Ablación por electroporación irreversible para metástasis colorrectales en el pulmón
5 de enero de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Los investigadores están investigando el uso de un nuevo tratamiento contra el cáncer llamado electroporación irreversible (IRE).
Este tratamiento administra energía eléctrica entre dos agujas colocadas en un cáncer.
La energía eléctrica hace que las células mueran.
Si bien esto se ha utilizado en pacientes para diferentes aplicaciones, los investigadores están tratando de comprender qué tan seguro y bien funciona en el cáncer de colon que se ha diseminado al pulmón.
Una vez que se completa el procedimiento de electroporación irreversible durante la operación, el cirujano extirpará el cáncer de acuerdo con el procedimiento estándar.
Como parte del estudio, medirán la seguridad de la energía eléctrica suministrada y revisarán la muestra resecada bajo el microscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal diagnosticado con cáncer colorrectal oligometastásico en el pulmón
- El tamaño de la lesión pulmonar es mayor de 1 cm.
- El paciente se someterá a una resección quirúrgica según consulta con su cirujano torácico y oncólogo médico.
- El paciente está autorizado para someterse a anestesia paralítica.
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de arritmia cardiaca
- Insuficiencia cardiaca conocida (FE < 40%)
- Marcapasos/desfibrilador
- Pacientes con cualquier implante cardíaco metálico
- Paciente en terapia anticoagulante y no puede suspender la terapia durante el período perioperatorio
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimiento IRE
El procedimiento IRE se realizará en el quirófano en el momento de la resección clínica programada de metástasis pulmonares colorrectales por parte del cirujano con la guía del radiólogo intervencionista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La frecuencia de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
La seguridad se medirá utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (CTCAE v4.0). El objetivo de este estudio es establecer la seguridad. Si hay 3 o más AA de grado 3 o superior relacionados con el dispositivo, detendremos el estudio. |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-001
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