- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02462733
Effektiviteten af sindets værktøjer til at forbedre selvkontrol hos førskolebørn
Undersøgelse af effektiviteten af sindets værktøjer til at forbedre selvkontrol hos canadiske førskolebørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil sammenligne vækst i selvkontrol og i relaterede udviklingsområder (matematik, læsning, sprog, socialt ræsonnement) hos børn, der undervises med TOM med børn, der er instrueret i Playing to Learn (PTL; Eden & Huggins, 2001) - en legebaseret førskole. program nu i vid udstrækning i YMCA børnepasningsmiljøer i hele Canada (og nogle i USA). PTL blev udviklet af en underviser/forfatter og af General Manager for Uddannelse, Udvikling og Forskning ved YMCA Canada. Det blev valgt som sammenligningsprogram, fordi det også er et sammenhængende legebaseret program. I tidligere undersøgelser, der involverede TOM, har sammenligningsprogrammerne adskilt sig fra TOM på en række dimensioner og har ofte ikke været legebaserede (f.eks. Diamond et al., 2007), hvilket giver udfordringer for fortolkningen af resultaterne.
I modsætning til TOM er aktiviteterne i PTL børneinitierede og er ikke ordinerede. Lærere er uddannet til at observere børn i leg og til at udnytte læringsmuligheder, når de opstår. For eksempel kan børn, der bruger blokke til at bygge et fort, blive opfordret til at tænke over, hvordan størrelsen og arrangementet af blokkene påvirker dens endelige struktur, for at tælle antallet af involverede blokke, antallet af børn, strukturen også kan rumme som strukturens affordances. Instruktion i selvkontrol er en ny egenskab ved disse børneinitierede aktiviteter. For eksempel kan lærere hjælpe børn med at løse problemet med for få blokke for alle de børn, der er interesserede i blokbygningsaktiviteten, ved at organisere sig i hold og skiftes til. De kan hjælpe med konfliktløsning ved at hjælpe børn med at skabe alternative løsninger, såsom at stoppe op for at tænke på konflikten og bruge ord i stedet for impulsive handlinger til at udtrykke deres utilfredshed. Sammenligning af udviklingen af selvkontrol hos børn, der undervises med TOM- og PTL-programmerne, vil således give en fornemmelse af fordelene (hvis nogen) for børn ved en mere fokuseret, lærerstyret tilgang til undervisning i selvkontrol.
Det primære forskningsspørgsmål er: Udviser førskolebørn, der undervises med TOM-programmet, større vækst i selvkontrol end deres jævnaldrende, der undervises med PTL-programmet over en toårig periode? Det sekundære forskningsspørgsmål er: Hvis der er en signifikant forskel mellem TOM og PTL børnene i vækst i selvkontrol, giver den øgede vækst fordele for udviklingen mere generelt (for børns kognitive, sociale, sproglige og akademiske udvikling)? Den foreslåede effektivitetsundersøgelse vil blive udført i samarbejde med YMCA-organisationen i Toronto-området. Studiets varighed vil være to år, da TOM-programmet følger en 2-årig efteruddannelsesplan, og børn forventes ikke at opnå maksimalt udbytte af eksponering for programmet før det andet år. Tyve KFUM-steder vil deltage, med en deltagende førskoleklasse (2 lærere) på hvert sted. Kriterierne for optagelse på listen er, at stedet skal have mindst én førskoleklasse, undervisning skal foregå på engelsk, og de førskolebørn, der i øjeblikket er til stede, må ikke forventes at deltage i en heldags børnehave (i henhold til provinsens udrulningsplan ) inden for studieperioden. Ti steder (klasser) vil blive tilfældigt tildelt enten TOM- eller PTL-betingelserne. KFUM har indvilliget i at levere data om andelen af familier, der betjenes på hvert sted, som betaler fulde gebyrer, og dem, hvis gebyrer er subsidieret. Disse data vil tjene som en proxy for de to gruppers socioøkonomiske status. Tilfældig tildeling bør ikke resultere i nogen forskel mellem de to grupper i den gennemsnitlige andel af familier, der betaler fuldt honorar.
Begge grupper af lærere vil modtage træning (TOM) eller efteruddannelsesværksteder (PTL) i deres respektive programmer i hvert af de to år af studiet. Træning til TOM vil blive udført som krævet af programudviklerne; to dages træning i efteråret og tre hele dages opfølgningstræning - en ud af hver i det sene efterår, vinter og forår - af de to år af studiet. Fagfolk fra TOM-organisationen vil varetage TOM-uddannelsen samt opfølgende coaching og assistance til TOM-lærerne efter behov. Nye lærere i KFUM modtager to hele dages PTL-træning. Alle modtager i serviceværksteder hvert år samt løbende læreruddannelse og coaching i klassen. Værkstederne og den løbende assistance administreres af senior KFUM-uddannelsespersonale med et væld af erfaring med PTL-programmet. Der vil blive gjort alt for at afstemme mængden og tidspunktet for træningen/workshoppene i de to grupper. Lærerne i begge grupper vil instruere deres studerende i henhold til deres tildelte programmer for hele studieperioden (2 år), inklusive sommertiden.
Programtroskab vil blive vurderet på to måder: 1). ved hjælp af lærervurderingsdata genereret af erfarne evaluatorer fra hvert program, i henhold til standardpraksis for både TOM- og PTL-programmerne og 2). ved vores egne observationer i klasseværelset. Begge programmer har etableret metoder til at vurdere lærernes troskab (Bodrova & Leong, 2007; Eden & Huggins, 2001). En vellykket implementering af TOM-programmet tager flere måneder at opnå og siges at nå acceptable troskabsniveauer omkring marts det første år. Troskab vurderes periodisk i løbet af de første to år efter implementering. KFUM udfører lærervurderinger, der inkluderer PTL-troskabsforanstaltninger årligt omkring april. Vi vil bruge resultaterne fra evalueringerne i det tidlige forår (april) i de to år af undersøgelsen, for begge uddannelser, til at fastslå lærernes implementeringstrohed til deres respektive uddannelser.
Selvom begge organisationer rapporterer, at det ikke typisk er problematisk at nå acceptable niveauer af troskab, vil PTL- og TOM-vurderingerne blive udført ved hjælp af forskellige metoder, kriterier og instrumenter til dokumentation. Disse vil fange troskab til de respektive programmer - som bedømt af uddannede observatører fra hvert program - men de vil ikke adressere hverken forskelle eller mulige ligheder mellem programmer. Denne information, der kunne give kritisk indsigt i de mekanismer, der kan bidrage til forskellige succesrater (effekter på udviklingen af selvregulering) i de to programmer, hvis sådanne forskelle skulle opstå. Derfor vil vi også foretage vores egne observationer. Et medlem af vores forskerhold vil besøge hvert sted en hel dag og dokumentere deres observationer ved hjælp af en førskole observationsmåling (POM), som i øjeblikket udvikles af vores forskerhold. POM indeholder en liste over observerbare aktiviteter og praksisser, man ville forvente at se i et typisk TOM-klasseværelse, i et typisk PTL-klasseværelse og mere generel praksis, man ville forvente at se i ethvert kvalitetsbørnepasningsmiljø. Observatørerne vil vurdere hvert klasseværelse med hensyn til, hvor godt lærerne administrerer disse aktiviteter. Tanken er, at TOM-lærere skal vurdere højere på TOM-praksis og PTL-lærere højere på PTL-aktiviteterne, mens de to grupper kan overlappe væsentligt på den mere generelle undervisningspraksis. Observationerne og vurderingerne vil blive udført i foråret (april - maj) i hvert af de to år af undersøgelsen.
Deltagere. Førskoleklasser og deres lærere vil blive tilfældigt udvalgt fra førskoleklasserne på målstederne (n = 10 TOM- og 10 PTL-klasser, 20 TOM- og 20 PTL-lærere, N= 20 klasser og 40 lærere). Kriterierne for deltagelse i undersøgelsen for lærere er: gyldig Ontario Early Childhood Education certificering; permanent fuldtidsstatus; ingen plan om at tage orlov i studieperioden; færdigheder i talt engelsk; ingen kendte ukorrigerede høre- eller synsnedsættelser; ingen tidligere erfaring med TOM-programmet; og en underskrevet lærersamtykkeformular. Da lærerne allerede giver undervisning på engelsk, forventes engelskkundskaber og ingen ukorrigerede funktionsnedsættelser ikke at udelukke nogen lærere, der i øjeblikket arbejder på KFUM.
Tolv til fjorten børn, pr. deltagende førskoleklasse, vil blive tilfældigt udvalgt til sporing i løbet af undersøgelsen (n'er = 120-140 børn i hver tilstand, N = 240-280). Drenge og piger vil være ligeligt repræsenteret. Kriterierne for studerendes deltagelse er: født mellem juli 2007 og december 2008, inklusive (3 til 4 år i 2011), tilstrækkelig beherskelse af engelsk til at forstå lærerens instruktioner (som bedømt af deres lærer, engelsk som andet sprog - ELL - studerende vil blive inkluderet, forudsat at de opfylder dette kriterium); ingen kendte ukorrigerede sensoriske, neurologiske eller fysiske svækkelser, der kan forhindre fuld deltagelse i aktiviteterne beskrevet af begge programmer (igen, som bedømt af læreren) og en underskrevet forældresamtykkeformular. Vi vil indhente oplysninger om ovenstående lærer- og elevkriterier fra KFUM.
Da vores primære forskningsspørgsmål vedrører den relative effektivitet af TOM til at forbedre selvreguleringsfærdigheder, vil de primære resultatmål være to opgaver, der anvender hæmmende kontrol (se nedenfor). Vores sekundære forskningsspørgsmål vedrører implikationerne for at øge selvkontrol for børns udvikling mere generelt, herunder deres kognitive, sociale/emotionelle, sproglige og akademiske udvikling samt deres opmærksomhedsevner og overordnede tilpasning. I overensstemmelse hermed vil vi måle ændringer over studieperioden i udviklingen af børns klasseværelses- og hjemmeadfærd, opmærksomhedsfærdigheder, sindets teori, receptive og ekspressive ordforråd, matematik samt tegne, skrive og før/tidlige læsefærdigheder, som alt sammen været knyttet til den udøvende funktion (se f.eks. McInnes, Humphries, Hogg-Johnson & Tannock, 2003 og Martinussen, Hayden, Hogg-Johnson & Tannock, 2005, for dårlige opmærksomhedsevner og Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD); Kyte, Goodyer & Sahakian, 2005 for hæmmende kontrol og depression; Carlson & Moses, 2001 for teori om sind og udøvende funktion; Carlson & Moses, 2001 og Hughes, 1998 for hæmmende kontrol og sprog, og Blair & Razza, 2007 og Bull & Scerif, 2001 for hæmmende kontrol og læse- og matematikfærdigheder). Alle foranstaltningerne vil blive administreret i efteråret og foråret i de to år af undersøgelsen (2011-2012 og 2012-2013).
Børnene vil blive testet individuelt på et roligt sted i deres børnehave i den almindelige førskoletid. Vi vil koordinere med lærerne for at sikre minimal forstyrrelse af deres klasseværelser i løbet af de fire dataindsamlingstidspunkter. Den samlede testtid for børnene er 35-45 minutter på hvert tidspunkt (forår og efterår i de to studieår), som vil blive opdelt i to testsessioner på ca. 25 minutter hver (ekskl. tid til tegningerne/legeplanerne) som vil blive administreret som en del af PTL- og TOM-pensum). For at hjælpe med at fastholde motivationen vil opgaverne blive præsenteret i form af lege, der vil blive holdt pauser mellem opgaverne efter behov og børn vil få ros for deres indsats. Tidligere erfaringer har vist, at børn i denne aldersgruppe synes, at sådanne "lege" er meget fornøjelige, og at 30 minutters fokuseret opmærksomhed på en række opgaver ligger godt inden for opmærksomhedsområdet for de fleste førskolebørn, når de arbejder med erfarne forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født mellem juli 2007 og december 2008, inklusive (3 til 4 år i 2011)
- Tilstrækkelig beherskelse af engelsk til at forstå lærerens instruktioner (som bedømt af deres lærer, engelsk som andetsprog - ELL - studerende vil blive inkluderet, forudsat at de opfylder dette kriterium)
- Underskrevet forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendte ukorrigerede sensoriske, neurologiske eller fysiske svækkelser, der kan forhindre fuld deltagelse i aktiviteterne beskrevet af begge programmer (igen, som bedømt af læreren)
- Utilstrækkelig beherskelse af engelsk
- Ingen forældres samtykke givet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sindets værktøjer (TOM)
Disse 10 klasseværelser vil blive eksponeret for TOM-programmet.
|
TOM er legebaseret, men indeholder eksplicitte, scriptede, lærerstyrede aktiviteter, der specifikt sigter på at hjælpe med at forbedre børns selvkontrolevner.
Tidlig evidens understøtter programmets effektivitet og tyder på fordele for børns udvikling mere generelt (herunder sprog, læsning og matematik).
|
|
Aktiv komparator: Spil for at lære (PTL)
Disse 10 klasseværelser vil blive eksponeret for PTL-programmet.
|
PTl er et legebaseret førskoleprogram, der nu er udbredt i YMCA børnepasningsmiljøer i Canada (og nogle i USA).
Aktiviteterne i PTL er børneinitierede og er ikke ordineret.
Lærere er uddannet til at observere børn i leg og til at udnytte læringsmuligheder, når de opstår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhibitorisk kontrol
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
|
Inhibitorisk kontrol vil blive målt gennem dag/nat-opgaven (Gerstadt et al., 1994).
Børnene får et hvidt kort, der viser en gul sol, og et sort kort, der viser en hvid måne og stjerner.
De bliver derefter bedt om at spille et "fjollet" spil, hvor de skal sige "dag", når de ser natkortet og "nat", når de ser dagkortet.
Derfor skal de hæmme den præ-potente reaktion til at sige det ord, der er forbundet med billedet, og sige det modsatte ord.
Børn modtager 16 testprøver, hvor kortene præsenteres i en fast pseudorandom rækkefølge.
Der er ingen brud eller regelpåmindelser.
Dag/nat er en veletableret og meget brugt opgave, der er allestedsnærværende i den udviklingsmæssige og udviklingsmæssige neurovidenskabelige litteratur.
Opgaven tager mindre end 5 minutter at fuldføre.opgave.
|
Skift fra baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig barndomsudvikling - Theory of Mind
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
|
Børn vil modtage en version af standardopgaven for falsk tro (Wimmer & Perner, 1983).
Opgaver med falsk overbevisning har en hæmmende kontrol og perspektivering i en social kontekst, grundlæggende færdigheder til at etablere succesfulde forhold.
|
Skift fra baseline til 18 måneder
|
|
Småbørnsudvikling - Sprog
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
|
Børns receptive og ekspressive ordforråd vil blive målt med henholdsvis Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT-R; Dunn & Dunn, 1981) og Expressive One Word Picture Vocabulary Test (EOWPVT - R; Brownell, 2000).
Til PPVT præsenteres børn for en matrix med fire billeder på hvert forsøg og forpligtes til at pege på billedet, der hører til et ord, som eksperimentatoren siger højt.
|
Skift fra baseline til 18 måneder
|
|
Den tidlige barndoms udvikling - læsning
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
|
Før/tidlige læsefærdigheder vil blive vurderet med Get Ready to Read (GRTR; Whitehurst & Lonigan, 2001), et screeningsværktøj designet til at vurdere fremskridt med at udvikle tidlige læsefærdigheder hos førskolebørn.
|
Skift fra baseline til 18 måneder
|
|
Småbørnsudvikling - Matematik
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
|
Børns nye talsans vil blive vurderet med opgaven "Peg til X" (PTX; Wynn, 1992).
PTX vurderer børns begrebsforståelse af at tælle, i modsætning til deres udenadsviden om at tælle termer.
Børn vil blive bedt om at pege på den rigtige af to arrays, der hver viser et forskelligt antal firkanter, der viser antallet af firkanter svarende til et tal, som eksperimentatoren siger højt.
|
Skift fra baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy Solomon, MD, The Hospital for Sick Children
- Ledende efterforsker: Rosemary Tannock, MD, OISE, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000029127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .