- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02462733
Eficácia das ferramentas da mente para melhorar o autocontrole em pré-escolares
Investigação da eficácia das ferramentas da mente para melhorar o autocontrole em pré-escolares canadenses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iremos comparar o crescimento no autocontrole e em áreas relacionadas de desenvolvimento (matemática, leitura, linguagem, raciocínio social) em crianças ensinadas com TOM com crianças instruídas com Brincando para Aprender (PTL; Eden & Huggins, 2001) - uma pré-escola baseada em brincadeiras programa agora em amplo uso em creches YMCA em todo o Canadá (e alguns nos Estados Unidos). O PTL foi desenvolvido por um educador/autor e pelo Gerente Geral de Educação, Desenvolvimento e Pesquisa da YMCA Canadá. Ele foi selecionado como o programa de comparação porque também é um programa coerente baseado em brincadeiras. Em estudos anteriores envolvendo TOM, os programas de comparação diferiram do TOM em várias dimensões e muitas vezes não eram baseados em brincadeiras (por exemplo, Diamond et al., 2007), colocando desafios para a interpretação dos resultados.
Ao contrário do TOM, as atividades no PTL são iniciadas pela criança e não são prescritas. Os professores são treinados para observar as crianças brincando e aproveitar as oportunidades de aprendizado à medida que surgem. Por exemplo, as crianças que estão usando blocos para construir um forte podem ser encorajadas a pensar sobre como o tamanho e a disposição dos blocos influenciam sua estrutura final, para contar o número de blocos envolvidos, o número de crianças que a estrutura pode acomodar também como as possibilidades da estrutura. A instrução em autocontrole é uma propriedade emergente dessas atividades iniciadas pela criança. Por exemplo, os professores podem ajudar as crianças a resolver o problema de poucos blocos para todas as crianças interessadas na atividade de construção de blocos, organizando-se em equipes e revezando-se. Eles podem ajudar na resolução de conflitos, ajudando as crianças a gerar soluções alternativas, como parar para pensar sobre o conflito e usar palavras em vez de ações impulsivas para expressar sua insatisfação. A comparação do desenvolvimento do autocontrole em crianças ensinadas com os programas TOM e PTL fornecerá, portanto, uma noção dos benefícios (se houver) para as crianças de uma abordagem mais focada e dirigida pelo professor para ensinar o autocontrole.
A principal questão de pesquisa é: as crianças em idade pré-escolar ensinadas com o programa TOM mostram maior crescimento em autocontrole do que seus colegas que são ensinados com o programa PTL durante um período de dois anos? A questão de pesquisa secundária é: Se há uma diferença significativa entre as crianças TOM e PTL no crescimento do autocontrole, esse crescimento aprimorado confere benefícios para o desenvolvimento de forma mais geral (para o desenvolvimento cognitivo, social, linguístico e acadêmico das crianças)? O estudo de eficácia proposto será realizado em parceria com a organização YMCA da área metropolitana de Toronto. A duração do estudo será de dois anos, pois o programa TOM segue um plano de treinamento em serviço de 2 anos e não se espera que as crianças alcancem benefícios máximos da exposição ao programa até o segundo ano. Vinte locais da YMCA participarão, com uma classe pré-escolar participante (2 professores) em cada local. O critério para inclusão na lista é que o local deve ter pelo menos uma turma de pré-escola, o ensino deve ocorrer em inglês e os pré-escolares atualmente presentes não devem frequentar o jardim de infância em período integral (conforme o plano de implantação da província ) no período do estudo. Dez locais (classes) serão atribuídos aleatoriamente às condições TOM ou PTL. A YMCA concordou em fornecer dados sobre a proporção de famílias atendidas em cada local que pagam mensalidades integrais e aquelas cujas mensalidades são subsidiadas. Esses dados servirão como proxy para o status socioeconômico dos dois grupos. A atribuição aleatória não deve resultar em nenhuma diferença entre os dois grupos na proporção média de famílias que pagam mensalidades integrais.
Ambos os grupos de professores receberão treinamento (TOM) ou oficinas em serviço (PTL) em seus respectivos programas, em cada um dos dois anos do estudo. O treinamento para TOM será conduzido conforme exigido pelos desenvolvedores do programa; dois dias de treinamento no outono e três dias completos de treinamento de acompanhamento - um em cada no final do outono, inverno e primavera - dos dois anos do estudo. Profissionais da organização TOM conduzirão o treinamento TOM, bem como treinamento de acompanhamento e assistência aos professores TOM conforme necessário. Os professores novos no YMCA recebem dois dias completos de treinamento PTL. Todos recebem oficinas de serviço todos os anos, bem como treinamento e treinamento contínuo em sala de aula. Os workshops e a assistência contínua são administrados por uma equipe sênior de treinamento da YMCA, com vasta experiência no programa PTL. Todo esforço será feito para alinhar a quantidade e o cronograma dos treinamentos/oficinas nos dois grupos. Os professores de ambos os grupos instruirão seus alunos de acordo com seus programas atribuídos durante todo o período de estudo (2 anos), incluindo o verão.
A fidelidade do programa será avaliada de duas maneiras: 1). usando os dados de avaliação de professores gerados por avaliadores experientes de cada programa, de acordo com a prática padrão para os programas TOM e PTL e 2). por nossas próprias observações em sala de aula. Ambos os programas estabeleceram métodos de avaliação da fidelidade do professor (Bodrova & Leong, 2007; Eden & Huggins, 2001). A implementação bem-sucedida do programa TOM leva vários meses para ser alcançada e atinge níveis de fidelidade aceitáveis por volta de março do primeiro ano. A fidelidade é avaliada periodicamente, ao longo dos dois primeiros anos de implantação. O YMCA realiza avaliações de professores que incluem medidas de fidelidade PTL anualmente, por volta de abril. Usaremos os resultados das avaliações do início da primavera (abril) nos dois anos do estudo, para ambos os programas, para determinar a fidelidade de implementação dos professores a seus respectivos programas.
Embora ambas as organizações relatem que atingir níveis aceitáveis de fidelidade não é normalmente problemático, as avaliações de PTL e TOM serão realizadas usando diferentes métodos, critérios e instrumentos para documentação. Estes captarão a fidelidade aos respectivos programas - a julgar por observadores treinados de cada programa - porém, não abordarão nem as diferenças nem as possíveis semelhanças entre os programas. Essas informações podem fornecer insights críticos sobre os mecanismos que podem servir a diferentes taxas de sucesso (efeitos no desenvolvimento da auto-regulação) nos dois programas, caso tais diferenças surjam. Portanto, também conduziremos nossas próprias observações. Um membro de nossa equipe de pesquisa visitará cada local por um dia inteiro e documentará suas observações usando uma Medida de Observação Pré-escolar (POM), que está sendo desenvolvida por nossa equipe de pesquisa. O POM contém uma lista de atividades e práticas observáveis que se esperaria ver em uma sala de aula típica de TOM, em uma sala de aula típica de PTL e práticas mais gerais que se esperaria ver em qualquer ambiente de cuidados infantis de qualidade. Os observadores avaliarão cada sala de aula com relação a quão bem os professores administram essas atividades. A ideia é que os professores de TOM devem ter uma classificação mais alta nas práticas de TOM e os professores de PTL mais altos nas atividades de PTL, enquanto os dois grupos podem se sobrepor substancialmente nas práticas de ensino mais gerais. As observações e avaliações serão feitas na primavera (abril - maio) de cada um dos dois anos do estudo.
Participantes. As turmas de pré-escola e seus professores serão selecionados aleatoriamente das salas de pré-escola nos locais-alvo (n = 10 turmas TOM e 10 turmas PTL, 20 professores TOM e 20 PTL, N= 20 turmas e 40 professores). Os critérios de participação no estudo para os professores são: certificação válida da Ontario Early Childhood Education; status permanente em tempo integral; nenhum plano de tirar uma licença durante o período de estudo; proficiência em inglês falado; nenhuma deficiência auditiva ou visual não corrigida conhecida; nenhuma experiência anterior com o programa TOM; e um formulário de consentimento assinado pelo professor. Como os professores já fornecem instrução em inglês, não se espera que os requisitos de proficiência em inglês e nenhuma deficiência não corrigida excluam qualquer professor que esteja trabalhando atualmente no YMCA.
Doze a quatorze crianças, por classe pré-escolar participante, serão selecionadas aleatoriamente para rastreamento ao longo do estudo (n's = 120-140 crianças em cada condição, N = 240-280). Meninos e meninas estarão igualmente representados. Os critérios para participação do aluno são: nascido entre julho de 2007 e dezembro de 2008, inclusive (3 a 4 anos de idade em 2011), domínio suficiente do inglês para entender as instruções do professor (a julgar pelo professor, inglês como segunda língua - ELL - os alunos serão incluídos desde que cumpram este critério); nenhuma deficiência sensorial, neurológica ou física conhecida não corrigida que possa impedir a participação plena nas atividades descritas por qualquer um dos programas (novamente, a critério do professor) e um formulário de consentimento dos pais assinado. Obteremos informações sobre os critérios de professores e alunos acima do YMCA.
Como nossa principal questão de pesquisa diz respeito à eficácia relativa do TOM para melhorar as habilidades de autorregulação, as medidas de resultado primário serão duas tarefas que exploram o controle inibitório (veja abaixo). Nossa questão de pesquisa secundária diz respeito às implicações de melhorar o autocontrole para o desenvolvimento das crianças de forma mais geral, incluindo seu desenvolvimento cognitivo, social/emocional, de linguagem e acadêmico, bem como suas habilidades de atenção e ajustamento geral. Assim, mediremos a mudança ao longo do período de estudo no desenvolvimento do comportamento das crianças em sala de aula e em casa, habilidades de atenção, teoria da mente, vocabulário receptivo e expressivo, matemática, bem como desenho, escrita e habilidades de alfabetização pré/primária, todas as quais têm sido associados à função executiva (ver, por exemplo, McInnes, Humphries, Hogg-Johnson & Tannock, 2003 e Martinussen, Hayden, Hogg-Johnson & Tannock, 2005, para habilidades de atenção deficientes e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH); Kyte, Goodyer & Sahakian, 2005 para controle inibitório e depressão; Carlson & Moses, 2001 para teoria da mente e função executiva; Carlson & Moses, 2001 e Hughes, 1998 para controle inibitório e linguagem, e Blair & Razza, 2007 e Bull & Scerif, 2001 para controle inibitório e habilidades de leitura e matemática). Todas as medidas serão administradas no outono e na primavera dos dois anos do estudo (2011-2012 e 2012-2013).
As crianças serão testadas individualmente, em um local tranquilo em sua pré-escola, durante o horário regular da pré-escola. Coordenaremos com os professores para garantir o mínimo de interrupção em suas salas de aula durante os quatro pontos de coleta de dados. O tempo total do teste para as crianças é de 35 a 45 minutos em cada ponto (primavera e outono dos dois anos de estudo), que será dividido em duas sessões de teste de cerca de 25 minutos cada (excluindo o tempo para os desenhos/planos de jogo que será administrado como parte dos currículos PTL e TOM). Para ajudar a manter a motivação, as tarefas serão apresentadas na forma de jogos, serão dados intervalos entre as tarefas conforme necessário e as crianças serão elogiadas por seus esforços. A experiência anterior mostrou que as crianças nessa faixa etária acham esses "jogos" muito agradáveis e que 30 minutos de atenção concentrada em uma variedade de tarefas está dentro do alcance da atenção da maioria das crianças em idade pré-escolar, quando trabalham com experimentadores experientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido entre julho de 2007 e dezembro de 2008, inclusive (3 a 4 anos em 2011)
- Domínio suficiente do inglês para entender as instruções do professor (conforme julgado pelo professor, os alunos de inglês como segunda língua - ELL - serão incluídos desde que atendam a este critério)
- Formulário de consentimento dos pais assinado
Critério de exclusão:
- Deficiências sensoriais, neurológicas ou físicas conhecidas não corrigidas que possam impedir a participação plena nas atividades descritas por qualquer um dos programas (novamente, a critério do professor)
- Domínio insuficiente do inglês
- Sem consentimento dos pais dado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ferramentas da Mente (TOM)
Essas 10 salas de aula serão expostas ao programa TOM.
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O TOM é baseado em brincadeiras, mas apresenta atividades explícitas, roteirizadas e dirigidas pelo professor, destinadas especificamente a ajudar a melhorar as habilidades de autocontrole das crianças.
Evidências iniciais apóiam a eficácia do programa e sugerem benefícios para o desenvolvimento das crianças em geral (incluindo linguagem, leitura e matemática).
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Comparador Ativo: Brincar para Aprender (PTL)
Essas 10 salas de aula serão expostas ao programa PTL.
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PTl é um programa de pré-escola baseado em brincadeiras agora amplamente utilizado em creches YMCA em todo o Canadá (e alguns nos Estados Unidos).
As atividades em PTL são iniciadas pela criança e não são prescritas.
Os professores são treinados para observar as crianças brincando e aproveitar as oportunidades de aprendizado à medida que surgem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle Inibitório
Prazo: Mudança desde a linha de base até 18 meses
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O Controle Inibitório será medido através da tarefa Dia/Noite (Gerstadt et al., 1994).
As crianças recebem um cartão branco representando um sol amarelo e um cartão preto representando uma lua branca e estrelas.
Eles são então instruídos a jogar um jogo "bobo" no qual devem dizer "dia" quando virem a carta noturna e "noite" quando virem a carta diurna.
Assim, eles devem inibir a resposta pré-potente de dizer a palavra que está associada à imagem e dizer a palavra oposta.
As crianças recebem 16 tentativas de teste nas quais os cartões são apresentados em uma ordem pseudo-aleatória fixa.
Não há quebras ou lembretes de regras.
Dia/Noite é uma tarefa bem estabelecida e amplamente utilizada, onipresente na literatura de desenvolvimento e neurociência do desenvolvimento.
A tarefa leva menos de 5 minutos para ser concluída.task.
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Mudança desde a linha de base até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento na Primeira Infância - Teoria da Mente
Prazo: Mudança desde a linha de base até 18 meses
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As crianças receberão uma versão da tarefa padrão de crença falsa (Wimmer & Perner, 1983).
Tarefas de crença falsa exploram o controle inibitório e a tomada de perspectiva em um contexto social, habilidades fundamentais para estabelecer relacionamentos bem-sucedidos.
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Mudança desde a linha de base até 18 meses
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Desenvolvimento na Primeira Infância - Linguagem
Prazo: Mudança desde a linha de base até 18 meses
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O vocabulário receptivo e expressivo das crianças será medido com o Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT-R; Dunn & Dunn, 1981) e o Expressive One Word Picture Vocabulary Test (EOWPVT - R; Brownell, 2000), respectivamente.
Para o PPVT, as crianças recebem uma matriz de quatro figuras em cada tentativa e devem apontar para a figura que acompanha uma palavra que o experimentador diz em voz alta.
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Mudança desde a linha de base até 18 meses
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Desenvolvimento na Primeira Infância - Leitura
Prazo: Mudança desde a linha de base até 18 meses
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As habilidades de leitura pré/precoce serão avaliadas com Get Ready to Read (GRTR; Whitehurst & Lonigan, 2001), uma ferramenta de triagem projetada para avaliar o progresso no desenvolvimento de habilidades de alfabetização precoce em pré-escolares.
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Mudança desde a linha de base até 18 meses
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Desenvolvimento na Primeira Infância - Matemática
Prazo: Mudança desde a linha de base até 18 meses
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O senso numérico emergente das crianças será avaliado com a tarefa "Apontar para X" (PTX; Wynn, 1992).
O PTX avalia a compreensão conceitual de contagem das crianças, em oposição ao seu conhecimento mecânico de termos de contagem.
As crianças serão solicitadas a apontar para o correto de duas matrizes, cada uma representando um número diferente de quadrados, que mostra o número de quadrados correspondentes a um número que o experimentador diz em voz alta.
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Mudança desde a linha de base até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Solomon, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Rosemary Tannock, MD, OISE, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000029127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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