Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepaling van semaglutide eenmaal daags subcutaan toegediend versus placebo en liraglutide bij proefpersonen met diabetes type 2

30 juli 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd. Het doel van deze studie is om de dosering te onderzoeken van semaglutide eenmaal daags subcutaan toegediend versus placebo en liraglutide bij proefpersonen met diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

706

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8K 3P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Eisenach, Duitsland, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Duitsland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Duitsland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Duitsland, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Klang, Selangor, Maleisië, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Maleisië, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Maleisië, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Maleisië, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Oostenrijk, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Dzerzhinskiy, Russische Federatie, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Russische Federatie, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Servië, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechië
      • Benesov, Tsjechië, 25601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Tsjechië, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Tsjechië, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň, Tsjechië, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Police nad Metuji, Tsjechië, 54954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Tsjechië, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 1AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Verenigde Staten, 39038
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Verenigde Staten, 29653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-4806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216-1557
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Zuid-Afrika, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1055
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen moeten een stabiele diabetesbehandeling ondergaan die bestaat uit een dieet en lichaamsbeweging met of zonder metformine (ten minste 1500 mg per dag of maximaal getolereerde dosis gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine): 53-86 mmol/mol (7,0-10,0%) (beide inclusief)
  • BMI: 25,0 - 40,0 kg/m^2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemethodes gebruikt tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode van 7 weken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk). Duitsland: alleen zeer effectieve anticonceptiemethoden worden geaccepteerd (d.w.z. een methode die resulteert in minder dan 1% mislukkingen per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, een of ander spiraaltje), of seksuele onthouding of vasectomie partner. Verenigd Koninkrijk: Adequate anticonceptiemaatregelen worden gedefinieerd als het gevestigde gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien systeem, barrièremethoden van anticonceptie (condoom of afsluitkapje met zaaddodend schuim/gel/film/crème/ zetpil), vrouwelijke sterilisatie, mannelijke sterilisatie (waarbij de partner de enige partner van de proefpersoon is), of echte onthouding (indien in overeenstemming met de gewenste en gebruikelijke levensstijl)
  • Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voor screening (uitzondering is kortdurende insulinebehandeling voor acute ziekten van in totaal minder dan of gelijk aan 14 dagen)
  • Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie (gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen of frequent) waarvan bekend is dat ze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. orlistat, schildklierhormonen, corticosteroïden)
  • Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
  • Screening calcitonine boven of gelijk aan 50 ng/L
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC)
  • Ernstige tot matige nierfunctiestoornis gedefinieerd als GFR, geschat op minder dan 60 ml/min/1,73 m^2 volgens CKD-EPI (epidemiologie van chronische nierziekte)
  • In de afgelopen 180 dagen vóór de screening een van de volgende: myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris en/of voorbijgaande ischemische aanval
  • Momenteel geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders
  • Patiënten die momenteel geclassificeerd zijn als zijnde in klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide 0,05 mg/dag
Geneesmiddel: semaglutide
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend. Alle proefpersonen zullen een 4 weken durend dosisescalatieregime volgen, behalve proefpersonen die een flexibele dosering van semaglutide kregen.
Actieve vergelijker: Liraglutide 0,3 mg/dag
Geneesmiddel: liraglutide
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend. Alle proefpersonen zullen een dosisverhogingsregime van 4 weken volgen.
Placebo-vergelijker: Placebo 50 µL
Geneesmiddel: placebo
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
Experimenteel: Semaglutide 0,05/0,1 mg/dag
Geneesmiddel: semaglutide
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend. Alle proefpersonen zullen een 4 weken durend dosisescalatieregime volgen, behalve proefpersonen die een flexibele dosering van semaglutide kregen.
Actieve vergelijker: Liraglutide 0,3/0,6 mg/dag
Geneesmiddel: liraglutide
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend. Alle proefpersonen zullen een dosisverhogingsregime van 4 weken volgen.
Placebo-vergelijker: Placebo 50/100 µl
Geneesmiddel: placebo
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
Experimenteel: Semaglutide 0,05/0,1/0,2 mg/dag
Geneesmiddel: semaglutide
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend. Alle proefpersonen zullen een 4 weken durend dosisescalatieregime volgen, behalve proefpersonen die een flexibele dosering van semaglutide kregen.
Actieve vergelijker: Liraglutide 0,3/0,6/1,2 mg/dag
Geneesmiddel: liraglutide
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend. Alle proefpersonen zullen een dosisverhogingsregime van 4 weken volgen.
Placebo-vergelijker: Placebo 50/100/200 µL
Geneesmiddel: placebo
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
Experimenteel: Semaglutide 0,05/0,1/0,2/0,3 mg/dag
Geneesmiddel: semaglutide
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend. Alle proefpersonen zullen een 4 weken durend dosisescalatieregime volgen, behalve proefpersonen die een flexibele dosering van semaglutide kregen.
Actieve vergelijker: Liraglutide 0,3/0,6/1,2/1,8 mg/dag
Geneesmiddel: liraglutide
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend. Alle proefpersonen zullen een dosisverhogingsregime van 4 weken volgen.
Placebo-vergelijker: Placebo 50/100/200/300 µL
Geneesmiddel: placebo
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
Experimenteel: Semaglutide flexibele escalatie van 0,05 mg/dag tot 0,3 mg/dag
Geneesmiddel: semaglutide
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend. Alle proefpersonen zullen een 4 weken durend dosisescalatieregime volgen, behalve proefpersonen die een flexibele dosering van semaglutide kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c in week 26. De gegevens werden geanalyseerd voor de observatieperiode "on-treatment until rescue-medicatie", inclusief observaties geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na de laatste dosis van het proefproduct plus het 7-daagse bezoekvenster of de startdatum van reddingstherapie.
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 26. De gegevens werden geanalyseerd voor de observatieperiode "on-treatment until rescue-medicatie", inclusief observaties geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na de laatste dosis van het proefproduct plus het 7-daagse bezoekvenster of de startdatum van reddingstherapie.
Week 0, week 26
Wijziging lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
De gegevens werden geanalyseerd voor de observatieperiode "on-treatment until rescue-medicatie", inclusief observaties geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na de laatste dosis van het proefproduct plus het 7-daagse bezoekvenster of de startdatum van reddingstherapie.
Week 0, week 26
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 26
De gegevens werden geanalyseerd voor de observatieperiode "on-treatment until rescue-medicatie", inclusief observaties geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na de laatste dosis van het proefproduct plus het 7-daagse bezoekvenster of de startdatum van reddingstherapie.
Week 0, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-4191
  • 2014-003196-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1159-4923 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren