Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dávky semaglutidu podávaného subkutánně jednou denně versus placebo a liraglutid u pacientů s diabetem 2.

30. července 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem této studie je prozkoumat stanovení dávky semaglutidu podávaného subkutánně jednou denně oproti placebu a liraglutidu u subjektů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

706

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8K 3P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Klang, Selangor, Malajsie, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Malajsie, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malajsie, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malajsie, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Německo, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Rakousko, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Dzerzhinskiy, Ruská Federace, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Ruská Federace, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Spojené království, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Spojené království, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Spojené království, BB2 1AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Spojené království, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Spojené státy, 39038
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Spojené státy, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Spojené státy, 29653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-4806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216-1557
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Srbsko, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česko
      • Benesov, Česko, 25601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Česko, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Česko, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Česko, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň, Česko, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Police nad Metuji, Česko, 54954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Česko, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekty by měly být na stabilní léčbě diabetu sestávající z diety a cvičení s metforminem nebo bez něj (alespoň 1500 mg denně nebo maximální tolerovaná dávka zdokumentovaná v lékařském záznamu pacienta) po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin): 53-86 mmol/mol (7,0-10,0 %) (oba včetně)
  • BMI: 25,0 – 40,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody po celou dobu studie, včetně 7 týdnů následného období (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe). Německo: Jsou akceptovány pouze vysoce účinné metody antikoncepce (tj. taková, která vede k méně než 1 % selhání ročně, pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska) nebo sexuální abstinence nebo vazektomie. partner. Spojené království: Adekvátní antikoncepční opatření jsou definována jako zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce, umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému, bariérové ​​metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/ čípek), ženská sterilizace, mužská sterilizace (kde je partner jediným partnerem subjektu) nebo skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem)
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích, v období 90 dnů před screeningem (výjimkou je krátkodobá léčba inzulínem u akutních onemocnění v celkovém součtu do 14 dnů nebo rovných 14 dnům)
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžně podávaných léků (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů nebo často), o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. orlistat, hormony štítné žlázy, kortikosteroidy)
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  • Screening kalcitoninu nad nebo rovný 50 ng/l
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
  • Těžké až středně těžké poškození ledvin definované jako GFR, odhadované pod 60 ml/min/1,73 m^2 podle CKD-EPI (epidemiologie chronického onemocnění ledvin)
  • Během posledních 180 dnů před screeningem cokoliv z následujícího: Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a/nebo tranzitorní ischemickou ataku
  • Aktuálně plánovaná revaskularizace koronárních, karotických nebo periferních tepen
  • Pacienti v současnosti klasifikovaní jako v New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid 0,05 mg/den
Lék: semaglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Všechny subjekty budou následovat 4týdenní režim eskalace dávky s výjimkou subjektů, které dostávaly flexibilní dávkování semaglutidu.
Aktivní komparátor: Liraglutid 0,3 mg/den
Lék: liraglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Všechny subjekty budou následovat 4týdenní režim s eskalací dávky.
Komparátor placeba: Placebo 50 ul
Lék: placebo
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.
Experimentální: Semaglutid 0,05/0,1 mg/den
Lék: semaglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Všechny subjekty budou následovat 4týdenní režim eskalace dávky s výjimkou subjektů, které dostávaly flexibilní dávkování semaglutidu.
Aktivní komparátor: Liraglutid 0,3/0,6 mg/den
Lék: liraglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Všechny subjekty budou následovat 4týdenní režim s eskalací dávky.
Komparátor placeba: Placebo 50/100 ul
Lék: placebo
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.
Experimentální: Semaglutid 0,05/0,1/0,2 mg/den
Lék: semaglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Všechny subjekty budou následovat 4týdenní režim eskalace dávky s výjimkou subjektů, které dostávaly flexibilní dávkování semaglutidu.
Aktivní komparátor: Liraglutid 0,3/0,6/1,2 mg/den
Lék: liraglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Všechny subjekty budou následovat 4týdenní režim s eskalací dávky.
Komparátor placeba: Placebo 50/100/200 ul
Lék: placebo
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.
Experimentální: Semaglutid 0,05/0,1/0,2/0,3 mg/den
Lék: semaglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Všechny subjekty budou následovat 4týdenní režim eskalace dávky s výjimkou subjektů, které dostávaly flexibilní dávkování semaglutidu.
Aktivní komparátor: Liraglutid 0,3/0,6/1,2/1,8 mg/den
Lék: liraglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Všechny subjekty budou následovat 4týdenní režim s eskalací dávky.
Komparátor placeba: Placebo 50/100/200/300 ul
Lék: placebo
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.
Experimentální: Flexibilní eskalace semaglutidu z 0,05 mg/den na 0,3 mg/den
Lék: semaglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Všechny subjekty budou následovat 4týdenní režim eskalace dávky s výjimkou subjektů, které dostávaly flexibilní dávkování semaglutidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Odhadovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 26. týdnu. Údaje byly analyzovány pro období pozorování „při léčbě až do záchranné medikace“, které zahrnuje pozorování zaznamenaná v den první dávky zkušebního přípravku nebo po něm a nikoli po poslední dávce zkušebního přípravku plus 7denní návštěvní okno nebo datum zahájení záchranné terapie.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG ve 26. týdnu. Údaje byly analyzovány pro období pozorování „při léčbě až do záchranné medikace“, které zahrnuje pozorování zaznamenaná v den první dávky zkušebního přípravku nebo po něm a nikoli po poslední dávce zkušebního přípravku plus 7denní návštěvní okno nebo datum zahájení záchranné terapie.
Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26
Údaje byly analyzovány pro období pozorování „při léčbě až do záchranné medikace“, které zahrnuje pozorování zaznamenaná v den první dávky zkušebního přípravku nebo po něm a nikoli po poslední dávce zkušebního přípravku plus 7denní návštěvní okno nebo datum zahájení záchranné terapie.
Týden 0, týden 26
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 26
Údaje byly analyzovány pro období pozorování „při léčbě až do záchranné medikace“, které zahrnuje pozorování zaznamenaná v den první dávky zkušebního přípravku nebo po něm a nikoli po poslední dávce zkušebního přípravku plus 7denní návštěvní okno nebo datum zahájení záchranné terapie.
Týden 0, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4191
  • 2014-003196-39 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1159-4923 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit