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Determinazione della dose di Semaglutide somministrato per via sottocutanea una volta al giorno rispetto a placebo e liraglutide in soggetti con diabete di tipo 2

30 luglio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio è indagare sulla determinazione della dose di semaglutide somministrato per via sottocutanea una volta al giorno rispetto a placebo e liraglutide in soggetti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

706

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8K 3P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cechia
      • Benesov, Cechia, 25601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Cechia, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Cechia, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň, Cechia, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Police nad Metuji, Cechia, 54954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Cechia, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Dzerzhinskiy, Federazione Russa, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Germania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Germania, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Regno Unito, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 1AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Regno Unito, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Serbia, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stati Uniti, 39038
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Stati Uniti, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Stati Uniti, 29653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-4806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216-1557
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I soggetti devono essere in trattamento stabile per il diabete consistente in dieta ed esercizio fisico con o senza metformina (almeno 1500 mg al giorno o dose massima tollerata documentata nella cartella clinica del paziente) per almeno 90 giorni prima dello screening
  • HbA1c (emoglobina glicosilata): 53-86 mmol/mol (7,0-10,0%) (entrambi inclusi)
  • BMI: 25,0 - 40,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati durante lo studio, compreso il periodo di follow-up di 7 settimane (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale). Germania: sono accettati solo metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (ovvero quelli che comportano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini) o astinenza sessuale o vasectomizzazione compagno. Regno Unito: misure contraccettive adeguate sono definite come l'uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, il posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino, metodi contraccettivi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema spermicida) supposta), sterilizzazione femminile, sterilizzazione maschile (in cui il partner è l'unico partner del soggetto) o vera astinenza (se in linea con lo stile di vita preferito e abituale)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima dello screening (fatta eccezione per il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale inferiore o uguale a 14 giorni)
  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi o su base frequente) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. orlistat, ormoni tiroidei, corticosteroidi)
  • Storia di pancreatite (acuta o cronica)
  • Screening della calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L
  • Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC)
  • Compromissione renale da severa a moderata definita come GFR, stimata al di sotto di 60 ml/min/1,73 m^2 secondo CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology)
  • Negli ultimi 180 giorni prima dello screening: Infarto miocardico, ictus o ricovero per angina instabile e/o attacco ischemico transitorio
  • Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica attualmente pianificata
  • Pazienti attualmente classificati come appartenenti alla classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide 0,05 mg/giorno
Droga: semaglutide
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. Tutti i soggetti seguiranno un regime di aumento della dose di 4 settimane ad eccezione dei soggetti che hanno ricevuto semaglutide dosaggio flessibile.
Comparatore attivo: Liraglutide 0,3 mg/die
Droga: liraglutide
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. Tutti i soggetti seguiranno un regime di aumento della dose di 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo 50 microlitri
Droga: placebo
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Sperimentale: Semaglutide 0,05/0,1 mg/giorno
Droga: semaglutide
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. Tutti i soggetti seguiranno un regime di aumento della dose di 4 settimane ad eccezione dei soggetti che hanno ricevuto semaglutide dosaggio flessibile.
Comparatore attivo: Liraglutide 0,3/0,6 mg/giorno
Droga: liraglutide
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. Tutti i soggetti seguiranno un regime di aumento della dose di 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo 50/100 microlitri
Droga: placebo
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Sperimentale: Semaglutide 0,05/0,1/0,2 mg/die
Droga: semaglutide
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. Tutti i soggetti seguiranno un regime di aumento della dose di 4 settimane ad eccezione dei soggetti che hanno ricevuto semaglutide dosaggio flessibile.
Comparatore attivo: Liraglutide 0,3/0,6/1,2 mg/giorno
Droga: liraglutide
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. Tutti i soggetti seguiranno un regime di aumento della dose di 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo 50/100/200 µl
Droga: placebo
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Sperimentale: Semaglutide 0,05/0,1/0,2/0,3 mg/giorno
Droga: semaglutide
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. Tutti i soggetti seguiranno un regime di aumento della dose di 4 settimane ad eccezione dei soggetti che hanno ricevuto semaglutide dosaggio flessibile.
Comparatore attivo: Liraglutide 0,3/0,6/1,2/1,8 mg/giorno
Droga: liraglutide
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. Tutti i soggetti seguiranno un regime di aumento della dose di 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo 50/100/200/300 µl
Droga: placebo
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Sperimentale: Escalation flessibile di semaglutide da 0,05 mg/die a 0,3 mg/die
Droga: semaglutide
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. Tutti i soggetti seguiranno un regime di aumento della dose di 4 settimane ad eccezione dei soggetti che hanno ricevuto semaglutide dosaggio flessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26. I dati sono stati analizzati per il periodo di osservazione "in trattamento fino al farmaco di salvataggio", che include le osservazioni registrate alla data o dopo la prima dose del prodotto sperimentale e non dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale più la finestra della visita di 7 giorni o la data di inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione media stimata rispetto al basale in FPG alla settimana 26. I dati sono stati analizzati per il periodo di osservazione "in trattamento fino al farmaco di salvataggio", che include le osservazioni registrate alla data o dopo la prima dose del prodotto sperimentale e non dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale più la finestra della visita di 7 giorni o la data di inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 0, Settimana 26
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
I dati sono stati analizzati per il periodo di osservazione "in trattamento fino al farmaco di salvataggio", che include le osservazioni registrate alla data o dopo la prima dose del prodotto sperimentale e non dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale più la finestra della visita di 7 giorni o la data di inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 0, Settimana 26
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
I dati sono stati analizzati per il periodo di osservazione "in trattamento fino al farmaco di salvataggio", che include le osservazioni registrate alla data o dopo la prima dose del prodotto sperimentale e non dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale più la finestra della visita di 7 giorni o la data di inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 0, Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9535-4191
  • 2014-003196-39 (Numero EudraCT)
  • U1111-1159-4923 (Altro identificatore: WHO)

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