Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение дозы семаглутида, вводимого подкожно один раз в день, по сравнению с плацебо и лираглутидом у пациентов с диабетом 2 типа

30 июля 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится во всем мире. Целью этого исследования является определение дозы семаглутида, вводимого подкожно один раз в день, по сравнению с плацебо и лираглутидом у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

706

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Австрия, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Eisenach, Германия, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Германия, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Германия, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Германия, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Германия, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8K 3P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Канада, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Klang, Selangor, Малайзия, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Малайзия, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Малайзия, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Малайзия, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Dzerzhinskiy, Российская Федерация, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Российская Федерация, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Сербия, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Соединенное Королевство, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 1AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Соединенное Королевство, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Соединенные Штаты, 39038
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Соединенные Штаты, 29653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-4806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216-1557
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чехия
      • Benesov, Чехия, 25601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Чехия, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Чехия, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň, Чехия, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Police nad Metuji, Чехия, 54954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Чехия, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1055
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Субъекты должны находиться на стабильном лечении диабета, состоящем из диеты и физических упражнений с метформином или без него (не менее 1500 мг в день или максимально переносимая доза, зарегистрированная в медицинской карте пациента) в течение как минимум 90 дней до скрининга.
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин): ​​53-86 ммоль/моль (7,0-10,0%) (оба включительно)
  • ИМТ: 25,0–40,0 кг/м^2 (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования, включая 7-недельный период последующего наблюдения (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики). Германия: принимаются только высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (т. е. такие, которые при последовательном и правильном использовании приводят к частоте неудач менее 1% в год, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали), половое воздержание или вазэктомия. партнер. Великобритания: Адекватные меры контрацепции определяются как установившееся использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции, установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы, барьерные методы контрацепции (презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/ суппозиториев), женская стерилизация, мужская стерилизация (если партнер является единственным партнером субъекта) или истинное воздержание (если соответствует предпочтительному и обычному образу жизни)
  • Лечение любыми лекарствами по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга (исключением является краткосрочное лечение инсулином при острых заболеваниях в общей сложности менее или равное 14 дням)
  • Предполагаемое начало или изменение сопутствующих препаратов (более 14 дней подряд или на регулярной основе), о которых известно, что они влияют на вес или метаболизм глюкозы (например, орлистат, гормоны щитовидной железы, кортикостероиды)
  • Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
  • Скрининг кальцитонина выше или равен 50 нг/л
  • Семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC)
  • Тяжелая или умеренная почечная недостаточность, определяемая как СКФ ниже 60 мл/мин/1,73. m^2 согласно CKD-EPI (эпидемиология хронической болезни почек)
  • В течение последних 180 дней до скрининга любого из следующего: инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии и/или транзиторной ишемической атаки
  • Планируемая в настоящее время реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий
  • Пациенты, в настоящее время отнесенные к классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид 0,05 мг/сут.
Лекарство: семаглутид
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки. Все субъекты будут следовать 4-недельному режиму повышения дозы, за исключением субъектов, которые получали гибкую дозировку семаглутида.
Активный компаратор: Лираглутид 0,3 мг/сут.
Лекарство: лираглутид
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки. Все субъекты будут следовать 4-недельному режиму повышения дозы.
Плацебо Компаратор: Плацебо 50 мкл
Лекарство: плацебо
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
Экспериментальный: Семаглутид 0,05/0,1 мг/сут.
Лекарство: семаглутид
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки. Все субъекты будут следовать 4-недельному режиму повышения дозы, за исключением субъектов, которые получали гибкую дозировку семаглутида.
Активный компаратор: Лираглутид 0,3/0,6 мг/сут.
Лекарство: лираглутид
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки. Все субъекты будут следовать 4-недельному режиму повышения дозы.
Плацебо Компаратор: Плацебо 50/100 мкл
Лекарство: плацебо
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
Экспериментальный: Семаглутид 0,05/0,1/0,2 мг/сут.
Лекарство: семаглутид
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки. Все субъекты будут следовать 4-недельному режиму повышения дозы, за исключением субъектов, которые получали гибкую дозировку семаглутида.
Активный компаратор: Лираглутид 0,3/0,6/1,2 мг/сут.
Лекарство: лираглутид
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки. Все субъекты будут следовать 4-недельному режиму повышения дозы.
Плацебо Компаратор: Плацебо 50/100/200 мкл
Лекарство: плацебо
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
Экспериментальный: Семаглутид 0,05/0,1/0,2/0,3 мг/сут.
Лекарство: семаглутид
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки. Все субъекты будут следовать 4-недельному режиму повышения дозы, за исключением субъектов, которые получали гибкую дозировку семаглутида.
Активный компаратор: Лираглутид 0,3/0,6/1,2/1,8 мг/сут.
Лекарство: лираглутид
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки. Все субъекты будут следовать 4-недельному режиму повышения дозы.
Плацебо Компаратор: Плацебо 50/100/200/300 мкл
Лекарство: плацебо
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
Экспериментальный: Гибкая эскалация семаглутида с 0,05 мг/сут до 0,3 мг/сут.
Лекарство: семаглутид
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки. Все субъекты будут следовать 4-недельному режиму повышения дозы, за исключением субъектов, которые получали гибкую дозировку семаглутида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Расчетное среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе. Данные были проанализированы для периода наблюдения «в процессе лечения до приема лекарств для неотложной помощи», который включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты введения первой дозы исследуемого продукта, а не после последней дозы исследуемого продукта, плюс 7-дневное окно посещения или дата начала лечения. спасительной терапии.
Неделя 0, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Расчетное среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе. Данные были проанализированы для периода наблюдения «в процессе лечения до приема лекарств для неотложной помощи», который включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты введения первой дозы исследуемого продукта, а не после последней дозы исследуемого продукта, плюс 7-дневное окно посещения или дата начала лечения. спасительной терапии.
Неделя 0, Неделя 26
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Данные были проанализированы для периода наблюдения «в процессе лечения до приема лекарств для неотложной помощи», который включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты введения первой дозы исследуемого продукта, а не после последней дозы исследуемого продукта, плюс 7-дневное окно посещения или дата начала лечения. спасительной терапии.
Неделя 0, Неделя 26
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Данные были проанализированы для периода наблюдения «в процессе лечения до приема лекарств для неотложной помощи», который включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты введения первой дозы исследуемого продукта, а не после последней дозы исследуемого продукта, плюс 7-дневное окно посещения или дата начала лечения. спасительной терапии.
Неделя 0, Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-4191
  • 2014-003196-39 (Номер EudraCT)
  • U1111-1159-4923 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться