- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02462733
Wirksamkeit von Werkzeugen des Geistes zur Verbesserung der Selbstkontrolle bei Vorschulkindern
Untersuchung der Wirksamkeit von Werkzeugen des Geistes zur Verbesserung der Selbstkontrolle bei kanadischen Vorschulkindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden das Wachstum der Selbstkontrolle und verwandter Entwicklungsbereiche (Mathematik, Lesen, Sprache, soziales Denken) bei Kindern, die mit TOM unterrichtet wurden, mit Kindern vergleichen, die mit Playing to Learn (PTL; Eden & Huggins, 2001) – einer spielbasierten Vorschule – unterrichtet wurden Programm, das jetzt in ganz Kanada (und einigen in den Vereinigten Staaten) in YMCA-Kinderbetreuungseinrichtungen weit verbreitet ist. PTL wurde von einem Pädagogen/Autor und vom General Manager für Bildung, Entwicklung und Forschung bei YMCA Canada entwickelt. Es wurde als Vergleichsprogramm ausgewählt, weil es auch ein kohärentes spielbasiertes Programm ist. In früheren Studien mit TOM unterschieden sich die Vergleichsprogramme in einer Reihe von Dimensionen von TOM und waren oft nicht spielbasiert (z. Diamond et al., 2007), was die Interpretation der Ergebnisse vor Herausforderungen stellt.
Im Gegensatz zu TOM sind die Aktivitäten in PTL von Kindern initiiert und werden nicht vorgeschrieben. Lehrer werden darin geschult, Kinder beim Spielen zu beobachten und sich bietende Lernmöglichkeiten zu nutzen. Zum Beispiel können Kinder, die Blöcke verwenden, um eine Festung zu bauen, ermutigt werden, darüber nachzudenken, wie die Größe und Anordnung der Blöcke ihre endgültige Struktur beeinflusst, die Anzahl der beteiligten Blöcke zu zählen und die Anzahl der Kinder, die die Struktur aufnehmen kann als die Angebote der Struktur. Die Anleitung zur Selbstbeherrschung ist eine aufstrebende Eigenschaft dieser von Kindern initiierten Aktivitäten. Beispielsweise können Lehrer Kindern helfen, das Problem der zu wenigen Blöcke für alle an der Blockbauaktivität interessierten Kinder zu lösen, indem sie sich in Teams organisieren und sich abwechseln. Sie können bei der Konfliktlösung helfen, indem sie Kindern helfen, alternative Lösungen zu entwickeln, wie zum Beispiel innezuhalten, um über den Konflikt nachzudenken, und Worte anstelle von impulsiven Handlungen zu verwenden, um ihre Unzufriedenheit auszudrücken. Ein Vergleich der Entwicklung der Selbstbeherrschung bei Kindern, die mit den TOM- und PTL-Programmen unterrichtet werden, vermittelt somit einen Eindruck von den Vorteilen (falls vorhanden) für Kinder eines fokussierteren, lehrergesteuerten Ansatzes zum Unterrichten von Selbstbeherrschung.
Die primäre Forschungsfrage lautet: Zeigen Vorschulkinder, die mit dem TOM-Programm unterrichtet werden, ein größeres Wachstum in der Selbstbeherrschung als ihre Altersgenossen, die über einen Zeitraum von zwei Jahren mit dem PTL-Programm unterrichtet werden? Die sekundäre Forschungsfrage lautet: Wenn es einen signifikanten Unterschied zwischen den TOM- und PTL-Kindern im Wachstum der Selbstkontrolle gibt, bringt dieses gesteigerte Wachstum Vorteile für die Entwicklung im Allgemeinen (für die kognitive, soziale, sprachliche und akademische Entwicklung der Kinder)? Die vorgeschlagene Wirksamkeitsstudie wird in Partnerschaft mit der YMCA-Organisation des Großraums Toronto durchgeführt. Die Studiendauer beträgt zwei Jahre, da das TOM-Programm einem 2-jährigen berufsbegleitenden Ausbildungsplan folgt und die Kinder voraussichtlich erst im zweiten Jahr den maximalen Nutzen aus der Exposition gegenüber dem Programm ziehen werden. Zwanzig YMCA-Standorte werden teilnehmen, mit einer teilnehmenden Vorschulklasse (2 Lehrer) an jedem Standort. Die Kriterien für die Aufnahme in die Liste sind, dass der Standort mindestens eine Vorschulklasse haben muss, der Unterricht auf Englisch stattfinden muss und die derzeit anwesenden Vorschulkinder nicht für den Besuch des Ganztagskindergartens vorgesehen sein dürfen (gemäß dem Rollout-Plan der Provinz). ) innerhalb der Studienzeit. Zehn Standorte (Klassen) werden nach dem Zufallsprinzip entweder den TOM- oder den PTL-Bedingungen zugewiesen. Der YMCA hat zugestimmt, Daten über den Anteil der an jedem Standort betreuten Familien bereitzustellen, die die vollen Gebühren zahlen, und diejenigen, deren Gebühren subventioniert werden. Diese Daten dienen als Stellvertreter für den sozioökonomischen Status der beiden Gruppen. Die zufällige Zuordnung sollte zu keinem Unterschied zwischen den beiden Gruppen im mittleren Anteil der Familien führen, die die vollen Gebühren zahlen.
Beide Lehrergruppen erhalten in jedem der zwei Studienjahre in ihren jeweiligen Programmen Schulungen (TOM) oder berufsbegleitende Workshops (PTL). Schulungen für TOM werden nach Bedarf von den Programmentwicklern durchgeführt; zwei Schulungstage im Herbst und drei volle Tage Nachschulung - jeweils einer im Spätherbst, Winter und Frühjahr - der zwei Studienjahre. Fachleute der TOM-Organisation führen das TOM-Training sowie nach Bedarf Coaching und Unterstützung für die TOM-Lehrer durch. Lehrer, die neu beim YMCA sind, erhalten zwei volle Tage PTL-Schulung. Alle erhalten jedes Jahr In-Service-Workshops sowie fortlaufende Lehrerschulungen und -coachings im Unterricht. Die Workshops und die fortlaufende Unterstützung werden von hochrangigen YMCA-Schulungsmitarbeitern durchgeführt, die über einen reichen Erfahrungsschatz mit dem PTL-Programm verfügen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Menge und den Zeitpunkt der Schulungen/Workshops in den beiden Gruppen aufeinander abzustimmen. Die Lehrer beider Gruppen unterrichten ihre Schüler gemäß den ihnen zugewiesenen Programmen für die gesamte Studienzeit (2 Jahre), einschließlich der Sommerzeit.
Die Programmtreue wird auf zwei Arten bewertet: 1). Verwendung der Lehrerbewertungsdaten, die von erfahrenen Bewertern aus jedem Programm generiert wurden, gemäß der Standardpraxis sowohl für das TOM- als auch für das PTL-Programm und 2). durch unsere eigenen Unterrichtsbeobachtungen. Beide Programme haben Methoden zur Bewertung der Lehrertreue etabliert (Bodrova & Leong, 2007; Eden & Huggins, 2001). Die erfolgreiche Implementierung des TOM-Programms dauert mehrere Monate und soll im März des ersten Jahres akzeptable Genauigkeitsniveaus erreichen. Die Treue wird in den ersten zwei Jahren der Umsetzung regelmäßig bewertet. Der YMCA führt jährlich etwa im April Lehrerbewertungen durch, die PTL-Treuemaßstäbe enthalten. Wir werden die Ergebnisse der Beurteilungen im Frühjahr (April) in den zwei Jahren der Studie für beide Programme verwenden, um die Umsetzungstreue der Lehrer in ihre jeweiligen Programme zu bestimmen.
Obwohl beide Organisationen berichten, dass das Erreichen akzeptabler Genauigkeitsniveaus normalerweise nicht problematisch ist, werden die PTL- und TOM-Bewertungen mit unterschiedlichen Methoden, Kriterien und Instrumenten für die Dokumentation durchgeführt. Diese werden die Treue zu den jeweiligen Programmen erfassen – wie von geschulten Beobachtern aus jedem Programm beurteilt – sie werden jedoch weder die Unterschiede noch mögliche Ähnlichkeiten zwischen den Programmen ansprechen. Diese Informationen könnten entscheidende Einblicke in die Mechanismen liefern, die unterschiedliche Erfolgsquoten (Auswirkungen auf die Entwicklung der Selbstregulierung) in den beiden Programmen unterstützen könnten, falls solche Unterschiede auftreten sollten. Daher führen wir auch eigene Beobachtungen durch. Ein Mitglied unseres Forschungsteams wird jeden Standort einen ganzen Tag lang besuchen und seine Beobachtungen mit einem Preschool Observation Measure (POM) dokumentieren, das derzeit von unserem Forschungsteam entwickelt wird. Das POM enthält eine Liste beobachtbarer Aktivitäten und Praktiken, die man in einem typischen TOM-Klassenzimmer, in einem typischen PTL-Klassenzimmer und allgemeineren Praktiken erwarten würde, die man in jeder hochwertigen Kinderbetreuungsumgebung erwarten würde. Die Beobachter bewerten jedes Klassenzimmer danach, wie gut die Lehrer diese Aktivitäten durchführen. Die Idee ist, dass TOM-Lehrer die TOM-Praktiken höher bewerten sollten und PTL-Lehrer die PTL-Aktivitäten höher bewerten sollten, während sich die beiden Gruppen bei den allgemeineren Unterrichtspraktiken erheblich überschneiden können. Die Beobachtungen und Bewertungen werden im Frühjahr (April - Mai) jedes der beiden Studienjahre durchgeführt.
Teilnehmer. Vorschulklassen und ihre Lehrkräfte werden nach dem Zufallsprinzip aus den Vorschulklassen an den Zielstandorten ausgewählt (n = 10 TOM- und 10 PTL-Klassen, 20 TOM- und 20 PTL-Lehrkräfte, N = 20 Klassen und 40 Lehrkräfte). Die Kriterien für die Teilnahme an der Studie für die Lehrer sind: gültige Ontario Early Childhood Education-Zertifizierung; unbefristeter Vollzeitstatus; keine geplante Beurlaubung während des Studiums; Kenntnisse in gesprochenem Englisch; keine bekannten unkorrigierten Hör- oder Sehbehinderungen; keine Vorerfahrung mit dem TOM-Programm; und eine unterschriebene Einverständniserklärung des Lehrers. Da die Lehrer bereits Unterricht in Englisch erteilen, wird nicht erwartet, dass die Anforderungen an Englischkenntnisse und keine unkorrigierten Beeinträchtigungen Lehrer ausschließen, die derzeit beim CVJM arbeiten.
Zwölf bis vierzehn Kinder pro teilnehmender Vorschulklasse werden nach dem Zufallsprinzip für die Nachverfolgung im Verlauf der Studie ausgewählt (n = 120–140 Kinder in jeder Bedingung, N = 240–280). Jungen und Mädchen werden gleichermaßen vertreten sein. Die Kriterien für die Teilnahme der Schüler sind: zwischen Juli 2007 und einschließlich Dezember 2008 geboren (3 bis 4 Jahre im Jahr 2011), ausreichende Englischkenntnisse, um die Anweisungen des Lehrers zu verstehen (nach Einschätzung ihres Lehrers, Englisch als Zweitsprache - ELL - Studierende werden aufgenommen, sofern sie dieses Kriterium erfüllen); keine bekannten unkorrigierten sensorischen, neurologischen oder körperlichen Beeinträchtigungen, die die vollständige Teilnahme an den in beiden Programmen beschriebenen Aktivitäten verhindern könnten (wiederum nach Einschätzung des Lehrers) und eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern. Informationen zu den oben genannten Lehrer- und Schülerkriterien erhalten wir vom CVJM.
Da unsere primäre Forschungsfrage die relative Wirksamkeit von TOM zur Verbesserung der Selbstregulierungsfähigkeiten betrifft, werden die primären Ergebnismessungen zwei Aufgaben sein, die die inhibitorische Kontrolle erschließen (siehe unten). Unsere sekundäre Forschungsfrage betrifft die Implikationen für die Verbesserung der Selbstkontrolle für die Entwicklung von Kindern im Allgemeinen, einschließlich ihrer kognitiven, sozialen/emotionalen, sprachlichen und akademischen Entwicklung sowie ihrer Aufmerksamkeitsfähigkeit und allgemeinen Anpassung. Dementsprechend messen wir über den Studienzeitraum Veränderungen in der Entwicklung des kindlichen Unterrichts- und Familienverhaltens, Aufmerksamkeitsfähigkeiten, Theory of Mind, rezeptivem und expressivem Vokabular, Mathematik sowie Zeichen-, Schreib- und vor-/frühen Lesefähigkeiten wurden mit exekutiven Funktionen verknüpft (siehe z. McInnes, Humphries, Hogg-Johnson & Tannock, 2003 und Martinussen, Hayden, Hogg-Johnson & Tannock, 2005, für schlechte Aufmerksamkeitsfähigkeiten und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS); Kyte, Goodyer & Sahakian, 2005 für inhibitorische Kontrolle und Depression; Carlson & Moses, 2001 für Theory of Mind und Executive Function; Carlson & Moses, 2001 und Hughes, 1998 für Hemmungskontrolle und Sprache sowie Blair & Razza, 2007 und Bull & Scerif, 2001 für Hemmungskontrolle und Lese- und Mathematikfähigkeiten). Alle Maßnahmen werden im Herbst und Frühjahr der beiden Studienjahre (2011-2012 und 2012-2013) durchgeführt.
Die Kinder werden einzeln an einem ruhigen Ort in ihrem Kindergarten während der regulären Kindergartenzeiten getestet. Wir werden uns mit den Lehrern abstimmen, um sicherzustellen, dass ihre Klassenzimmer während der vier Datenerfassungszeitpunkte nur minimal gestört werden. Die Gesamttestzeit für die Kinder beträgt zu jedem Zeitpunkt (Frühjahr und Herbst der beiden Studienjahre) 35-45 Minuten, die in zwei Testrunden à ca. 25 Minuten aufgeteilt werden (ohne die Zeit für die Zeichnungen/Spielpläne). die als Teil der PTL- und TOM-Lehrpläne verwaltet werden). Um die Motivation aufrechtzuerhalten, werden die Aufgaben in Form von Spielen präsentiert, zwischen den Aufgaben werden nach Bedarf Pausen eingelegt und die Kinder werden für ihre Bemühungen gelobt. Bisherige Erfahrungen haben gezeigt, dass Kinder in dieser Altersgruppe solche "Spiele" sehr angenehm finden und dass 30 Minuten konzentrierte Aufmerksamkeit auf eine Vielzahl von Aufgaben durchaus im Aufmerksamkeitsbereich der meisten Vorschulkinder liegen, wenn sie mit erfahrenen Experimentatoren arbeiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren zwischen Juli 2007 und Dezember 2008 einschließlich (3 bis 4 Jahre im Jahr 2011)
- Ausreichende Englischkenntnisse, um die Anweisungen des Lehrers zu verstehen (nach Einschätzung ihres Lehrers werden Englisch als Zweitsprache - ELL - Schüler eingeschlossen, sofern sie dieses Kriterium erfüllen)
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Bekannte unkorrigierte sensorische, neurologische oder körperliche Beeinträchtigungen, die eine vollständige Teilnahme an den in beiden Programmen beschriebenen Aktivitäten verhindern könnten (wiederum nach Einschätzung des Lehrers)
- Unzureichende Englischkenntnisse
- Keine elterliche Zustimmung gegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Werkzeuge des Geistes (TOM)
Diese 10 Klassenzimmer werden dem TOM-Programm ausgesetzt.
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TOM ist spielbasiert, bietet aber explizite, geskriptete, von Lehrern geleitete Aktivitäten, die speziell darauf abzielen, die Selbstbeherrschungsfähigkeiten von Kindern zu verbessern.
Frühe Beweise belegen die Wirksamkeit des Programms und deuten auf allgemeinere Vorteile für die kindliche Entwicklung hin (einschließlich Sprache, Lesen und Mathematik).
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Aktiver Komparator: Spielen um zu lernen (PTL)
Diese 10 Klassenzimmer werden dem PTL-Programm ausgesetzt.
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PT1 ist ein spielbasiertes Vorschulprogramm, das inzwischen in vielen YMCA-Kinderbetreuungseinrichtungen in ganz Kanada (und einigen in den Vereinigten Staaten) eingesetzt wird.
Die Aktivitäten in PTL werden von Kindern initiiert und sind nicht vorgeschrieben.
Lehrer werden darin geschult, Kinder beim Spielen zu beobachten und sich bietende Lernmöglichkeiten zu nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Die Hemmungskontrolle wird durch die Tag/Nacht-Aufgabe gemessen (Gerstadt et al., 1994).
Den Kindern wird eine weiße Karte mit einer gelben Sonne und eine schwarze Karte mit einem weißen Mond und Sternen präsentiert.
Sie werden dann angewiesen, ein "albernes" Spiel zu spielen, bei dem sie "Tag" sagen müssen, wenn sie die Nachtkarte sehen, und "Nacht", wenn sie die Tageskarte sehen.
Daher müssen sie die präpotente Reaktion hemmen, das Wort zu sagen, das mit dem Bild verbunden ist, und das entgegengesetzte Wort sagen.
Kinder erhalten 16 Testdurchgänge, bei denen die Karten in einer festgelegten pseudozufälligen Reihenfolge präsentiert werden.
Es gibt keine Pausen oder Regelerinnerungen.
Tag/Nacht ist eine gut etablierte und weit verbreitete Aufgabe, die in der Entwicklungs- und Entwicklungsneurowissenschaftsliteratur allgegenwärtig ist.
Die Aufgabe dauert weniger als 5 Minuten.task.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühkindliche Entwicklung - Theory of Mind
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Kinder erhalten eine Version der Standardaufgabe zu falschen Überzeugungen (Wimmer & Perner, 1983).
False-Belief-Aufgaben erschließen hemmende Kontrolle und Perspektivübernahme in einem sozialen Kontext, grundlegende Fähigkeiten für den Aufbau erfolgreicher Beziehungen.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Frühkindliche Entwicklung - Sprache
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Der rezeptive und expressive Wortschatz von Kindern wird mit dem Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT-R; Dunn & Dunn, 1981) bzw. dem Expressive One Word Picture Vocabulary Test (EOWPVT - R; Brownell, 2000) gemessen.
Für das PPVT wird den Kindern bei jedem Versuch eine Matrix aus vier Bildern präsentiert und sie müssen auf das Bild zeigen, das zu einem Wort gehört, das der Experimentator laut sagt.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Frühkindliche Entwicklung - Lesen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Vorschulische/frühe Lesekompetenzen werden mit Get Ready to Read (GRTR; Whitehurst & Lonigan, 2001) bewertet, einem Screening-Tool, das entwickelt wurde, um den Fortschritt bei der Entwicklung früher Lesekompetenzen bei Vorschulkindern zu bewerten.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Frühkindliche Entwicklung - Mathematik
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Das entstehende Zahlengefühl der Kinder wird mit der Aufgabe „Zeige auf X“ (PTX; Wynn, 1992) bewertet.
PTX bewertet das konzeptionelle Verständnis der Kinder für das Zählen im Gegensatz zu ihrem auswendig gelernten Zählen von Begriffen.
Die Kinder müssen auf das richtige von zwei Arrays zeigen, die jeweils eine unterschiedliche Anzahl von Quadraten darstellen, die die Anzahl der Quadrate anzeigt, die einer Zahl entspricht, die der Experimentator laut sagt.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy Solomon, MD, The Hospital for Sick Children
- Hauptermittler: Rosemary Tannock, MD, OISE, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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