Búsqueda de dosis de semaglutida administrada por vía subcutánea una vez al día versus placebo y liraglutida en sujetos con diabetes tipo 2
30 de julio de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial.
El objetivo de este ensayo es investigar la búsqueda de dosis de semaglutida administrada por vía subcutánea una vez al día frente a placebo y liraglutida en sujetos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
706
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eisenach, Alemania, 99817
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Friedrichsthal, Alemania, 66299
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Hamburg, Alemania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pohlheim, Alemania, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Alemania, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Stefan, Austria, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1130
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8K 3P3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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Strathroy, Ontario, Canadá, N7G 1Y7
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
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Benesov, Chequia, 25601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, Chequia, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liberec, Chequia, 46001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nachod, Chequia, 54701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzeň, Chequia, 301 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Police nad Metuji, Chequia, 54954
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 4, Chequia, 140 46
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Praha 5, Chequia, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trutnov, Chequia, 541 01
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Hopewell Junction, New York, Estados Unidos, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335-2620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-4806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216-1557
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dzerzhinskiy, Federación Rusa, 140091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Federación Rusa, 214031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syktyvkar, Federación Rusa, 167981
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Federación Rusa, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klang, Selangor, Malasia, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Malasia, 15586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang, Malasia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malasia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seri Manjung, Malasia, 32040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea, Reino Unido, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Blackburn, Reino Unido, BB2 1AX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hinckley, Reino Unido, LE10 2SE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zajecar, Serbia, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
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Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mpumalanga
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Middleburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad mínima de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar en tratamiento estable para la diabetes que consiste en dieta y ejercicio con o sin metformina (al menos 1500 mg diarios o la dosis máxima tolerada documentada en el historial médico del paciente) durante al menos 90 días antes de la selección.
- HbA1c (hemoglobina glicosilada): 53-86 mmol/mol (7,0-10,0 %) (ambos inclusive)
- IMC: 25,0 - 40,0 kg/m^2 (ambos incluidos)
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento en investigación
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados durante todo el ensayo, incluido el período de seguimiento de 7 semanas (medidas anticonceptivas adecuadas según lo requiera la regulación o práctica local). Alemania: solo se aceptan métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, uno que resulte en una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algún dispositivo intrauterino), o abstinencia sexual o vasectomía. pareja. Reino Unido: Las medidas anticonceptivas adecuadas se definen como el uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, la colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera (preservativo o capuchón oclusivo con espuma/gel/película/crema/ supositorio), esterilización femenina, esterilización masculina (donde la pareja es la única pareja del sujeto) o abstinencia verdadera (cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual)
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad diferente al establecido en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes de la selección (una excepción es el tratamiento con insulina a corto plazo para enfermedades agudas por un total inferior o igual a 14 días)
- Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos o con frecuencia) que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. orlistat, hormonas tiroideas, corticosteroides)
- Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
- Detección de calcitonina superior o igual a 50 ng/L
- Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2 (MEN2) o Carcinoma Tiroideo Medular (MTC)
- Insuficiencia renal grave a moderada definida como TFG, estimada por debajo de 60 ml/min/1,73 m^2 según CKD-EPI (Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica)
- En los últimos 180 días antes de la detección de cualquiera de los siguientes: Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina inestable y/o ataque isquémico transitorio
- Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica actualmente planificada
- Pacientes actualmente clasificados como pertenecientes a la clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida 0,05 mg/día
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Todos los sujetos seguirán un régimen de escalada de dosis de 4 semanas, excepto los sujetos que recibieron una dosificación flexible de semaglutida.
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Comparador activo: Liraglutida 0,3 mg/día
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Todos los sujetos seguirán un régimen de escalada de dosis de 4 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo 50 µL
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
|
|
Experimental: Semaglutida 0,05/0,1 mg/día
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Todos los sujetos seguirán un régimen de escalada de dosis de 4 semanas, excepto los sujetos que recibieron una dosificación flexible de semaglutida.
|
|
Comparador activo: Liraglutida 0,3/0,6 mg/día
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Todos los sujetos seguirán un régimen de escalada de dosis de 4 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo 50/100 µL
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
|
|
Experimental: Semaglutida 0,05/0,1/0,2 mg/día
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Todos los sujetos seguirán un régimen de escalada de dosis de 4 semanas, excepto los sujetos que recibieron una dosificación flexible de semaglutida.
|
|
Comparador activo: Liraglutida 0,3/0,6/1,2 mg/día
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Todos los sujetos seguirán un régimen de escalada de dosis de 4 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo 50/100/200 µL
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
|
|
Experimental: Semaglutida 0,05/0,1/0,2/0,3 mg/día
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Todos los sujetos seguirán un régimen de escalada de dosis de 4 semanas, excepto los sujetos que recibieron una dosificación flexible de semaglutida.
|
|
Comparador activo: Liraglutida 0,3/0,6/1,2/1,8 mg/día
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Todos los sujetos seguirán un régimen de escalada de dosis de 4 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo 50/100/200/300 µL
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
|
|
Experimental: Escalada flexible de semaglutida de 0,05 mg/día a 0,3 mg/día
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Todos los sujetos seguirán un régimen de escalada de dosis de 4 semanas, excepto los sujetos que recibieron una dosificación flexible de semaglutida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Cambio medio estimado desde el inicio en HbA1c en la semana 26.
Los datos se analizaron para el período de observación "en tratamiento hasta la medicación de rescate", que incluye las observaciones registradas en la fecha de la primera dosis del producto de prueba o después y no después de la última dosis del producto de prueba más la ventana de visita de 7 días o la fecha de inicio. de la terapia de rescate.
|
Semana 0, semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Cambio medio estimado desde el inicio en FPG en la semana 26.
Los datos se analizaron para el período de observación "en tratamiento hasta la medicación de rescate", que incluye las observaciones registradas en la fecha de la primera dosis del producto de prueba o después y no después de la última dosis del producto de prueba más la ventana de visita de 7 días o la fecha de inicio. de la terapia de rescate.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Los datos se analizaron para el período de observación "en tratamiento hasta la medicación de rescate", que incluye las observaciones registradas en la fecha de la primera dosis del producto de prueba o después y no después de la última dosis del producto de prueba más la ventana de visita de 7 días o la fecha de inicio. de la terapia de rescate.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Los datos se analizaron para el período de observación "en tratamiento hasta la medicación de rescate", que incluye las observaciones registradas en la fecha de la primera dosis del producto de prueba o después y no después de la última dosis del producto de prueba más la ventana de visita de 7 días o la fecha de inicio. de la terapia de rescate.
|
Semana 0, Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-4191
- 2014-003196-39 (Número EudraCT)
- U1111-1159-4923 (Otro identificador: WHO)
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