제2형 당뇨병 환자에서 1일 1회 피하 투여된 세마글루타이드와 위약 및 리라글루타이드의 용량 결정
2019년 7월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 1일 1회 피하 투여되는 세마글루타이드와 위약 및 리라글루타이드의 용량 결정을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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706
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Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
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Sulzbach-Rosenberg, 독일, 92237
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Syktyvkar, 러시아 연방, 167981
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Voronezh, 러시아 연방, 394018
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335-2620
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
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Hodges, South Carolina, 미국, 29653
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Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Arlington, Texas, 미국, 76012-4637
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
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Dallas, Texas, 미국, 75251
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Dallas, Texas, 미국, 75220
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Houston, Texas, 미국, 77008
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Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76710
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
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Clinton, Utah, 미국, 84015
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Riverton, Utah, 미국, 84065
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국, 99216-1557
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, 세르비아, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zajecar, 세르비아, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basingstoke, 영국, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, 영국, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea, 영국, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Blackburn, 영국, BB2 1AX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Devon, 영국, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hinckley, 영국, LE10 2SE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, 영국, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidcup, 영국, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, 오스트리아, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Stefan, 오스트리아, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Benesov, 체코, 25601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, 체코, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liberec, 체코, 46001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nachod, 체코, 54701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzeň, 체코, 301 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Police nad Metuji, 체코, 54954
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, 체코, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, 체코, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, 체코, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8K 3P3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, 캐나다, N7G 1Y7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 90일 동안 메트포르민(매일 최소 1500mg 또는 환자 의료 기록에 기록된 최대 허용 용량)과 함께 또는 없이 식이요법 및 운동으로 구성된 안정적인 당뇨병 치료를 받아야 합니다.
- HbA1c(당화 헤모글로빈): 53-86mmol/mol(7.0-10.0%) (둘 다 포함)
- BMI: 25.0 - 40.0 kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 시험용 의약품의 다른 모든 임상 시험에 동시 참여
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신할 예정이거나, 가임 가능성이 있고 7주 추적 기간을 포함하여 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치). 독일: 매우 효과적인 피임 방법만 허용됩니다(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법) 또는 성 절제 또는 정관 수술 파트너. 영국: 적절한 피임 조치는 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치, 장벽 피임 방법(콘돔 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/ 좌약), 여성 불임술, 남성 불임술(파트너가 피험자의 유일한 파트너인 경우) 또는 진정한 금욕(선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우)
- 스크리닝 전 90일의 기간 동안 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만의 징후를 위한 임의의 약물 치료(예외는 총 14일 이하의 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료)
- 체중 또는 포도당 대사(예: 오를리스타트, 갑상선 호르몬, 코르티코스테로이드)
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
- 50ng/L 이상의 칼시토닌 스크리닝
- 제2형 다발성 내분비선 신생물(MEN2) 또는 갑상선 수질암(MTC)의 가족력 또는 개인력
- GFR로 정의되는 중증에서 중등도의 신장 손상, 60 ml/min/1.73 미만으로 추정됨 CKD-EPI(만성 신장 질환 역학)에 따른 m^2
- 다음 중 하나를 선별하기 전 지난 180일 이내: 심근 경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증 및/또는 일과성 허혈 발작으로 인한 입원
- 현재 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 재관류술
- 현재 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV로 분류된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세마글루타이드 0.05mg/일
|
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
모든 피험자는 세마글루타이드 유연한 투여를 받은 피험자를 제외하고 4주 용량 증량 요법을 따를 것입니다.
|
|
활성 비교기: 리라글루타이드 0.3mg/일
|
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
모든 피험자는 4주 용량 증량 요법을 따를 것입니다.
|
|
위약 비교기: 위약 50µL
|
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
|
|
실험적: 세마글루타이드 0.05/0.1mg/일
|
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
모든 피험자는 세마글루타이드 유연한 투여를 받은 피험자를 제외하고 4주 용량 증량 요법을 따를 것입니다.
|
|
활성 비교기: 리라글루타이드 0.3/0.6mg/일
|
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
모든 피험자는 4주 용량 증량 요법을 따를 것입니다.
|
|
위약 비교기: 위약 50/100µL
|
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
|
|
실험적: 세마글루타이드 0.05/0.1/0.2mg/일
|
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
모든 피험자는 세마글루타이드 유연한 투여를 받은 피험자를 제외하고 4주 용량 증량 요법을 따를 것입니다.
|
|
활성 비교기: 리라글루타이드 0.3/0.6/1.2mg/일
|
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
모든 피험자는 4주 용량 증량 요법을 따를 것입니다.
|
|
위약 비교기: 위약 50/100/200µL
|
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
|
|
실험적: 세마글루타이드 0.05/0.1/0.2/0.3mg/일
|
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
모든 피험자는 세마글루타이드 유연한 투여를 받은 피험자를 제외하고 4주 용량 증량 요법을 따를 것입니다.
|
|
활성 비교기: 리라글루타이드 0.3/0.6/1.2/1.8mg/일
|
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
모든 피험자는 4주 용량 증량 요법을 따를 것입니다.
|
|
위약 비교기: 위약 50/100/200/300µL
|
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
|
|
실험적: 0.05mg/일에서 0.3mg/일로 Semaglutide 유연한 증량
|
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
모든 피험자는 세마글루타이드 유연한 투여를 받은 피험자를 제외하고 4주 용량 증량 요법을 따를 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선에서 26주차에 HbA1c의 예상 평균 변화.
데이터는 시험 제품의 마지막 용량과 7일 방문 기간 또는 개시 날짜 이후가 아니라 시험 제품의 첫 번째 용량 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하는 "구조 약물 투여까지 치료 중" 관찰 기간에 대해 분석되었습니다. 구조 치료의.
|
0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
26주차에 기준선으로부터 FPG의 예상 평균 변화.
데이터는 시험 제품의 마지막 용량과 7일 방문 기간 또는 개시 날짜 이후가 아니라 시험 제품의 첫 번째 용량 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하는 "구조 약물 투여까지 치료 중" 관찰 기간에 대해 분석되었습니다. 구조 치료의.
|
0주차, 26주차
|
|
체중 변화
기간: 0주차, 26주차
|
데이터는 시험 제품의 마지막 용량과 7일 방문 기간 또는 개시 날짜 이후가 아니라 시험 제품의 첫 번째 용량 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하는 "구조 약물 투여까지 치료 중" 관찰 기간에 대해 분석되었습니다. 구조 치료의.
|
0주차, 26주차
|
|
수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
데이터는 시험 제품의 마지막 용량과 7일 방문 기간 또는 개시 날짜 이후가 아니라 시험 제품의 첫 번째 용량 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하는 "구조 약물 투여까지 치료 중" 관찰 기간에 대해 분석되었습니다. 구조 치료의.
|
0주차, 26주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
세마글루타이드에 대한 임상 시험
-
Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 제2형 당뇨병 | 건강한 자원봉사자 과체중 | 건강한 자원봉사자 비만네덜란드
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 제2형 당뇨병 | 건강한 자원봉사자 과체중 | 건강한 자원봉사자 비만네덜란드
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School모병
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State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)모집하지 않고 적극적으로