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Dosisfindung von einmal täglich subkutan verabreichtem Semaglutid im Vergleich zu Placebo und Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

30. Juli 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Dosisfindung von einmal täglich subkutan verabreichtem Semaglutid im Vergleich zu Placebo und Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

706

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8K 3P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Dzerzhinskiy, Russische Föderation, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Serbien, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Südafrika, 1055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 25601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Tschechien, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Tschechien, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň, Tschechien, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Police nad Metuji, Tschechien, 54954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39038
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-4806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216-1557
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 1AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Österreich, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Probanden sollten vor dem Screening mindestens 90 Tage lang eine stabile Diabetesbehandlung bestehend aus Diät und Bewegung mit oder ohne Metformin (mindestens 1500 mg täglich oder die in der Krankenakte des Patienten dokumentierte maximal tolerierte Dosis) erhalten
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin): 53–86 mmol/mol (7,0–10,0 %) (beides inklusive)
  • BMI: 25,0 – 40,0 kg/m² (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und während der gesamten Studie, einschließlich der 7-wöchigen Nachbeobachtungszeit, keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Praktiken). Deutschland: Es werden nur hochwirksame Verhütungsmethoden akzeptiert (d. h. solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare) oder sexuelle Abstinenz oder Vasektomie Partner. Vereinigtes Königreich: Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind definiert als etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden, Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe mit Spermizidschaum/-gel/-film/-creme/ Zäpfchen), Sterilisation der Frau, Sterilisation des Mannes (wobei der Partner alleiniger Partner des Probanden ist) oder echte Abstinenz (sofern sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil übereinstimmt)
  • Behandlung mit allen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind, in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening (Ausnahme ist eine kurzfristige Insulinbehandlung bei akuten Erkrankungen über insgesamt höchstens 14 Tage)
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel der Begleitmedikation (an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen oder häufig), von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Orlistat, Schilddrüsenhormone, Kortikosteroide)
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Screening von Calcitonin über oder gleich 50 ng/L
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC)
  • Schwere bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung, definiert als GFR, geschätzt unter 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology)
  • Innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Screening auf eines der folgenden Symptome: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und/oder transitorischer ischämischer Attacke
  • Derzeit geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation
  • Patienten, die derzeit der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) zugeordnet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 0,05 mg/Tag
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Alle Probanden folgen einem 4-wöchigen Dosissteigerungsschema, mit Ausnahme der Probanden, die eine flexible Dosierung von Semaglutid erhalten haben.
Aktiver Komparator: Liraglutid 0,3 mg/Tag
Arzneimittel: Liraglutid
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Alle Probanden folgen einem 4-wöchigen Dosissteigerungsschema.
Placebo-Komparator: Placebo 50 µL
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: Semaglutid 0,05/0,1 mg/Tag
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Alle Probanden folgen einem 4-wöchigen Dosissteigerungsschema, mit Ausnahme der Probanden, die eine flexible Dosierung von Semaglutid erhalten haben.
Aktiver Komparator: Liraglutid 0,3/0,6 mg/Tag
Arzneimittel: Liraglutid
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Alle Probanden folgen einem 4-wöchigen Dosissteigerungsschema.
Placebo-Komparator: Placebo 50/100 µL
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: Semaglutid 0,05/0,1/0,2 mg/Tag
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Alle Probanden folgen einem 4-wöchigen Dosissteigerungsschema, mit Ausnahme der Probanden, die eine flexible Dosierung von Semaglutid erhalten haben.
Aktiver Komparator: Liraglutid 0,3/0,6/1,2 mg/Tag
Arzneimittel: Liraglutid
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Alle Probanden folgen einem 4-wöchigen Dosissteigerungsschema.
Placebo-Komparator: Placebo 50/100/200 µL
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: Semaglutid 0,05/0,1/0,2/0,3 mg/Tag
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Alle Probanden folgen einem 4-wöchigen Dosissteigerungsschema, mit Ausnahme der Probanden, die eine flexible Dosierung von Semaglutid erhalten haben.
Aktiver Komparator: Liraglutid 0,3/0,6/1,2/1,8 mg/Tag
Arzneimittel: Liraglutid
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Alle Probanden folgen einem 4-wöchigen Dosissteigerungsschema.
Placebo-Komparator: Placebo 50/100/200/300 µL
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: Flexible Semaglutid-Eskalation von 0,05 mg/Tag auf 0,3 mg/Tag
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Alle Probanden folgen einem 4-wöchigen Dosissteigerungsschema, mit Ausnahme der Probanden, die eine flexible Dosierung von Semaglutid erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26. Die Daten wurden für den Beobachtungszeitraum „während der Behandlung bis zur Notfallmedikation“ analysiert, der Beobachtungen umfasst, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts aufgezeichnet wurden, und nicht nach der letzten Dosis des Versuchsprodukts plus dem 7-tägigen Besuchsfenster oder Datum des Beginns der Rettungstherapie.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Geschätzte mittlere Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26. Die Daten wurden für den Beobachtungszeitraum „während der Behandlung bis zur Notfallmedikation“ analysiert, der Beobachtungen umfasst, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts aufgezeichnet wurden, und nicht nach der letzten Dosis des Versuchsprodukts plus dem 7-tägigen Besuchsfenster oder Datum des Beginns der Rettungstherapie.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten wurden für den Beobachtungszeitraum „während der Behandlung bis zur Notfallmedikation“ analysiert, der Beobachtungen umfasst, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts aufgezeichnet wurden, und nicht nach der letzten Dosis des Versuchsprodukts plus dem 7-tägigen Besuchsfenster oder Datum des Beginns der Rettungstherapie.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten wurden für den Beobachtungszeitraum „während der Behandlung bis zur Notfallmedikation“ analysiert, der Beobachtungen umfasst, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts aufgezeichnet wurden, und nicht nach der letzten Dosis des Versuchsprodukts plus dem 7-tägigen Besuchsfenster oder Datum des Beginns der Rettungstherapie.
Woche 0, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4191
  • 2014-003196-39 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1159-4923 (Andere Kennung: WHO)

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