Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Nusinersenu (ISIS 396443) u účastníků se spinální svalovou atrofií (SMA). (EMBRACE)
12. února 2021 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešná kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a prozkoumání účinnosti ISIS 396443 (BIIB058) podávaného intratekálně u subjektů se spinální svalovou atrofií, kteří nejsou způsobilí k účasti na klinických studiích ISIS 396443-CS3B nebo ISIS 396443-CS4
Primárním cílem části 1 této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku Nusinersen u účastníků s SMA, kteří nejsou způsobilí k účasti v klinických studiích ISIS 396443-CS3B (NCT02193074) nebo ISIS 396443-CS4 (NCT02292537).
Sekundárním cílem části 1 této studie je prozkoumat farmakokinetiku (PK) přípravku Nusinersen u účastníků se SMA.
Primárním cílem části 2 této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost přípravku Nusinersen u účastníků s SMA, kteří se zúčastnili části 1 a dokončili hodnocení na konci části 1.
Sekundárním cílem části 2 této studie je prozkoumat FK Nusinersen u účastníků s SMA, kteří se zúčastnili části 1 a dokončili hodnocení na konci části 1.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 2 je rozšiřující fáze Open Label.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muenchen, Německo, 80337
- LMU-Campus Innenstadt
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-8344
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Childrens Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Genetická dokumentace delece homozygotního genu 5q SMA, mutace nebo složeného heterozygota.
- Nástup klinických příznaků a příznaků odpovídajících SMA ve věku ≤ 6 měsíců a dokumentace 3 kopií SMN2 NEBO nástup klinických příznaků a příznaků odpovídajících SMA ve věku ≤ 6 měsíců, > 7 měsíců věku (211 dní) při screeningu a mají dokumentaci 2 kopií SMN2 NEBO nástup klinických příznaků a symptomů odpovídajících SMA ve věku > 6 měsíců, jsou ve věku ≤ 18 měsíců při screeningu a mají dokumentaci 2 nebo 3 kopií SMN2.
- Splňuje věkově přiměřená institucionální kritéria pro použití anestezie/sedace, pokud je použití plánováno pro studijní postupy.
- Lékařská péče, jako je rutinní očkování, splňuje a očekává se, že bude i nadále splňovat pokyny stanovené v prohlášení o shodě pro standardní péči v SMA, podle názoru zkoušejícího.
- Účastníci se 2 kopiemi SMN2 musí po dobu trvání studie bydlet do vzdálenosti přibližně 9 hodin pozemního cestování od zúčastněného místa studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Splňuje další kritéria související se studiem.
- Jakákoli předchozí expozice ISIS 396443; předchozí dávkování v této studii nebo předchozích studiích s ISIS 396443.
- Známky nebo příznaky SMA přítomné při narození nebo během prvního týdne po narození.
- Větrání po dobu ≥16 hodin denně nepřetržitě po dobu >21 dní při screeningu.
- Trvalá tracheostomie, implantovaný zkrat pro drenáž CSF nebo implantovaný katetr centrálního nervového systému (CNS) při screeningu.
- Anamnéza onemocnění mozku nebo míchy, které by interferovalo s postupem LP, cirkulací CSF nebo hodnocením bezpečnosti.
- Hospitalizace z důvodu chirurgického zákroku (např. operace skoliózy), plicní příhody nebo nutriční podpory během 2 měsíců před screeningem nebo hospitalizace kvůli operaci plánované během studie.
- Klinicky významné abnormality v hematologických nebo klinických chemických parametrech nebo elektrokardiogramu (EKG), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
- Léčba zkoumaným léčivem pro SMA (např. albuterol/salbutamol, riluzol, karnitin, fenylbutyrát sodný, valproát, hydroxymočovina), biologickým činidlem nebo zařízením během 30 dnů před screeningem. Jakákoli anamnéza genové terapie, předchozí léčba antisense oligonukleotidem (ASO) nebo transplantace buněk.
Pouze pro část 2:
Aby byli způsobilí k účasti v části 2 této studie, musí účastníci v době souhlasu s účastí v části 2 splňovat následující kritéria způsobilosti:
Účast v části 1 a dokončení hodnocení na konci části 1.
Schopnost rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu (ICF) části 2 a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s národními a místní předpisy o ochraně soukromí účastníků.
Je schopen dokončit všechny studijní postupy, měření a návštěvy a podle názoru zkoušejícího má rodič nebo zákonný zástupce/účastník přiměřeně podpůrné psychosociální okolnosti.
Účastníci budou z části 2 vyloučeni, pokud v době souhlasu s částí 2 studie splní následující vylučovací kritérium:
Jakákoli významná změna klinického stavu, včetně laboratorních testů, které by podle názoru zkoušejícího učinily nevhodnými pro účast v části 2. Zkoušející musí přehodnotit zdravotní způsobilost subjektu k účasti a zvážit všechna onemocnění, která by vylučovala léčbu.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nusinersen
Podává se intratekální injekcí.
|
Podává se intratekální injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
Malé píchnutí jehlou do spodní části zad v místě, kde se obvykle provádí IT injekce.
|
Malé píchnutí jehlou do spodní části zad v místě, kde se obvykle provádí IT injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Část 1 a 2: Od první dávky/předstíraného postupu do konce studie (až 1080 dní)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, život ohrožující události, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici, významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii.
|
Část 1 a 2: Od první dávky/předstíraného postupu do konce studie (až 1080 dní)
|
|
Počet účastníků se změnou klinických laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Část 1 a 2: Od první dávky/předstíraného postupu do konce studie (až 1080 dní)
|
Pro hodnocení bezpečnosti ISIS 396443 byly hodnoceny klinicky významné změny laboratorních parametrů.
|
Část 1 a 2: Od první dávky/předstíraného postupu do konce studie (až 1080 dní)
|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Část 1: Den 2, 29 a 422; Část 2: Den 1 až 596
|
Pro hodnocení bezpečnosti ISIS 396443 byly hodnoceny klinicky významné změny v měření EKG.
|
Část 1: Den 2, 29 a 422; Část 2: Den 1 až 596
|
|
Počet účastníků se změnou základních životních funkcí
Časové okno: Část 1: Den 2, 29 a 422; Část 2: Den 1 až 596
|
Pro hodnocení bezpečnosti ISIS 396443 byly hodnoceny klinicky významné změny vitálních funkcí.
Vitální funkce, které byly hodnoceny, zahrnovaly klidový systolický a diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, teplotu, pulzní oxymetrii a transkutánní podání oxidu uhličitého.
|
Část 1: Den 2, 29 a 422; Část 2: Den 1 až 596
|
|
Změna od základní linie v obvodu hlavy
Časové okno: Část 2: Základní stav, 15., 29., 64., 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
Účastníci byli analyzováni na změnu růstového parametru obvodu hlavy, aby se vyhodnotila klinická účinnost.
Ke stanovení percentilu obvodu hlavy byly použity standardy WHO pro růst dětí.
Dny studie byly zobrazeny pro integrovanou analýzu a označeny následovně: Dny <=1 jako výchozí hodnota; Dny >1 až <= 22 jako den 15;Dny >22 až <=47 jako den 29;Dny >47 až <= 123 jako den 64;Dny >123 až <=242 jako den 183;Dny >242 až <= 362 jako den 302;Dny >362 až <=482 jako den 422;Dny >482 až <= 600 jako den 540;Dny >600 až <= 719 jako den 659;Dny >719 až <= 838 jako den 778;Days >838 až <= 958 jako den 898;Dny >958 až <= 1078 jako den 1018;Dny >1078 až <= 1198 jako den 1138.
|
Část 2: Základní stav, 15., 29., 64., 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
|
Změna od základní linie v obvodu hrudníku
Časové okno: Část 2: Základní stav, 15., 29., 64., 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
Účastníci byli analyzováni na změnu růstového parametru obvodu hrudníku za účelem vyhodnocení klinické účinnosti.
Ke stanovení percentilu obvodu hrudníku byly použity standardy WHO pro růst dětí.
Dny studie byly zobrazeny pro integrovanou analýzu a označeny následovně: Dny <=1 jako výchozí hodnota; Dny>1 až <= 22 jako den 15;Dny >22 až <=47 jako den 29;Dny >47 až <= 123 jako den 64;Dny >123 až <=242 jako den 183;Dny >242 až <= 362 jako den 302;Dny >362 až <=482 jako den 422;Dny >482 až <= 600 jako den 540;Dny >600 až <= 719 jako den 659;Dny >719 až <= 838 jako den 778;Days >838 až <= 958 jako den 898;Dny >958 až <= 1078 jako den 1018;Dny >1078 až <= 1198 jako den 1138.
|
Část 2: Základní stav, 15., 29., 64., 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
|
Změna od základní linie v obvodu paže
Časové okno: Část 2: Základní stav, 15., 29., 64., 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
Účastníci byli analyzováni na změnu růstového parametru obvodu paže, aby se vyhodnotila klinická účinnost.
Ke stanovení percentilu obvodu paže byly použity standardy WHO pro růst dětí.
Dny studie byly zobrazeny pro integrovanou analýzu a označeny následovně: Dny <=1 jako výchozí hodnota; Dny >1 až <= 22 jako den 15;Dny >22 až <=47 jako den 29;Dny >47 až <= 123 jako den 64;Dny >123 až <=242 jako den 183;Dny >242 až <= 362 jako den 302;Dny >362 až <=482 jako den 422;Dny >482 až <= 600 jako den 540;Dny >600 až <= 719 jako den 659;Dny >719 až <= 838 jako den 778;Days >838 až <= 958 jako den 898;Dny >958 až <= 1078 jako den 1018;Dny >1078 až <= 1198 jako den 1138.
|
Část 2: Základní stav, 15., 29., 64., 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
|
Změna hmotnosti od základní hodnoty podle věku
Časové okno: Část 2: Základní stav, 15., 29., 64., 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
Účastníci byli analyzováni na změnu parametru růstu hmotnosti pro věk, aby se vyhodnotila klinická účinnost.
Ke stanovení hmotnosti pro věkový percentil byly použity standardy WHO pro růst dětí.
Dny studie byly zobrazeny pro integrovanou analýzu a označeny následovně: Dny <=1 jako výchozí hodnota; Dny >1 až <= 22 jako den 15;Dny >22 až <=47 jako den 29;Dny >47 až <= 123 jako den 64;Dny >123 až <=242 jako den 183;Dny >242 až <= 362 jako den 302;Dny >362 až <=482 jako den 422;Dny >482 až <= 600 jako den 540;Dny >600 až <= 719 jako den 659;Dny >719 až <= 838 jako den 778;Days >838 až <= 958 jako den 898;Dny >958 až <= 1078 jako den 1018;Dny >1078 až <= 1198 jako den 1138.
|
Část 2: Základní stav, 15., 29., 64., 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Část 2: Základní stav, 15., 29., 64., 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
Účastníci byli analyzováni na změnu v parametru růstu hmotnosti, aby se vyhodnotila klinická účinnost.
Ke stanovení hmotnostního percentilu byly použity standardy dětského růstu WHO.
Dny studie byly zobrazeny pro integrovanou analýzu a označeny následovně: Dny <=1 jako výchozí hodnota; Dny >1 až <= 22 jako den 15;Dny >22 až <=47 jako den 29;Dny >47 až <= 123 jako den 64;Dny >123 až <=242 jako den 183;Dny >242 až <= 362 jako den 302;Dny >362 až <=482 jako den 422;Dny >482 až <= 600 jako den 540;Dny >600 až <= 719 jako den 659;Dny >719 až <= 838 jako den 778;Days >838 až <= 958 jako den 898;Dny >958 až <= 1078 jako den 1018;Dny >1078 až <= 1198 jako den 1138.
|
Část 2: Základní stav, 15., 29., 64., 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
|
Změňte poměr obvodu hlavy a hrudníku (HCC) od základní linie
Časové okno: Část 2: Základní stav, 15., 29., 64., 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
Účastníci byli analyzováni na změnu růstového parametru HCC, aby se vyhodnotila klinická účinnost.
Ke stanovení percentilu obvodu HCC byly použity standardy WHO pro růst dětí.
Dny studie byly zobrazeny pro integrovanou analýzu a označeny následovně: Dny <=1 jako výchozí hodnota; Dny >1 až <= 22 jako den 15;Dny >22 až <=47 jako den 29;Dny >47 až <= 123 jako den 64;Dny >123 až <=242 jako den 183;Dny >242 až <= 362 jako den 302;Dny >362 až <=482 jako den 422;Dny >482 až <= 600 jako den 540;Dny >600 až <= 719 jako den 659;Dny >719 až <= 838 jako den 778;Days >838 až <= 958 jako den 898;Dny >958 až <= 1078 jako den 1018;Dny >1078 až <= 1198 jako den 1138.
|
Část 2: Základní stav, 15., 29., 64., 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
|
Změna od základní linie v délce těla
Časové okno: Část 2: Základní stav, 15., 29., 64., 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
Účastníci byli analyzováni na změnu růstového parametru délky těla, aby se vyhodnotila klinická účinnost.
Ke stanovení percentilu tělesné délky byly použity standardy dětského růstu WHO.
Dny studie byly zobrazeny pro integrovanou analýzu a označeny následovně: Dny <=1 jako výchozí hodnota; Dny >1 až <= 22 jako den 15;Dny >22 až <=47 jako den 29;Dny >47 až <= 123 jako den 64;Dny >123 až <=242 jako den 183;Dny >242 až <= 362 jako den 302;Dny >362 až <=482 jako den 422;Dny >482 až <= 600 jako den 540;Dny >600 až <= 719 jako den 659;Dny >719 až <= 838 jako den 778;Days >838 až <= 958 jako den 898;Dny >958 až <= 1078 jako den 1018;Dny >1078 až <= 1198 jako den 1138.
|
Část 2: Základní stav, 15., 29., 64., 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu ve výsledcích neurologického vyšetření
Časové okno: Část 1: Výchozí stav ke dni 422; Část 2: Výchozí stav ke dni 596
|
Neurologická vyšetření zahrnovala posouzení duševního stavu, úrovně vědomí, smyslových funkcí, motorických funkcí, funkcí hlavových nervů, reflexů, nálady, řeči/jazyka a sluchu.
|
Část 1: Výchozí stav ke dni 422; Část 2: Výchozí stav ke dni 596
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase [aPTT]
Časové okno: Část 2: Až 1080 dní
|
Pro posouzení bezpečnosti byl hodnocen aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
"Posun k nízké" měřené změně normálních, vysokých a neznámých hodnot aPTT na začátku až k nízkým hodnotám po výchozím stavu.
"Shift to high" měřené změny v normálních, vysokých a neznámých hodnotách aPTT ve výchozím stavu k vysokým hodnotám po výchozím stavu.
|
Část 2: Až 1080 dní
|
|
Počet účastníků se změnou parciálního tromboplastinového času oproti výchozí hodnotě [PTT]
Časové okno: Část 2: Až 1080 dní
|
PTT byl hodnocen pro posouzení bezpečnosti.
"Posun k nízké" měřené změně normálních, vysokých a neznámých hodnot PTT na začátku až k nízkým hodnotám po výchozím stavu.
"Shift to high" měřené změny v normálních, vysokých a neznámých hodnotách PTT na začátku až k vysokým hodnotám po výchozím stavu.
|
Část 2: Až 1080 dní
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v mezinárodním normalizovaném poměru [INR])
Časové okno: Část 2: Až 1080 dní
|
Pro posouzení bezpečnosti bylo vyhodnoceno INR.
„Posun k nízké“ měřené změně normálních, vysokých a neznámých hodnot INR na začátku až k nízkým hodnotám po výchozím stavu.
"Shift to high" měřené změny normálních, vysokých a neznámých hodnot INR na začátku až k vysokým hodnotám po výchozím stavu.
|
Část 2: Až 1080 dní
|
|
Počet účastníků s přítomností celkového proteinu v moči po výchozím stavu
Časové okno: Část 2: Až 1080 dní
|
Pro posouzení bezpečnosti byl hodnocen celkový protein v moči.
|
Část 2: Až 1080 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace ISIS 396443 v části 2 studie u účastníků, kteří podstoupili falešný postup v části 1 studie
Časové okno: Předdávkování ve dnech 64, 183, 540 a 659
|
Dny studie byly otevřeny pro integrovanou analýzu a označeny následovně: Dny >47 až <= 123 jako den 64; Dny >123 až <=242 jako den 183; Dny >482 až <= 600 jako den 540; Dny >600 až < = 719 jako den 659.
|
Předdávkování ve dnech 64, 183, 540 a 659
|
|
Plazmatická koncentrace ISIS 396443 v části 1 a 2 studie u účastníků, kteří obdrželi ISIS 396443 v části 1 studie
Časové okno: Předdávkování ve dnech 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
Dny studie byly otevřeny pro integrovanou analýzu a označeny následovně: Dny >47 až <= 123 jako den 64; Dny >123 až <=242 jako den 183; Dny >242 až <=362 jako den 302; Dny >362 až < =482 jako den 422;Dny >482 až <= 600 jako den 540;Dny >600 až <= 719 jako den 659;Dny >719 až <= 838 jako den 778;Dny >838 až <= 958 jako den 898; Dny >958 až <= 1078 jako den 1018; Dny >1078 až <= 1198 jako den 1138.
|
Předdávkování ve dnech 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 a 1138
|
|
Koncentrace ISIS 396443 v mozkomíšním moku (CSF) v části 2 studie u účastníků, kteří podstoupili simulovaný postup v části 1 studie
Časové okno: Předdávkování ve dnech 15, 29, 64, 183, 302, 422 a 540
|
Vzorky CSF byly analyzovány na koncentrace ISIS 396443 u účastníků.
Dny studie byly otevřeny pro integrovanou analýzu a označeny následovně: dny >1 až <= 22 jako den 15; dny >22 až <=47 jako den 29; dny >47 až <= 123 jako den 64; dny >123 až < =242 jako den 183;Dny >242 až <=362 jako den 302;Dny >362 až <=482 jako den 422;Dny >482 až <= 600 jako den 540.
|
Předdávkování ve dnech 15, 29, 64, 183, 302, 422 a 540
|
|
Koncentrace CSF ISIS 396443 v části 1 a 2 studie u účastníků, kteří obdrželi ISIS 396443 v části 1 studie
Časové okno: Předdávkování ve dnech 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898 a 1018
|
Vzorky CSF byly analyzovány na koncentrace ISIS 396443 u účastníků.
Dny studie byly otevřeny pro integrovanou analýzu a označeny následovně: dny >1 až <= 22 jako den 15; dny >22 až <=47 jako den 29; dny >47 až <= 123 jako den 64; dny >123 až < =242 jako den 183;Dny >242 až <=362 jako den 302;Dny >362 až <=482 jako den 422;Dny >482 až <= 600 jako den 540;Dny >600 až <= 719 jako den 659; Dny >719 až <= 838 jako den 778;Dny >838 až <= 958 jako den 898;Dny >958 až <= 1078 jako den 1018.
|
Předdávkování ve dnech 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898 a 1018
|
|
Počet účastníků s plazmatickými protilátkami proti ISIS 396443
Časové okno: Část 2: Výchozí stav ke dni 596
|
Část 2: Výchozí stav ke dni 596
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 232SM202
- 2014-003657-33 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .