Nieodwracalna ablacja elektroporacji w przypadku przerzutów jelita grubego do płuc
5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badacze badają zastosowanie nowej metody leczenia raka zwanej nieodwracalną elektroporacją (IRE).
Zabieg ten dostarcza energię elektryczną między dwiema igłami umieszczonymi w raku.
Energia elektryczna powoduje śmierć komórek.
Chociaż stosowano to u pacjentów w różnych zastosowaniach, badacze próbują zrozumieć, jak bezpiecznie i dobrze działa w przypadku raka okrężnicy, który rozprzestrzenił się do płuc.
Po zakończeniu procedury nieodwracalnej elektroporacji podczas operacji chirurg usunie nowotwór zgodnie ze standardową procedurą.
W ramach badań będą mierzyć bezpieczeństwo dostarczanej energii elektrycznej oraz przeglądać wycięty preparat pod mikroskopem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano raka jelita grubego z skąpoprzerzutowym rakiem jelita grubego w płucach
- Wielkość zmiany w płucach jest większa niż 1 cm
- Pacjent zostanie poddany resekcji chirurgicznej zgodnie z konsultacjami z torakochirurgiem i lekarzem onkologiem
- Pacjent może zostać poddany znieczuleniu paraliżującemu.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie
- Znana niewydolność serca (EF < 40%)
- Rozrusznik/defibrylator
- Pacjent z jakimkolwiek metalowym implantem serca
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego i nie mogący przerwać leczenia w okresie okołooperacyjnym
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura IRE
Procedura IRE zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej w czasie planowanej klinicznej resekcji przerzutów do płuc jelita grubego przez chirurga pod kierunkiem radiologa interwencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0). Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa. Jeśli wystąpią 3 lub więcej zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego związanych z urządzeniem, przerwiemy badanie. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .