Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irreversibel elektroporasjonsablasjon for kolorektale metastaser til lungen

5. januar 2018 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Etterforskerne undersøker bruken av en ny kreftbehandling kalt Irreversible Electroporation (IRE). Denne behandlingen leverer elektrisk energi mellom to nåler plassert i en kreftsykdom. Den elektriske energien får celler til å dø. Selv om dette har blitt brukt i pasienter til forskjellige bruksområder, prøver etterforskerne å forstå hvor trygt og godt det fungerer ved tykktarmskreft som har spredt seg til lungene. Når den irreversible elektroporasjonsprosedyren er fullført under operasjonen, vil kirurgen fjerne kreften i henhold til standardprosedyren. Som en del av studien vil de måle sikkerheten til den elektriske energien som leveres og vil gjennomgå den resekerte prøven under mikroskopet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert tykktarmskreft med oligometastatisk tykktarmskreft i lungen
  • Lungelesjonsstørrelsen er større enn 1 cm
  • Pasienten vil gjennomgå kirurgisk reseksjon i henhold til konsultasjon med sin thoraxkirurg og medisinsk onkolog
  • Pasienten får lov til å gjennomgå paralytisk anestesi.
  • Pasienter 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere hjerterytmeforstyrrelser
  • Kjent hjertesvikt (EF < 40 %)
  • Pacemaker/defibrillator
  • Pasienter med et metallisk hjerteimplantat
  • Pasient på antikoagulasjonsbehandling og kan ikke stoppe behandlingen i den perioperative perioden
  • Kvinner som er gravide og/eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRE-prosedyre
IRE-prosedyren vil bli utført i operasjonssalen på tidspunktet for planlagt klinisk reseksjon av kolorektale lungemetastaser av kirurgen med veiledning fra intervensjonsradiologen.
Enhet: Irreversibel elektroporasjonsablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år

Sikkerhet vil bli målt ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Målet med denne studien er å etablere sikkerhet.

Hvis det er 3 eller flere enhetsrelaterte bivirkninger av klasse 3 eller høyere, stopper vi studiet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere