Irreversibel elektroporationsablation for kolorektale metastaser til lungen
5. januar 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Efterforskerne undersøger brugen af en ny kræftbehandling kaldet Irreversible Electroporation (IRE).
Denne behandling leverer elektrisk energi mellem to nåle placeret i en kræftsygdom.
Den elektriske energi får celler til at dø.
Selvom dette er blevet brugt i patienter til forskellige formål, forsøger efterforskerne at forstå, hvor sikkert og godt det virker ved tyktarmskræft, der har spredt sig til lungerne.
Når den irreversible elektroporationsprocedure er afsluttet under operationen, vil kirurgen derefter fjerne kræften i henhold til standardproceduren.
Som en del af undersøgelsen vil de måle sikkerheden af den leverede elektriske energi og vil gennemgå den resekerede prøve under mikroskopet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret kolorektal cancer med oligometastatisk kolorektal cancer i lungen
- Lungelæsionens størrelse er større end 1 cm
- Patienten vil gennemgå kirurgisk resektion efter konsultation med deres thoraxkirurg og medicinsk onkolog
- Patienten ryddes til at gennemgå paralytisk anæstesi.
- Patienter 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med hjerterytmeforstyrrelser
- Kendt hjertesvigt (EF < 40 %)
- Pacemaker/defibrillator
- Patienter med et metallisk hjerteimplantat
- Patient i antikoagulationsbehandling og er ude af stand til at stoppe behandlingen i den perioperative periode
- Kvinder, der er gravide og/eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IRE procedure
IRE-proceduren vil blive udført på operationsstuen på tidspunktet for planlagt klinisk resektion af kolorektale lungemetastaser af kirurgen med vejledning fra den interventionelle radiolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerheden vil blive målt ved at bruge NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Målet med denne undersøgelse er at etablere sikkerhed. Hvis der er 3 eller flere klasse 3 eller højere enhedsrelaterede AE'er, stopper vi undersøgelsen. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2015
Først opslået (Skøn)
3. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .