Onomkeerbare elektroporatie-ablatie voor colorectale metastasen naar de longen
5 januari 2018 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
De onderzoekers onderzoeken het gebruik van een nieuwe kankerbehandeling genaamd Irreversible Electroporation (IRE).
Deze behandeling levert elektrische energie tussen twee naalden die in een kanker zijn geplaatst.
De elektrische energie zorgt ervoor dat cellen afsterven.
Hoewel dit bij patiënten voor verschillende toepassingen is gebruikt, proberen de onderzoekers te begrijpen hoe veilig en goed het werkt bij darmkanker die zich heeft verspreid naar de longen.
Zodra de onomkeerbare elektroporatieprocedure tijdens de operatie is voltooid, zal de chirurg de kanker verwijderen volgens de standaardprocedure.
Als onderdeel van het onderzoek zullen ze de veiligheid van de geleverde elektrische energie meten en het uitgesneden exemplaar onder de microscoop bekijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd Colorectale kanker met oligometastatische colorectale kanker in de long
- De grootte van de longlaesie is groter dan 1 cm
- Patiënt zal chirurgische resectie ondergaan volgens overleg met hun thoraxchirurg en medisch oncoloog
- Patiënt krijgt toestemming om paralytische anesthesie te ondergaan.
- Patiënten van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
- Bekend hartfalen (EF < 40%)
- Pacemaker/defibrillator
- Patiënt met een metalen hartimplantaat
- Patiënt krijgt antistollingstherapie en kan de therapie niet stoppen tijdens de perioperatieve periode
- Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IRE-procedure
De IRE-procedure wordt uitgevoerd in de operatiekamer op het moment van geplande klinische resectie van colorectale longmetastasen door de chirurg onder begeleiding van de interventieradioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van de veiligheid. Als er 3 of meer graad 3 of hoger apparaatgerelateerde bijwerkingen zijn, stoppen we het onderzoek. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .