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Effetto sinergico di ibuprofene e idromorfone per il dolore postoperatorio

2 giugno 2015 aggiornato da: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
La forma endovenosa di ibuprofene è stata recentemente approvata dalla FDA e sono rari i rapporti sulla co-somministrazione con oppioidi. I ricercatori hanno cercato se la combinazione ibuprofene-idromorfone per via endovenosa fosse sinergica, additiva o infra-additiva sul dolore postoperatorio utilizzando l'indice di combinazione (CI), l'indice di riduzione della dose (DRI) e l'isobologramma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Novanta pazienti, sottoposte a chirurgia mammaria, sono state incluse in uno dei tre gruppi (gruppi Ibuprofene, Idromorfone, Ibuprofene+Idromorfone). L'efficacia analgesica positiva è stata definita come una scala di valutazione numerica (NRS) ≤3 su un NRS 0-10, 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Il farmaco è stato somministrato con il metodo up-and-down di Dixon e Mood. Le dosi iniziali erano ibuprofene 50 mg, idromorfone 0,25 mg o ibuprofene 25 mg + idromorfone 0,125 mg. Le dosi massime erano ibuprofene 800 mg, idromorfone 2 mg o ibuprofene 400 mg + idromorfone 1 mg. Indice di combinazione (IC) (additivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1.1), indice di riduzione della dose (DRI, una misura di quanto può essere ridotta la dose di ciascun farmaco in una combinazione) e isobologramma sono stati utilizzati per definire la natura della loro interazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico І o ІІ dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che sono stati in grado di comunicare e comprendere le scale del dolore

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione all'uso di ibuprofene o idromorfone
  • una storia di allergia o ipersensibilità
  • una clearance della creatinina calcolata di
  • la presenza o la storia di asma, tendenza al sanguinamento, intervento di bypass coronarico (CABG), insufficienza cardiaca, ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi altro disturbo gastrointestinale e malattia renale o epatica
  • gravidanza
  • età inferiore a 18 anni
  • uso intraoperatorio di anestesia regionale
  • somministrazione intraoperatoria di analgesici diversi dal remifentanil
  • dolore postoperatorio ≤3 su un NRS nell'unità di cura post-anestesia (PACU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene: i pazienti ricevono ibuprofene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg o 800 mg per via endovenosa una volta presso l'unità di cura post-anestesia.
Droga: Ibuprofene
Il farmaco è stato somministrato con il metodo up-and-down di Dixon e Mood. La dose iniziale era di ibuprofene 50 mg. Le dosi massime erano di ibuprofene 800 mg. Indice di combinazione (IC) (additivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1.1), indice di riduzione della dose (DRI, una misura di quanto può essere ridotta la dose di ciascun farmaco in una combinazione) e isobologramma sono stati utilizzati per definire la natura della loro interazione.
Altri nomi:
  • Caldolor
Comparatore attivo: idromorfone
Idromorfone: i pazienti ricevono idromorfone 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg o 2 mg per via endovenosa una volta presso l'unità di cura post-anestesia.
Droga: Idromorfone
Il farmaco è stato somministrato con il metodo up-and-down di Dixon e Mood. Le dosi iniziali erano idromorfone 0,25 mg. Le dosi massime erano idromorfone 2 mg. Indice di combinazione (IC) (additivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1.1), indice di riduzione della dose (DRI, una misura di quanto può essere ridotta la dose di ciascun farmaco in una combinazione) e isobologramma sono stati utilizzati per definire la natura della loro interazione.
Altri nomi:
  • Dilida
Comparatore attivo: ibuprofene+idromorfone
Ibuprofene + idromorfone: i pazienti ricevono ibuprofene 25 mg + idromorfone 0,125 mg, ibuprofene 50 mg + idromorfone 0,25 mg, ibuprofene 100 mg + idromorfone 0,5 mg, ibuprofene 200 mg + idromorfone 0,75 mg o ibuprofene 400 mg + idromorfone 1 mg per via endovenosa una volta alla posta -unità di cura di anestesia.
Droga: Ibuprofene
Il farmaco è stato somministrato con il metodo up-and-down di Dixon e Mood. La dose iniziale era di ibuprofene 50 mg. Le dosi massime erano di ibuprofene 800 mg. Indice di combinazione (IC) (additivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1.1), indice di riduzione della dose (DRI, una misura di quanto può essere ridotta la dose di ciascun farmaco in una combinazione) e isobologramma sono stati utilizzati per definire la natura della loro interazione.
Altri nomi:
  • Caldolor
Droga: Idromorfone
Il farmaco è stato somministrato con il metodo up-and-down di Dixon e Mood. Le dosi iniziali erano idromorfone 0,25 mg. Le dosi massime erano idromorfone 2 mg. Indice di combinazione (IC) (additivo: 0,9-1,1, sinergismo: 1.1), indice di riduzione della dose (DRI, una misura di quanto può essere ridotta la dose di ciascun farmaco in una combinazione) e isobologramma sono stati utilizzati per definire la natura della loro interazione.
Altri nomi:
  • Dilida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
postoperatorio 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Joo Ahn, Ph.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-03-108

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