Dosefunn av semaglutid administrert subkutant én gang daglig versus placebo og liraglutid hos pasienter med type 2-diabetes
30. juli 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne prøven gjennomføres globalt.
Målet med denne studien er å undersøke dosefunn av semaglutid administrert subkutant én gang daglig versus placebo og liraglutid hos personer med type 2 diabetes
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
706
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8K 3P3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dzerzhinskiy, Den russiske føderasjonen, 140091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syktyvkar, Den russiske føderasjonen, 167981
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Forente stater, 39038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, Forente stater, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335-2620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hodges, South Carolina, Forente stater, 29653
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-4806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverton, Utah, Forente stater, 84065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99216-1557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zajecar, Serbia, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, Storbritannia, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 1AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Storbritannia, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hinckley, Storbritannia, LE10 2SE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannia, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tsjekkia, 25601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liberec, Tsjekkia, 46001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nachod, Tsjekkia, 54701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzeň, Tsjekkia, 301 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Police nad Metuji, Tsjekkia, 54954
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, Tsjekkia, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Stefan, Østerrike, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Pasienter bør være på stabil diabetesbehandling bestående av diett og trening med eller uten metformin (minst 1500 mg daglig eller maksimal tolerert dose dokumentert i pasientjournalen) i minst 90 dager før screening
- HbA1c (glykosylert hemoglobin): 53-86 mmol/mol (7,0-10,0 %) (begge inkludert)
- BMI: 25,0 - 40,0 kg/m^2 (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele forsøket, inkludert 7 ukers oppfølgingsperiode (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis). Tyskland: Bare svært effektive prevensjonsmetoder aksepteres (dvs. en som resulterer i mindre enn 1 % per år feilrate når de brukes konsekvent og riktig, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, noe intrauterint utstyr), eller seksuell avholdenhet eller vasektomi samboer. Storbritannia: Tilstrekkelige prevensjonstiltak er definert som etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system, barrieremetoder for prevensjon (kondom eller okklusive hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/ stikkpille), sterilisering av kvinner, sterilisering av menn (der partneren er den eneste partneren til subjektet), eller ekte avholdenhet (når det er i tråd med foretrukket og vanlig livsstil)
- Behandling med andre medikamenter for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screening (unntak er kortvarig insulinbehandling ved akutte sykdommer i totalt under eller lik 14 dager)
- Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (i mer enn 14 påfølgende dager eller på hyppig basis) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f.eks. orlistat, skjoldbruskhormoner, kortikosteroider)
- Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
- Screening av kalsitonin over eller lik 50 ng/L
- Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller medullært skjoldbruskkarsinom (MTC)
- Alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon definert som GFR, estimert under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology)
- I løpet av de siste 180 dagene før screening har noen av følgende: Hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina og/eller forbigående iskemisk angrep
- Foreløpig planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering
- Pasienter klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid 0,05 mg/dag
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Alle forsøkspersoner vil følge et 4-ukers doseøkningsregime unntatt forsøkspersoner som fikk semaglutid fleksibel dosering.
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid 0,3 mg/dag
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Alle forsøkspersoner vil følge et 4-ukers doseøkningsregime.
|
|
Placebo komparator: Placebo 50 µL
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 0,05/0,1 mg/dag
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Alle forsøkspersoner vil følge et 4-ukers doseøkningsregime unntatt forsøkspersoner som fikk semaglutid fleksibel dosering.
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid 0,3/0,6 mg/dag
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Alle forsøkspersoner vil følge et 4-ukers doseøkningsregime.
|
|
Placebo komparator: Placebo 50/100 µL
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 0,05/0,1/0,2 mg/dag
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Alle forsøkspersoner vil følge et 4-ukers doseøkningsregime unntatt forsøkspersoner som fikk semaglutid fleksibel dosering.
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid 0,3/0,6/1,2 mg/dag
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Alle forsøkspersoner vil følge et 4-ukers doseøkningsregime.
|
|
Placebo komparator: Placebo 50/100/200 µL
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 0,05/0,1/0,2/0,3 mg/dag
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Alle forsøkspersoner vil følge et 4-ukers doseøkningsregime unntatt forsøkspersoner som fikk semaglutid fleksibel dosering.
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid 0,3/0,6/1,2/1,8 mg/dag
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Alle forsøkspersoner vil følge et 4-ukers doseøkningsregime.
|
|
Placebo komparator: Placebo 50/100/200/300 µL
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid fleksibel eskalering fra 0,05 mg/dag til 0,3 mg/dag
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Alle forsøkspersoner vil følge et 4-ukers doseøkningsregime unntatt forsøkspersoner som fikk semaglutid fleksibel dosering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 26.
Dataene ble analysert for observasjonsperioden "på-behandling inntil redningsmedisin" som inkluderer observasjoner registrert på eller etter datoen for første dose av prøveproduktet og ikke etter den siste dosen av prøveproduktet pluss 7-dagers besøksvinduet eller startdatoen av redningsterapi.
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG ved uke 26.
Dataene ble analysert for observasjonsperioden "på-behandling inntil redningsmedisin" som inkluderer observasjoner registrert på eller etter datoen for første dose av prøveproduktet og ikke etter den siste dosen av prøveproduktet pluss 7-dagers besøksvinduet eller startdatoen av redningsterapi.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Dataene ble analysert for observasjonsperioden "på-behandling inntil redningsmedisin" som inkluderer observasjoner registrert på eller etter datoen for første dose av prøveproduktet og ikke etter den siste dosen av prøveproduktet pluss 7-dagers besøksvinduet eller startdatoen av redningsterapi.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Dataene ble analysert for observasjonsperioden "på-behandling inntil redningsmedisin" som inkluderer observasjoner registrert på eller etter datoen for første dose av prøveproduktet og ikke etter den siste dosen av prøveproduktet pluss 7-dagers besøksvinduet eller startdatoen av redningsterapi.
|
Uke 0, uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4191
- 2014-003196-39 (EudraCT-nummer)
- U1111-1159-4923 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .