Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran vuorokaudessa ihon alle annetun semaglutidin annoksen löytäminen verrattuna lumelääkkeeseen ja liraglutidiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihonalaisesti kerran vuorokaudessa annetun semaglutidin annoksen löytämistä lumelääkkeeseen ja liraglutidiin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

706

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Itävalta, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8K 3P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Klang, Selangor, Malesia, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Malesia, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malesia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malesia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malesia, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Eisenach, Saksa, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Saksa, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Saksa, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Saksa, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Serbia, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekki
      • Benesov, Tšekki, 25601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Tšekki, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Tšekki, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň, Tšekki, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Police nad Metuji, Tšekki, 54954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Tšekki, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Dzerzhinskiy, Venäjän federaatio, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 1AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Yhdysvallat, 39038
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Yhdysvallat, 29653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119-4806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216-1557
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Potilaiden tulee olla stabiilissa diabeteksen hoidossa, joka koostuu ruokavaliosta ja harjoituksesta metformiinin kanssa tai ilman (vähintään 1500 mg päivässä tai suurin siedetty annos, joka on dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen) vähintään 90 päivää ennen seulontaa
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini): 53-86 mmol/mol (7,0-10,0 %) (molemmat mukaan lukien)
  • BMI: 25,0 - 40,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien 7 viikon seurantajakso (asianmukaiset ehkäisytoimenpiteet paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti). Saksa: Hyväksytään vain erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät (eli sellaiset, jotka johtavat alle 1 prosentin epäonnistumiseen vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jokin kohdunsisäinen väline) tai seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomia. kumppani. Yhdistynyt kuningaskunta: Riittävät ehkäisymenetelmät määritellään vakiintuneeksi suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käytöksi, kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän asettamiseen, ehkäisymenetelmiin (kondomi tai okklusiivinen korkki, jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/ peräpuikko), naisten sterilisaatio, miesten sterilointi (jos kumppani on potilaan ainoa kumppani) tai todellinen raittius (kun se on suositellun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista)
  • Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 90 päivän aikana ennen seulontaa (poikkeus on lyhytaikainen insuliinihoito akuuttien sairauksien yhteydessä, yhteensä alle tai yhtä suuri kuin 14 päivää)
  • Samanaikaisten lääkkeiden ennakoitu aloittaminen tai muuttaminen (yli 14 peräkkäisenä päivänä tai usein), joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. orlistaatti, kilpirauhashormonit, kortikosteroidit)
  • Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
  • Kalsitoniinin seulonta yli tai yhtä suuri kuin 50 ng/l
  • Suku- tai henkilöhistoria multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)
  • Vaikea tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään GFR:ksi, arvioitu alle 60 ml/min/1,73 m^2 CKD-EPI:n (chronic Kidney Disease Epidemiology) mukaan
  • Viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontaa jokin seuraavista: Sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen ja/tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi
  • Tällä hetkellä suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III tai IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi 0,05 mg/vrk
Lääke: semaglutidi
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä. Kaikki koehenkilöt noudattavat 4 viikon annoskorotusohjelmaa paitsi koehenkilöt, jotka saivat joustavaa semaglutidiannostusta.
Active Comparator: Liraglutidi 0,3 mg/vrk
Lääke: liraglutidi
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä. Kaikki koehenkilöt noudattavat 4 viikon annoskorotusohjelmaa.
Placebo Comparator: Plasebo 50 µl
Lääke: plasebo
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
Kokeellinen: Semaglutidi 0,05/0,1 mg/vrk
Lääke: semaglutidi
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä. Kaikki koehenkilöt noudattavat 4 viikon annoskorotusohjelmaa paitsi koehenkilöt, jotka saivat joustavaa semaglutidiannostusta.
Active Comparator: Liraglutidi 0,3/0,6 mg/vrk
Lääke: liraglutidi
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä. Kaikki koehenkilöt noudattavat 4 viikon annoskorotusohjelmaa.
Placebo Comparator: Plasebo 50/100 µl
Lääke: plasebo
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
Kokeellinen: Semaglutidi 0,05/0,1/0,2 mg/vrk
Lääke: semaglutidi
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä. Kaikki koehenkilöt noudattavat 4 viikon annoskorotusohjelmaa paitsi koehenkilöt, jotka saivat joustavaa semaglutidiannostusta.
Active Comparator: Liraglutidi 0,3/0,6/1,2 mg/vrk
Lääke: liraglutidi
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä. Kaikki koehenkilöt noudattavat 4 viikon annoskorotusohjelmaa.
Placebo Comparator: Plasebo 50/100/200 µl
Lääke: plasebo
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
Kokeellinen: Semaglutidi 0,05/0,1/0,2/0,3 mg/vrk
Lääke: semaglutidi
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä. Kaikki koehenkilöt noudattavat 4 viikon annoskorotusohjelmaa paitsi koehenkilöt, jotka saivat joustavaa semaglutidiannostusta.
Active Comparator: Liraglutidi 0,3/0,6/1,2/1,8 mg/vrk
Lääke: liraglutidi
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä. Kaikki koehenkilöt noudattavat 4 viikon annoskorotusohjelmaa.
Placebo Comparator: Placebo 50/100/200/300 µl
Lääke: plasebo
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
Kokeellinen: Semaglutidin joustava nousu 0,05 mg:sta 0,3 mg:aan/vrk
Lääke: semaglutidi
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä. Kaikki koehenkilöt noudattavat 4 viikon annoskorotusohjelmaa paitsi koehenkilöt, jotka saivat joustavaa semaglutidiannostusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 26. Tiedot analysoitiin "hoidossa pelastuslääkitykseen asti" -havaintojaksoa varten, joka sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä tai sen jälkeen, eikä viimeisen koevalmisteannoksen jälkeen plus 7 päivän käyntiikkuna tai aloituspäivä pelastusterapiasta.
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
FPG:n arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 26. Tiedot analysoitiin "hoidossa pelastuslääkitykseen asti" -havaintojaksoa varten, joka sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä tai sen jälkeen, eikä viimeisen koevalmisteannoksen jälkeen plus 7 päivän käyntiikkuna tai aloituspäivä pelastusterapiasta.
Viikko 0, viikko 26
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Tiedot analysoitiin "hoidossa pelastuslääkitykseen asti" -havaintojaksoa varten, joka sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä tai sen jälkeen, eikä viimeisen koevalmisteannoksen jälkeen plus 7 päivän käyntiikkuna tai aloituspäivä pelastusterapiasta.
Viikko 0, viikko 26
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Tiedot analysoitiin "hoidossa pelastuslääkitykseen asti" -havaintojaksoa varten, joka sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä tai sen jälkeen, eikä viimeisen koevalmisteannoksen jälkeen plus 7 päivän käyntiikkuna tai aloituspäivä pelastusterapiasta.
Viikko 0, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9535-4191
  • 2014-003196-39 (EudraCT-numero)
  • U1111-1159-4923 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa