Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisbestemmelse af semaglutid administreret subkutant én gang dagligt versus placebo og liraglutid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

30. juli 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at undersøge dosisfinding af semaglutid administreret subkutant én gang dagligt versus placebo og liraglutid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

706

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8K 3P3
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - Novo Nordisk Investigational Site
Den Russiske Føderation
- - Dzerzhinskiy, Den Russiske Føderation, 140091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kazan, Den Russiske Føderation, 420073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov, Den Russiske Føderation, 410039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov, Den Russiske Føderation, 410031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Smolensk, Den Russiske Føderation, 214031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167981
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
    - Novo Nordisk Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9GT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bexhill-on-Sea, Det Forenede Kongerige, TN39 4SP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 1AX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hinckley, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL8 8DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Coronado, California, Forenede Stater, 92118
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riverside, California, Forenede Stater, 92506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tustin, California, Forenede Stater, 92780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vista, California, Forenede Stater, 92083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-2477
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461-4231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Belzoni, Mississippi, Forenede Stater, 39038
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Hopewell Junction, New York, Forenede Stater, 12553
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330-3737
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335-2620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hodges, South Carolina, Forenede Stater, 29653
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-4806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-4637
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75220
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216-1557
    - Novo Nordisk Investigational Site
Malaysia
- - Klang, Selangor, Malaysia, 41200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kota Bharu, Malaysia, 15586
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Penang, Malaysia, 10450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seremban, Malaysia, 70300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seri Manjung, Malaysia, 32040
    - Novo Nordisk Investigational Site
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kragujevac, Serbien, 34000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nis, Serbien, 18000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novi Sad, Serbien, 21000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zajecar, Serbien, 19000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sydafrika
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mpumalanga
  - Middleburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tjekkiet
- - Benesov, Tjekkiet, 25601
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brno, Tjekkiet, 602 00
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liberec, Tjekkiet, 46001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nachod, Tjekkiet, 54701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzeň, Tjekkiet, 301 00
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Police nad Metuji, Tjekkiet, 54954
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 4, Tjekkiet, 140 46
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, Tjekkiet, 150 00
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trutnov, Tjekkiet, 541 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tyskland
- - Eisenach, Tyskland, 99817
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Tyskland, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Tyskland, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pohlheim, Tyskland, 35415
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70378
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
    - Novo Nordisk Investigational Site
Østrig
- - Graz, Østrig, 8010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Stefan, Østrig, 8511
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Østrig, 1130
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
Forsøgspersoner bør være i stabil diabetesbehandling bestående af diæt og motion med eller uden metformin (mindst 1500 mg daglig eller maksimal tolereret dosis dokumenteret i patientjournalen) i mindst 90 dage før screening
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin): 53-86 mmol/mol (7,0-10,0 %) (begge inklusive)
BMI: 25,0 - 40,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel
Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder under hele forsøget, inklusive 7 ugers opfølgningsperiode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis). Tyskland: Kun højeffektive præventionsmetoder accepteres (dvs. en, der resulterer i mindre end 1 % om året fejlrate, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, en eller anden intrauterin enhed), eller seksuel afholdenhed eller vasektomi partner. Storbritannien: Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger er defineret som etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system, barrieremetoder til prævention (kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/ stikpille), sterilisation af kvinder, sterilisering af mænd (hvor partneren er den eneste partner til forsøgspersonen) eller ægte afholdenhed (når det er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil)
Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screening (en undtagelse er kortvarig insulinbehandling ved akutte sygdomme i i alt under eller lig med 14 dage)
Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage eller hyppigt), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner, kortikosteroider)
Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
Screening af calcitonin over eller lig med 50 ng/L
Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC)
Svær til moderat nedsat nyrefunktion defineret som GFR, estimeret til under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology)
Inden for de seneste 180 dage før screening noget af følgende: Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina og/eller forbigående iskæmisk anfald
Aktuelt planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering
Patienter, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid 0,05 mg/dag	Medicin: semaglutid Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt. Alle forsøgspersoner vil følge et 4-ugers dosis-eskaleringsregime undtagen forsøgspersoner, der fik semaglutid fleksibel dosering.
Aktiv komparator: Liraglutid 0,3 mg/dag	Medicin: liraglutid Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt. Alle forsøgspersoner vil følge et 4-ugers dosisoptrapningsregime.
Placebo komparator: Placebo 50 µL	Medicin: placebo Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
Eksperimentel: Semaglutid 0,05/0,1 mg/dag	Medicin: semaglutid Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt. Alle forsøgspersoner vil følge et 4-ugers dosis-eskaleringsregime undtagen forsøgspersoner, der fik semaglutid fleksibel dosering.
Aktiv komparator: Liraglutid 0,3/0,6 mg/dag	Medicin: liraglutid Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt. Alle forsøgspersoner vil følge et 4-ugers dosisoptrapningsregime.
Placebo komparator: Placebo 50/100 µL	Medicin: placebo Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
Eksperimentel: Semaglutid 0,05/0,1/0,2 mg/dag	Medicin: semaglutid Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt. Alle forsøgspersoner vil følge et 4-ugers dosis-eskaleringsregime undtagen forsøgspersoner, der fik semaglutid fleksibel dosering.
Aktiv komparator: Liraglutid 0,3/0,6/1,2 mg/dag	Medicin: liraglutid Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt. Alle forsøgspersoner vil følge et 4-ugers dosisoptrapningsregime.
Placebo komparator: Placebo 50/100/200 µL	Medicin: placebo Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
Eksperimentel: Semaglutid 0,05/0,1/0,2/0,3 mg/dag	Medicin: semaglutid Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt. Alle forsøgspersoner vil følge et 4-ugers dosis-eskaleringsregime undtagen forsøgspersoner, der fik semaglutid fleksibel dosering.
Aktiv komparator: Liraglutid 0,3/0,6/1,2/1,8 mg/dag	Medicin: liraglutid Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt. Alle forsøgspersoner vil følge et 4-ugers dosisoptrapningsregime.
Placebo komparator: Placebo 50/100/200/300 µL	Medicin: placebo Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
Eksperimentel: Semaglutid fleksibel eskalering fra 0,05 mg/dag til 0,3 mg/dag	Medicin: semaglutid Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt. Alle forsøgspersoner vil følge et 4-ugers dosis-eskaleringsregime undtagen forsøgspersoner, der fik semaglutid fleksibel dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) Tidsramme: Uge 0, uge 26	Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 26. Dataene blev analyseret for "on-treatment indtil redningsmedicin" observationsperioden, som inkluderer observationer registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 7-dages besøgsvinduet eller startdatoen af redningsterapi.	Uge 0, uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) Tidsramme: Uge 0, uge 26	Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG i uge 26. Dataene blev analyseret for "on-treatment indtil redningsmedicin" observationsperioden, som inkluderer observationer registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 7-dages besøgsvinduet eller startdatoen af redningsterapi.	Uge 0, uge 26
Ændring af kropsvægt Tidsramme: Uge 0, uge 26	Dataene blev analyseret for "on-treatment indtil redningsmedicin" observationsperioden, som inkluderer observationer registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 7-dages besøgsvinduet eller startdatoen af redningsterapi.	Uge 0, uge 26
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk Tidsramme: Uge 0, uge 26	Dataene blev analyseret for "on-treatment indtil redningsmedicin" observationsperioden, som inkluderer observationer registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 7-dages besøgsvinduet eller startdatoen af redningsterapi.	Uge 0, uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Lingvay I, Desouza CV, Lalic KS, Rose L, Hansen T, Zacho J, Pieber TR. A 26-Week Randomized Controlled Trial of Semaglutide Once Daily Versus Liraglutide and Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Suboptimally Controlled on Diet and Exercise With or Without Metformin. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1926-1937. doi: 10.2337/dc17-2381. Epub 2018 Jul 19.

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NN9535-4191
2014-003196-39 (EudraCT nummer)
U1111-1159-4923 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

US Department of Veterans Affairs
American Diabetes Association

Afsluttet

Correlation of Plasma Endothelial Cell Activity With Cardiovascular Events in Patients With Diabetes Mellitus Type 2

Type 2 diabetes mellitus

Forenede Stater
Dexa Medica Group

Afsluttet

Effektivitet og sikkerhed ved tillægsbehandling med DLBS3233 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Type-2 diabetes mellitus

Indonesien
University Hospital Inselspital, Berne

Afsluttet

Evaluering af glykæmisk kontrol ved brug af GlucoTab® med insulin degludec hos indlagte patienter med diabetes mellitus type 2

Type 2 diabetes mellitus

Schweiz
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...

Afsluttet

Et klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af to lægemidler, Vildagliptin og Metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

TYPE 2 diabetes mellitus

Indien
AstraZeneca

Rekruttering

Effektiviteten af FDC-regimen af Dapagliflozin/Metformin sammenlignet med co-administreret dobbeltterapi på glykæmisk kontrol, tilfredshed og overholdelse hos kinesiske patienter med T2DM

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
Zhongda Hospital

Rekruttering

Endovaskulær denervation (EDN) til behandling af type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Rekruttering

Sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af THR-1442 hos raske kinesiske forsøgspersoner

T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Kina
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Aktiv, ikke rekrutterende

Endovaskulær denervering til behandling af type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Sanofi

Afsluttet

En undersøgelse af en eksisterende database for at vurdere behandlingens persistens over for basal insulin hos type 2 diabetes mellitus patienter i et struktureret patientuddannelsesprogram i Indien (PERSISTENT)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Frankrig

Kliniske forsøg med semaglutid

Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Forskningsundersøgelse, der undersøger, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker med type 2-diabetes, der lider af overvægt eller fedme (STEP 2)

Fedme | Overvægtig

Forenede Stater, Indien, Japan, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grækenland, Forenede Arabiske Emirater, Argentina, Puerto Rico
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Forskningsundersøgelse for at undersøge, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker, der lever med hjertesvigt og fedme (STEP-HFpEF)

Fedme

Forenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Holland, Canada, Argentina, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Spanien, Australien
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Forskningsundersøgelse af, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker, der lever med overvægt eller fedme (STEP 7)

Fedme | Diabetes mellitus, type 2 | Overvægtig

Korea, Republikken, Hong Kong, Brasilien, Kina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Forskningsundersøgelse for at se på, hvor godt Semaglutid er til at sænke vægten, når det tages sammen med et intensivt livsstilsprogram (STEP 3)

Fedme | Overvægtig

Forenede Stater
Sansum Diabetes Research Institute
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af oral semaglutid med placebo-behandling til latino-voksne med T2-diabetes, der modtager forbedret livsstilspleje

Diabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)

Forenede Stater
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Forskningsundersøgelse, der sammenligner forskellige tabletter med undersøgelsesmedicinen Semaglutid hos raske mænd

Diabetes mellitus, type 2

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

En forskningsundersøgelse, der ser på sammenligneligheden af 2 forskellige former for oral semaglutid hos raske mennesker

Type 2 diabetes | Sunde frivillige

Forenede Stater, Canada
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

To-årig forskningsundersøgelse, der undersøger, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker, der lider af overvægt eller fedme (STEP 5)

Fedme | Overvægtig

Forenede Stater, Italien, Spanien, Canada, Ungarn
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

TRIN 6: Forskningsundersøgelse, der undersøger, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker, der lever med overvægt eller fedme (STEP 6)

Fedme | Overvægtig

Japan, Korea, Republikken
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

TRIN 1: Forskningsundersøgelse, der undersøger, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker, der lider af overvægt eller fedme (STEP 1)

Overvægt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Forenede Stater, Indien, Mexico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrig, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico

Dosisbestemmelse af semaglutid administreret subkutant én gang dagligt versus placebo og liraglutid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer