et mål for, hvor meget dosis af hvert lægemiddel i en kombination kan reduceres) og isobologram blev brugt til at definere arten af ​​deres interaktion.
Andre navne:
  • Caldolor
Aktiv komparator: hydromorfon
Hydromorfon: Patienter får hydromorfon 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg eller 2 mg intravenøst ​​én gang på post-anæstesiafdelingen.
Medicin: Hydromorfon
Lægemidlet blev indgivet ved Dixon og Mood op-og-ned-metoden. Startdoser var hydromorfon 0,25 mg. De maksimale doser var hydromorfon 2 mg. Kombinationsindeks (CI) (additiv: 0,9-1,1, synergisme: 1,1), dosisreduktionsindeks (DRI, et mål for, hvor meget dosis af hvert lægemiddel i en kombination kan reduceres) og isobologram blev brugt til at definere arten af ​​deres interaktion.
Andre navne:
  • Dilid
Aktiv komparator: ibuprofen+hydromorfon
Ibuprofen+hydromorfon: Patienterne får ibuprofen 25 mg + hydromorfon 0,125 mg, ibuprofen 50 mg + hydromorfon 0,25 mg, ibuprofen 100 mg + hydromorfon 0,5 mg, ibuprofen 200 mg + hydromorfon 0,75 mg, eller ibuprofen 0,1 mg intravenøst ​​+ 40 mg hydromorfon 40 mg intravenøst. -anæstesiafdeling.
Medicin: Ibuprofen
Lægemidlet blev indgivet ved Dixon og Mood op-og-ned-metoden. Startdoser var ibuprofen 50 mg. De maksimale doser var ibuprofen 800 mg. Kombinationsindeks (CI) (additiv: 0,9-1,1, synergisme: 1,1), dosisreduktionsindeks (DRI, et mål for, hvor meget dosis af hvert lægemiddel i en kombination kan reduceres) og isobologram blev brugt til at definere arten af ​​deres interaktion.
Andre navne:
  • Caldolor
Medicin: Hydromorfon
Lægemidlet blev indgivet ved Dixon og Mood op-og-ned-metoden. Startdoser var hydromorfon 0,25 mg. De maksimale doser var hydromorfon 2 mg. Kombinationsindeks (CI) (additiv: 0,9-1,1, synergisme: 1,1), dosisreduktionsindeks (DRI, et mål for, hvor meget dosis af hvert lægemiddel i en kombination kan reduceres) og isobologram blev brugt til at definere arten af ​​deres interaktion.
Andre navne:
  • Dilid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: postoperativ 1 time
postoperativ 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Joo Ahn, Ph.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-03-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner