Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie dawki semaglutydu podawanego podskórnie raz dziennie w porównaniu z placebo i liraglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem tego badania jest zbadanie ustalania dawki semaglutydu podawanego podskórnie raz dziennie w porównaniu z placebo i liraglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

706

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Czechy
      • Benesov, Czechy, 25601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Czechy, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Czechy, 54701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň, Czechy, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Police nad Metuji, Czechy, 54954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Czechy, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Dzerzhinskiy, Federacja Rosyjska, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8K 3P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Klang, Selangor, Malezja, 41200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Malezja, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malezja, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malezja, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Niemcy, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Niemcy, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Serbia, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39038
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-4806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216-1557
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 1AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci powinni być na stabilnym leczeniu cukrzycy składającym się z diety i ćwiczeń z metforminą lub bez (co najmniej 1500 mg na dobę lub maksymalna tolerowana dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana): 53-86 mmol/mol (7,0-10,0%) (oba włącznie)
  • BMI: 25,0 - 40,0 kg/m^2 (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania, w tym 7-tygodniowego okresu obserwacji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę). Niemcy: Akceptowane są tylko wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń (tj. takie, które powodują mniej niż 1% niepowodzeń rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne) lub abstynencja seksualna lub wazektomia partner. Zjednoczone Królestwo: Odpowiednie środki antykoncepcyjne definiuje się jako ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji, umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego, barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywa lub kapturek ochronny ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/ czopki), sterylizacja kobiet, sterylizacja mężczyzn (gdzie partner jest jedynym partnerem podmiotu) lub prawdziwa abstynencja (jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia)
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu na cukrzycę lub otyłość innym niż określony w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowi krótkotrwałe leczenie insuliną w ostrych chorobach przez łącznie mniej niż 14 dni)
  • Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków (przez ponad 14 kolejnych dni lub często), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. orlistat, hormony tarczycy, kortykosteroidy)
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
  • Badanie przesiewowe kalcytoniny powyżej lub równe 50 ng/l
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
  • Ciężkie do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek określane jako GFR, oszacowane poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z CKD-EPI (epidemiologia przewlekłej choroby nerek)
  • W ciągu ostatnich 180 dni przed badaniem przesiewowym: Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i/lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Obecnie planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych
  • Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,05 mg/dzień
Lek: semaglutyd
Podawany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać 4-tygodniowego schematu zwiększania dawki, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymywali semaglutyd w elastycznych dawkach.
Aktywny komparator: Liraglutyd 0,3 mg/dobę
Lek: liraglutyd
Podawany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać 4-tygodniowego schematu zwiększania dawki.
Komparator placebo: Placebo 50 ul
Lek: placebo
Podawany podskórnie (pod skórę) raz dziennie.
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,05/0,1 mg/dobę
Lek: semaglutyd
Podawany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać 4-tygodniowego schematu zwiększania dawki, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymywali semaglutyd w elastycznych dawkach.
Aktywny komparator: Liraglutyd 0,3/0,6 mg/dobę
Lek: liraglutyd
Podawany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać 4-tygodniowego schematu zwiększania dawki.
Komparator placebo: Placebo 50/100 ul
Lek: placebo
Podawany podskórnie (pod skórę) raz dziennie.
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,05/0,1/0,2 mg/dobę
Lek: semaglutyd
Podawany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać 4-tygodniowego schematu zwiększania dawki, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymywali semaglutyd w elastycznych dawkach.
Aktywny komparator: Liraglutyd 0,3/0,6/1,2 mg/dobę
Lek: liraglutyd
Podawany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać 4-tygodniowego schematu zwiększania dawki.
Komparator placebo: Placebo 50/100/200 ul
Lek: placebo
Podawany podskórnie (pod skórę) raz dziennie.
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,05/0,1/0,2/0,3 mg/dobę
Lek: semaglutyd
Podawany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać 4-tygodniowego schematu zwiększania dawki, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymywali semaglutyd w elastycznych dawkach.
Aktywny komparator: Liraglutyd 0,3/0,6/1,2/1,8 mg/dobę
Lek: liraglutyd
Podawany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać 4-tygodniowego schematu zwiększania dawki.
Komparator placebo: Placebo 50/100/200/300 ul
Lek: placebo
Podawany podskórnie (pod skórę) raz dziennie.
Eksperymentalny: Elastyczne zwiększanie dawki semaglutydu od 0,05 mg/dobę do 0,3 mg/dobę
Lek: semaglutyd
Podawany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać 4-tygodniowego schematu zwiększania dawki, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymywali semaglutyd w elastycznych dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Szacunkowa średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu. Dane przeanalizowano dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia do podania leku ratunkowego”, który obejmuje obserwacje zarejestrowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po ostatniej dawce badanego produktu plus 7-dniowy okres wizyty lub data rozpoczęcia terapii ratunkowej.
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Szacunkowa średnia zmiana FPG w 26. tygodniu od wartości wyjściowej. Dane przeanalizowano dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia do podania leku ratunkowego”, który obejmuje obserwacje zarejestrowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po ostatniej dawce badanego produktu plus 7-dniowy okres wizyty lub data rozpoczęcia terapii ratunkowej.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Dane przeanalizowano dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia do podania leku ratunkowego”, który obejmuje obserwacje zarejestrowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po ostatniej dawce badanego produktu plus 7-dniowy okres wizyty lub data rozpoczęcia terapii ratunkowej.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Dane przeanalizowano dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia do podania leku ratunkowego”, który obejmuje obserwacje zarejestrowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po ostatniej dawce badanego produktu plus 7-dniowy okres wizyty lub data rozpoczęcia terapii ratunkowej.
Tydzień 0, Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4191
  • 2014-003196-39 (Numer EudraCT)
  • U1111-1159-4923 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj