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Efeito sinérgico de ibuprofeno e hidromorfona para dor pós-operatória

2 de junho de 2015 atualizado por: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
A forma intravenosa de ibuprofeno foi recentemente aprovada pelo FDA e são raros os relatos sobre a coadministração com opioides. Os investigadores pesquisaram se a combinação intravenosa de ibuprofeno-hidromorfona é sinérgica, aditiva ou infra-aditiva na dor pós-operatória usando índice de combinação (IC), índice de redução de dose (DRI) e isobolograma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Noventa pacientes submetidas à cirurgia de mama foram incluídas em um dos três grupos (grupos ibuprofeno, hidromorfona, ibuprofeno+hidromorfona). A eficácia analgésica positiva foi definida como uma escala de classificação numérica (NRS) ≤3 em um 0-10 NRS, 30 min após a administração do medicamento. A preparação injetou-se pelo método de Dixon e Humor para cima e para baixo. As doses iniciais foram ibuprofeno 50 mg, hidromorfona 0,25 mg ou ibuprofeno 25 mg + hidromorfona 0,125 mg. As doses máximas foram ibuprofeno 800 mg, hidromorfona 2 mg ou ibuprofeno 400 mg + hidromorfona 1 mg. Índice de combinação (CI) (aditivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1,1), índice de redução de dose (DRI, uma medida de quanto a dose de cada medicamento em uma combinação pode ser reduzida) e isobolograma foram usados ​​para definir a natureza de sua interação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico І ou ІІ que foram capazes de se comunicar e entender as escalas de dor

Critério de exclusão:

  • qualquer contraindicação ao uso de ibuprofeno ou hidromorfona
  • uma história de alergia ou hipersensibilidade
  • uma depuração de creatinina calculada de
  • presença ou histórico de asma, tendência a sangramento, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), insuficiência cardíaca, úlcera péptica, doença inflamatória intestinal ou qualquer outro distúrbio gastrointestinal e doença renal ou hepática
  • gravidez
  • idade inferior a 18 anos
  • uso intraoperatório de anestesia regional
  • administração intraoperatória de outros analgésicos que não remifentanil
  • dor pós-operatória ≤3 em um NRS na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno: Os pacientes recebem ibuprofeno 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg ou 800 mg por via intravenosa uma vez na unidade de recuperação pós-anestésica.
Medicamento: Ibuprofeno
A preparação injetou-se pelo método de Dixon e Humor para cima e para baixo. A dose inicial foi de ibuprofeno 50 mg. A dose máxima foi de ibuprofeno 800 mg. Índice de combinação (CI) (aditivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1,1), índice de redução de dose (DRI, uma medida de quanto a dose de cada medicamento em uma combinação pode ser reduzida) e isobolograma foram usados ​​para definir a natureza de sua interação.
Outros nomes:
  • Caldolor
Comparador Ativo: hidromorfona
Hidromorfona: Os pacientes recebem hidromorfona 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg ou 2 mg por via intravenosa uma vez na unidade de recuperação pós-anestésica.
Medicamento: Hidromorfona
A preparação injetou-se pelo método de Dixon e Humor para cima e para baixo. A dose inicial foi de 0,25 mg de hidromorfona. As doses máximas foram de 2 mg de hidromorfona. Índice de combinação (CI) (aditivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1,1), índice de redução de dose (DRI, uma medida de quanto a dose de cada medicamento em uma combinação pode ser reduzida) e isobolograma foram usados ​​para definir a natureza de sua interação.
Outros nomes:
  • Dilid
Comparador Ativo: ibuprofeno + hidromorfona
Ibuprofeno + hidromorfona: os pacientes recebem ibuprofeno 25 mg + hidromorfona 0,125 mg, ibuprofeno 50 mg + hidromorfona 0,25 mg, ibuprofeno 100 mg + hidromorfona 0,5 mg, ibuprofeno 200 mg + hidromorfona 0,75 mg ou ibuprofeno 400 mg + hidromorfona 1 mg por via intravenosa uma vez no pós-operatório - unidade de cuidados anestésicos.
Medicamento: Ibuprofeno
A preparação injetou-se pelo método de Dixon e Humor para cima e para baixo. A dose inicial foi de ibuprofeno 50 mg. A dose máxima foi de ibuprofeno 800 mg. Índice de combinação (CI) (aditivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1,1), índice de redução de dose (DRI, uma medida de quanto a dose de cada medicamento em uma combinação pode ser reduzida) e isobolograma foram usados ​​para definir a natureza de sua interação.
Outros nomes:
  • Caldolor
Medicamento: Hidromorfona
A preparação injetou-se pelo método de Dixon e Humor para cima e para baixo. A dose inicial foi de 0,25 mg de hidromorfona. As doses máximas foram de 2 mg de hidromorfona. Índice de combinação (CI) (aditivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1,1), índice de redução de dose (DRI, uma medida de quanto a dose de cada medicamento em uma combinação pode ser reduzida) e isobolograma foram usados ​​para definir a natureza de sua interação.
Outros nomes:
  • Dilid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escores de dor na escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: pós operatório 1 hora
pós operatório 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Joo Ahn, Ph.D., Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-03-108

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