Ireverzibilní elektroporační ablace pro kolorektální metastázy do plic
5. ledna 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vyšetřovatelé zkoumají použití nové léčby rakoviny zvané ireverzibilní elektroporace (IRE).
Tato léčba dodává elektrickou energii mezi dvě jehly umístěné v rakovině.
Elektrická energie způsobuje odumírání buněk.
I když to bylo použito u pacientů pro různé aplikace, výzkumníci se snaží pochopit, jak bezpečně a dobře to funguje u rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do plic.
Jakmile je během operace nevratná elektroporace dokončena, chirurg poté odstraní rakovinu standardním postupem.
V rámci studie budou měřit bezpečnost dodávané elektrické energie a zkoumat resekovaný preparát pod mikroskopem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaný kolorektální karcinom s oligometastatickým kolorektálním karcinomem v plicích
- Velikost plicní léze je větší než 1 cm
- Pacient podstoupí chirurgickou resekci po konzultaci se svým hrudním chirurgem a lékařským onkologem
- Pacient je propuštěn k paralytické anestezii.
- Pacienti ve věku 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou srdeční dysrytmie
- Známé srdeční selhání (EF < 40 %)
- Kardiostimulátor/defibrilátor
- Pacient má jakýkoli kovový srdeční implantát
- Pacient na antikoagulační léčbě a není schopen léčbu na perioperační období ukončit
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup IRE
Výkon IRE bude proveden na operačním sále v době plánované klinické resekce kolorektálních plicních metastáz chirurgem pod vedením intervenčního radiologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
|
Bezpečnost bude měřena pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Cílem této studie je zajistit bezpečnost. Pokud existují 3 nebo více nežádoucích účinků souvisejících se zařízením 3. nebo vyššího stupně, pak studii zastavíme. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .