- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02462733
Účinnost nástrojů mysli pro posílení sebekontroly u předškoláků
Zkoumání účinnosti nástrojů mysli pro posílení sebekontroly u kanadských předškoláků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnáme růst sebekontroly a souvisejících oblastí rozvoje (matematika, čtení, jazyk, sociální uvažování) u dětí vyučovaných s TOM s dětmi vyučovanými hrou k učení (PTL; Eden & Huggins, 2001) - předškolní zařízení založené na hře program je nyní široce používán v zařízeních péče o děti YMCA po celé Kanadě (a v některých i ve Spojených státech). PTL byl vyvinut pedagogem/autorem a generálním ředitelem pro vzdělávání, vývoj a výzkum v YMCA Canada. Byl vybrán jako srovnávací program, protože jde také o koherentní program založený na hře. V předchozích studiích zahrnujících TOM se srovnávací programy lišily od TOM v řadě dimenzí a často nebyly založeny na hraní (např. Diamond et al., 2007), což představuje výzvu pro interpretaci výsledků.
Na rozdíl od TOM jsou aktivity v PTL iniciovány dítětem a nejsou předepsány. Učitelé jsou školeni, aby pozorovali děti při hře a využívali příležitostí k učení, jakmile se objeví. Například děti, které používají kostky ke stavění pevnosti, mohou být povzbuzovány k tomu, aby přemýšlely o tom, jak velikost a uspořádání bloků ovlivňuje její konečnou strukturu, aby spočítaly počet zahrnutých bloků, počet dětí, které může stavba pojmout. jako prostředky struktury. Výuka sebeovládání je neodmyslitelnou vlastností těchto aktivit iniciovaných dětmi. Učitelé mohou dětem například pomoci vyřešit problém s příliš malým počtem bloků pro všechny děti, které se zajímají o činnost skládání bloků, tím, že se organizují do týmů a střídají se. Mohou pomáhat při řešení konfliktů tím, že pomáhají dětem vytvářet alternativní řešení, jako je přestat přemýšlet o konfliktu a používat slova místo impulzivních činů k vyjádření své nespokojenosti. Srovnání rozvoje sebekontroly u dětí vyučovaných v programech TOM a PTL tak poskytne dětem pocit výhod (pokud vůbec nějaké) soustředěnějšího, učitelem řízeného přístupu k výuce sebeovládání.
Primární výzkumná otázka zní: Vykazují předškolní děti vyučované v programu TOM větší růst sebekontroly než jejich vrstevníci, kteří jsou vyučováni v programu PTL po dobu dvou let? Sekundární výzkumná otázka zní: Pokud existuje významný rozdíl mezi dětmi TOM a PTL v růstu sebekontroly, přináší tento zvýšený růst obecněji výhody pro vývoj (pro kognitivní, sociální, lingvistický a akademický rozvoj dětí)? Navrhovaná studie účinnosti bude provedena ve spolupráci s organizací YMCA v širší oblasti Toronta. Studium bude trvat dva roky, protože program TOM sleduje 2letý plán dalšího vzdělávání a neočekává se, že děti dosáhnou maximálního přínosu z vystavení programu dříve než ve druhém roce. Zúčastní se dvacet míst YMCA, přičemž na každém místě bude jedna předškolní třída (2 učitelé). Kritériem pro zařazení do seznamu je, že na webu musí být alespoň jedna předškolní třída, výuka musí probíhat v angličtině a předškoláci, kteří v současné době navštěvují, nesmějí chodit do celodenní mateřské školy (podle plánu zavedení provincie ) v době studia. Deset míst (tříd) bude náhodně přiřazeno buď podmínkám TOM nebo PTL. YMCA souhlasila s poskytnutím údajů o podílu rodin obsluhovaných v každém místě, které platí plné poplatky, a těch, jejichž poplatky jsou dotovány. Tyto údaje budou sloužit jako náhrada za socioekonomický status těchto dvou skupin. Náhodné přiřazení by nemělo vést k žádnému rozdílu mezi těmito dvěma skupinami v průměrném podílu rodin platících plné poplatky.
Obě skupiny učitelů absolvují školení (TOM) nebo další workshopy (PTL) ve svých příslušných programech v každém ze dvou let studia. Školení pro TOM bude probíhat podle požadavků vývojářů programu; dva dny tréninku na podzim a tři celé dny následného tréninku – jeden v každém na konci podzimu, v zimě a na jaře – dvou let studia. Profesionálové z organizace TOM povedou školení TOM, stejně jako následný koučink a pomoc učitelům TOM podle potřeby. Učitelé, kteří jsou noví v YMCA, absolvují dva celé dny školení PTL. Všichni absolvují každý rok servisní dílny a také průběžné školení a koučování učitelů ve třídě. Workshopy a průběžnou asistenci spravují vedoucí školící pracovníci YMCA s bohatými zkušenostmi s programem PTL. Vynaložíme veškeré úsilí na sladění množství a načasování školení/workshopů v obou skupinách. Učitelé obou skupin budou po celou dobu studia (2 roky) včetně letního vyučovat své studenty podle jim přidělených programů.
Věrnost programu bude posuzována dvěma způsoby: 1). za použití údajů o hodnocení učitelů generovaných zkušenými hodnotiteli z každého programu, jak je standardní praxí pro programy TOM i PTL a 2). pozorováním ve vlastní třídě. Oba programy zavedly metody hodnocení věrnosti učitelů (Bodrova & Leong, 2007; Eden & Huggins, 2001). Dosažení úspěšné implementace programu TOM trvá několik měsíců a údajně dosáhne přijatelné úrovně věrnosti kolem března prvního roku. Věrnost je pravidelně vyhodnocována během prvních dvou let implementace. YMCA každoročně kolem dubna provádí hodnocení učitelů, která zahrnují měření věrnosti PTL. Výsledky hodnocení z časného jara (dubna) ve dvou letech studia pro oba programy použijeme ke zjištění věrnosti implementace učitelů jejich programům.
Ačkoli obě organizace uvádějí, že dosažení přijatelné úrovně věrnosti není typicky problematické, hodnocení PTL a TOM bude prováděno za použití různých metod, kritérií a nástrojů pro dokumentaci. Ty budou zachycovat věrnost příslušným programům - podle posouzení vyškolenými pozorovateli z každého programu - nebudou však řešit rozdíly ani možné podobnosti mezi programy. Tyto informace by mohly poskytnout kritický pohled na mechanismy, které by mohly v těchto dvou programech poskytovat různé míry úspěšnosti (vliv na rozvoj samoregulace), pokud by takové rozdíly nastaly. Proto také provedeme vlastní pozorování. Člen našeho výzkumného týmu navštíví každé místo na celý den a zdokumentuje svá pozorování pomocí Preschool Observation Measure (POM), které v současné době vyvíjí náš výzkumný tým. POM obsahuje seznam pozorovatelných aktivit a postupů, které byste očekávali v typické třídě TOM, v typické třídě PTL a obecnějších postupů, které byste očekávali v jakémkoli kvalitním zařízení péče o děti. Pozorovatelé ohodnotí každou třídu s ohledem na to, jak dobře učitelé tyto aktivity zvládají. Myšlenka je taková, že učitelé TOM by měli lépe hodnotit praktiky TOM a učitelé PTL spíše činnosti PTL, přičemž tyto dvě skupiny se mohou podstatně překrývat s obecnějšími vyučovacími postupy. Pozorování a hodnocení budou provedena na jaře (duben - květen) každého ze dvou let studie.
Účastníci. Z předškolních učeben v cílových lokalitách budou náhodně vybrány předškolní třídy a jejich učitelé (n = 10 tříd TOM a 10 tříd PTL, 20 učitelů TOM a 20 PTL, N= 20 tříd a 40 učitelů). Kritéria pro účast ve studii pro učitele jsou: platná certifikace Ontario Early Childhood Education; trvalý stav na plný úvazek; neplánuje si během studia vzít dovolenou; znalost mluvené angličtiny; žádné známé nekorigované poruchy sluchu nebo zraku; žádné předchozí zkušenosti s programem TOM; a podepsaný formulář souhlasu učitele. Vzhledem k tomu, že učitelé již poskytují výuku v angličtině, neočekává se, že znalost angličtiny a žádné neopravené požadavky na oslabení vyřadí žádné učitele, kteří v současné době pracují v YMCA.
Dvanáct až čtrnáct dětí z každé zúčastněné předškolní třídy bude náhodně vybráno ke sledování v průběhu studie (n = 120-140 dětí v každém stavu, N = 240-280). Rovnoměrné zastoupení budou mít chlapci i dívky. Kritéria pro účast studentů jsou: narození mezi červencem 2007 a prosincem 2008 včetně (3 až 4 roky věku v roce 2011), dostatečná znalost angličtiny k porozumění pokynům učitele (podle posouzení jejich učitele, angličtina jako druhý jazyk - ELL - studenti budou zařazeni za předpokladu, že splní toto kritérium); žádné známé nekorigované smyslové, neurologické nebo fyzické postižení, které by mohlo bránit plné účasti na činnostech nastíněných některým z programů (opět podle posouzení učitele) a podepsaný formulář souhlasu rodičů. Informace týkající se výše uvedených kritérií pro učitele a studenty získáme od YMCA.
Vzhledem k tomu, že naše primární výzkumná otázka se týká relativní účinnosti TOM pro zlepšení seberegulačních dovedností, primárním výsledným měřítkem budou dva úkoly, které využívají inhibiční kontrolu (viz níže). Naše sekundární výzkumná otázka se týká důsledků pro posílení sebekontroly pro vývoj dětí obecněji, včetně jejich kognitivního, sociálního/emocionálního, jazykového a akademického rozvoje, jakož i jejich schopností pozornosti a celkového přizpůsobení. V souladu s tím budeme během studijního období měřit změny ve vývoji chování dětí ve třídě a v domácnosti, dovednostech pozornosti, teorii mysli, receptivní a vyjadřovací slovní zásobě, matematice, stejně jako v kreslení, psaní a před/rané gramotnosti, to vše byly spojeny s výkonnou funkcí (viz např. McInnes, Humphries, Hogg-Johnson & Tannock, 2003 a Martinussen, Hayden, Hogg-Johnson & Tannock, 2005, pro nedostatečnou pozornost a poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD); Kyte, Goodyer & Sahakian, 2005 pro inhibiční kontrolu a depresi; Carlson & Moses, 2001 pro teorii mysli a výkonné funkce; Carlson & Moses, 2001 a Hughes, 1998 pro inhibiční kontrolu a jazyk a Blair & Razza, 2007 a Bull & Scerif, 2001 pro inhibiční kontrolu a čtení a matematické dovednosti). Všechna opatření budou administrována na podzim a na jaře dvou let studie (2011-2012 a 2012-2013).
Děti budou testovány individuálně, na klidném místě ve své mateřské škole, v běžných předškolních hodinách. Budeme koordinovat s učiteli, abychom zajistili minimální narušení jejich tříd během čtyř časových bodů sběru dat. Celková doba testu pro děti je 35–45 minut v každém časovém bodě (jaro a podzim dvou studijních let), která bude rozdělena do dvou testovacích sezení po přibližně 25 minutách (bez času na kreslení/herní plány). které budou administrovány jako součást osnov PTL a TOM). Pro udržení motivace budou úkoly prezentovány formou her, mezi úkoly budou podle potřeby pauzy a děti budou za snahu chváleny. Předchozí zkušenosti ukázaly, že děti v této věkové skupině považují takovéto „hry“ za velmi zábavné a že 30 minut soustředěné pozornosti na různé úkoly je v rámci pozornosti většiny předškoláků, když pracují se zkušenými experimentátory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen mezi červencem 2007 a prosincem 2008 včetně (3 až 4 roky věku v roce 2011)
- Dostatečná znalost angličtiny pro porozumění pokynům učitele (podle posouzení učitele, angličtina jako druhý jazyk - ELL - studenti budou zahrnuti, pokud splní toto kritérium)
- Podepsaný formulář souhlasu rodičů
Kritéria vyloučení:
- Známé nekorigované smyslové, neurologické nebo fyzické postižení, které by mohlo bránit plné účasti na činnostech nastíněných v obou programech (opět podle posouzení učitele)
- Nedostatečná znalost angličtiny
- Nebyl udělen souhlas rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nástroje mysli (TOM)
Těchto 10 učeben bude vystaveno programu TOM.
|
TOM je založen na hře, ale obsahuje explicitní, skriptované a učitelem řízené aktivity zaměřené konkrétně na pomoc při zlepšování dětských dovedností sebeovládání.
První důkazy podporují účinnost programu a naznačují přínosy pro rozvoj dětí obecněji (včetně jazyka, čtení a matematiky).
|
|
Aktivní komparátor: Playing to Learn (PTL)
Těchto 10 učeben bude vystaveno programu PTL.
|
PTl je předškolní program založený na hře, který je nyní široce používán v zařízeních péče o děti YMCA po celé Kanadě (a v některých i ve Spojených státech).
Činnosti v PTL jsou iniciovány dětmi a nejsou předepsány.
Učitelé jsou školeni, aby pozorovali děti při hře a využívali příležitostí k učení, jakmile se objeví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibiční kontrola
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Inhibiční kontrola bude měřena pomocí úlohy Den/Noc (Gerstadt et al., 1994).
Děti dostanou bílou kartu zobrazující žluté slunce a černou kartu zobrazující bílý měsíc a hvězdy.
Poté jsou instruováni, aby zahráli „hloupou“ hru, ve které musí říct „den“, když uvidí noční kartu, a „noc“, když uvidí denní kartu.
Proto musí zabránit silné reakci, aby řekli slovo, které je spojeno s obrázkem, a řekli opačné slovo.
Děti absolvují 16 testovacích zkoušek, ve kterých jsou karty prezentovány v pevně stanoveném pseudonáhodném pořadí.
Neexistují žádné přestávky nebo připomenutí pravidel.
Den/noc je dobře zavedená a široce používaná úloha, všudypřítomná v literatuře vývojové a vývojové neurovědy.
Dokončení úkolu trvá méně než 5 minut.task.
|
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj v raném dětství - Teorie mysli
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Děti dostanou verzi standardního úkolu s falešným přesvědčením (Wimmer & Perner, 1983).
Úkoly s falešným přesvědčením využívají inhibiční kontrolu a perspektivu v sociálním kontextu, základní dovednosti pro navazování úspěšných vztahů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
|
Vývoj v raném dětství – jazyk
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Receptivní a expresivní slovní zásoba dětí bude měřena pomocí Peabodyho testu slovní zásoby (PPVT-R; Dunn & Dunn, 1981) a testu expresivního jednoslovného obrázkového slovníku (EOWPVT - R; Brownell, 2000).
U PPVT je dětem předložena matice čtyř obrázků v každém pokusu a vyžaduje se, aby ukázaly na obrázek, který odpovídá slovu, které experimentátor nahlas vysloví.
|
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
|
Vývoj v raném dětství – čtení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Předškolní/časné čtenářské dovednosti budou hodnoceny pomocí Get Ready to Read (GRTR; Whitehurst & Lonigan, 2001), screeningového nástroje určeného k hodnocení pokroku v rozvoji rané gramotnosti u předškoláků.
|
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
|
Vývoj v raném dětství - Matematika
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Rozvíjející se smysl pro čísla dětí bude posouzen pomocí úlohy „Point to X“ (PTX; Wynn, 1992).
PTX hodnotí koncepční chápání počítání u dětí na rozdíl od jejich běžných znalostí počítacích termínů.
Děti budou muset ukázat na správné jedno ze dvou polí, z nichž každé zobrazuje jiný počet čtverců, které ukazuje počet čtverců odpovídající číslu, které experimentátor vysloví nahlas.
|
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Solomon, MD, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Rosemary Tannock, MD, OISE, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1000029127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .