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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Nusinersen (ISIS 396443) en participantes con atrofia muscular espinal (AME). (EMBRACE)

12 de febrero de 2021 actualizado por: Biogen

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con procedimiento simulado para evaluar la seguridad y tolerabilidad y explorar la eficacia de ISIS 396443 (BIIB058) administrado por vía intratecal en sujetos con atrofia muscular espinal que no son elegibles para participar en los estudios clínicos ISIS 396443-CS3B o ISIS 396443-CS4

El objetivo principal de la Parte 1 de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Nusinersen en participantes con AME que no son elegibles para participar en los estudios clínicos ISIS 396443-CS3B (NCT02193074) o ISIS 396443-CS4 (NCT02292537). El objetivo secundario de la Parte 1 de este estudio es examinar la farmacocinética (FC) de Nusinersen en participantes con AME. El objetivo principal de la Parte 2 de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Nusinersen en participantes con AME que participaron en la Parte 1 y completaron sus evaluaciones de Evaluación del final de la Parte 1. El objetivo secundario de la Parte 2 de este estudio es examinar la farmacocinética de Nusinersen en participantes con AME que participaron en la Parte 1 y completaron sus evaluaciones de evaluación de fin de la Parte 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte 2 es una fase de extensión de Etiqueta Abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Muenchen, Alemania, 80337
        • LMU-Campus Innenstadt
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-8344
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Childrens Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Documentación genética de la deleción, mutación o heterocigoto compuesto del gen homocigoto 5q SMA.
  • Aparición de signos y síntomas clínicos compatibles con AME a ≤6 meses de edad y documentación de 3 copias de SMN2 O aparición de signos y síntomas clínicos compatibles con AME a ≤6 meses de edad, >7 meses de edad (211 días) en la selección , y tener documentación de 2 copias de SMN2 O inicio de signos y síntomas clínicos consistentes con AME a >6 meses de edad, tener ≤18 meses de edad en el momento de la selección y tener documentación de 2 o 3 copias de SMN2.
  • Cumple con los criterios institucionales apropiados para la edad para el uso de anestesia/sedación, si se planea su uso para los procedimientos del estudio.
  • La atención médica, como las inmunizaciones de rutina, cumple y se espera que continúe cumpliendo con las pautas establecidas en la Declaración de consenso para el estándar de atención en AME, en opinión del investigador.
  • Los participantes con 2 copias de SMN2 deben residir dentro de aproximadamente 9 horas de distancia de viaje terrestre desde un sitio de estudio participante durante la duración del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Cumple con los criterios adicionales relacionados con el estudio.
  • Cualquier exposición previa a ISIS 396443; dosificación previa en este estudio o estudios previos con ISIS 396443.
  • Signos o síntomas de AME presentes al nacer o dentro de la primera semana después del nacimiento.
  • Ventilación durante ≥16 horas al día de forma continua durante >21 días en la selección.
  • Traqueotomía permanente, derivación implantada para drenaje de LCR o catéter implantado en el sistema nervioso central (SNC) en la selección.
  • Antecedentes de enfermedad cerebral o de la médula espinal que podría interferir con el procedimiento de PL, la circulación del LCR o las evaluaciones de seguridad.
  • Hospitalización por cirugía (p. ej., cirugía de escoliosis), evento pulmonar o apoyo nutricional en los 2 meses anteriores a la selección, u hospitalización por cirugía planificada durante el estudio.
  • Anomalías clínicamente significativas en hematología o parámetros de química clínica o electrocardiograma (ECG), según lo evaluado por el investigador.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación para AME (p. ej., albuterol/salbutamol, riluzol, carnitina, fenilbutirato de sodio, valproato, hidroxiurea), agente biológico o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la selección. Cualquier historial de terapia génica, tratamiento previo con oligonucleótidos antisentido (ASO) o trasplante de células.

Solo para la Parte 2:

Para ser elegible para participar en la Parte 2 de este estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad en el momento del consentimiento para participar en la Parte 2:

Participación en la Parte 1 y finalización de las evaluaciones de Evaluación del final de la Parte 1.

Capacidad de los padres o tutores legales para comprender el propósito y los riesgos del estudio y para proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado en el formulario de consentimiento informado (ICF) de la Parte 2 y autorización para usar información de salud confidencial de acuerdo con las normas nacionales. y las normas locales de privacidad de los participantes.

Capaz de completar todos los procedimientos, mediciones y visitas del estudio, y el padre o tutor legal/participante tiene circunstancias psicosociales de apoyo adecuadas, en opinión del investigador.

Los participantes serán excluidos de la Parte 2 si cumplen con el siguiente criterio de exclusión en el momento del consentimiento en la Parte 2 del estudio:

Cualquier cambio significativo en el estado clínico, incluidas las pruebas de laboratorio que, en opinión del Investigador, lo harían inadecuado para participar en la Parte 2. El Investigador debe volver a evaluar la aptitud médica del sujeto para participar y considerar cualquier enfermedad que impida el tratamiento.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nusinersen
Administrado por inyección intratecal.
Droga: Nusinersen
Administrado por inyección intratecal.
Otros nombres:
  • EIIS 396443
  • Spinraza
  • BIIB058
  • ISIS SMNRx
Comparador falso: Procedimiento simulado
Pequeño pinchazo de aguja en la parte inferior de la espalda en el lugar donde normalmente se realiza la inyección IT.
Procedimiento: Procedimiento simulado
Pequeño pinchazo de aguja en la parte inferior de la espalda en el lugar donde normalmente se realiza la inyección IT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Parte 1 y 2: desde la primera dosis/procedimiento simulado hasta el final del estudio (hasta 1080 días)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, un evento que ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente, una discapacidad/incapacidad significativa o una anomalía congénita.
Parte 1 y 2: desde la primera dosis/procedimiento simulado hasta el final del estudio (hasta 1080 días)
Número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Parte 1 y 2: desde la primera dosis/procedimiento simulado hasta el final del estudio (hasta 1080 días)
Se evaluaron los cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio para evaluar la seguridad de ISIS 396443.
Parte 1 y 2: desde la primera dosis/procedimiento simulado hasta el final del estudio (hasta 1080 días)
Número de participantes con cambio desde el inicio en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 2, 29 y 422; Parte 2: Día 1 a 596
Se evaluaron cambios clínicamente significativos en las mediciones de ECG para evaluar la seguridad de ISIS 396443.
Parte 1: Día 2, 29 y 422; Parte 2: Día 1 a 596
Número de participantes con cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 2, 29 y 422; Parte 2: Día 1 a 596
Se evaluaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales para evaluar la seguridad de ISIS 396443. Los signos vitales que se evaluaron incluyeron presión arterial sistólica y diastólica en reposo, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura, oximetría de pulso y dióxido de carbono transcutáneo.
Parte 1: Día 2, 29 y 422; Parte 2: Día 1 a 596
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Parte 2: Línea base, Día 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Los participantes fueron analizados por cambios en el parámetro de crecimiento de la circunferencia de la cabeza para evaluar la eficacia clínica. Se utilizaron los patrones de crecimiento infantil de la OMS para determinar el percentil de la circunferencia de la cabeza. Los días de estudio se dividieron en ventanas para el análisis integrado y se etiquetaron de la siguiente manera: Días <= 1 como línea de base; Días >1 a <= 22 como Día 15; Días > 22 a <= 47 como Día 29; Días > 47 a <= 123 como Día 64; Días > 123 a <= 242 como Día 183; Días > 242 a <= 362 como Día 302;Días >362 a <= 482 como Día 422;Días >482 a <= 600 como Día 540;Días >600 a <= 719 como Día 659;Días >719 a <= 838 como Día 778;Días >838 a <= 958 como Día 898;Días >958 a <= 1078 como Día 1018;Días >1078 a <= 1198 como Día 1138.
Parte 2: Línea base, Día 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Cambio desde el inicio en la circunferencia del pecho
Periodo de tiempo: Parte 2: Línea base, Día 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Se analizó el cambio en el parámetro de crecimiento de la circunferencia torácica de los participantes para evaluar la eficacia clínica. Se utilizaron los patrones de crecimiento infantil de la OMS para determinar el percentil de la circunferencia torácica. Los días de estudio se dividieron en ventanas para el análisis integrado y se etiquetaron de la siguiente manera: Días <= 1 como línea de base; Días >1 a <= 22 como Día 15; Días > 22 a <= 47 como Día 29; Días > 47 a <= 123 como Día 64; Días > 123 a <= 242 como Día 183; Días > 242 a <= 362 como Día 302;Días >362 a <= 482 como Día 422;Días >482 a <= 600 como Día 540;Días >600 a <= 719 como Día 659;Días >719 a <= 838 como Día 778;Días >838 a <= 958 como Día 898;Días >958 a <= 1078 como Día 1018;Días >1078 a <= 1198 como Día 1138.
Parte 2: Línea base, Día 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Cambio desde la línea de base en la circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Parte 2: Línea base, Día 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Los participantes fueron analizados por cambios en el parámetro de crecimiento de la circunferencia del brazo para evaluar la eficacia clínica. Se utilizaron los patrones de crecimiento infantil de la OMS para determinar el percentil de la circunferencia del brazo. Los días de estudio se dividieron en ventanas para el análisis integrado y se etiquetaron de la siguiente manera: Días <= 1 como línea de base; Días >1 a <= 22 como Día 15; Días > 22 a <= 47 como Día 29; Días > 47 a <= 123 como Día 64; Días > 123 a <= 242 como Día 183; Días > 242 a <= 362 como Día 302;Días >362 a <= 482 como Día 422;Días >482 a <= 600 como Día 540;Días >600 a <= 719 como Día 659;Días >719 a <= 838 como Día 778;Días >838 a <= 958 como Día 898;Días >958 a <= 1078 como Día 1018;Días >1078 a <= 1198 como Día 1138.
Parte 2: Línea base, Día 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Cambio desde el inicio en el peso para la edad
Periodo de tiempo: Parte 2: Línea base, Día 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Se analizó a los participantes en cuanto al cambio en el parámetro de crecimiento del peso por edad para evaluar la eficacia clínica. Se utilizaron los patrones de crecimiento infantil de la OMS para determinar el percentil de peso para la edad. Los días de estudio se dividieron en ventanas para el análisis integrado y se etiquetaron de la siguiente manera: Días <= 1 como línea de base; Días >1 a <= 22 como Día 15; Días > 22 a <= 47 como Día 29; Días > 47 a <= 123 como Día 64; Días > 123 a <= 242 como Día 183; Días > 242 a <= 362 como Día 302;Días >362 a <= 482 como Día 422;Días >482 a <= 600 como Día 540;Días >600 a <= 719 como Día 659;Días >719 a <= 838 como Día 778;Días >838 a <= 958 como Día 898;Días >958 a <= 1078 como Día 1018;Días >1078 a <= 1198 como Día 1138.
Parte 2: Línea base, Día 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Parte 2: Línea base, Día 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Se analizó a los participantes en cuanto al cambio en el parámetro de crecimiento del peso para evaluar la eficacia clínica. Se utilizaron los patrones de crecimiento infantil de la OMS para determinar el percentil de peso. Los días de estudio se dividieron en ventanas para el análisis integrado y se etiquetaron de la siguiente manera: Días <= 1 como línea de base; Días >1 a <= 22 como Día 15; Días > 22 a <= 47 como Día 29; Días > 47 a <= 123 como Día 64; Días > 123 a <= 242 como Día 183; Días > 242 a <= 362 como Día 302;Días >362 a <= 482 como Día 422;Días >482 a <= 600 como Día 540;Días >600 a <= 719 como Día 659;Días >719 a <= 838 como Día 778;Días >838 a <= 958 como Día 898;Días >958 a <= 1078 como Día 1018;Días >1078 a <= 1198 como Día 1138.
Parte 2: Línea base, Día 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Cambio desde el inicio en la relación de la circunferencia de la cabeza y el pecho (HCC)
Periodo de tiempo: Parte 2: Línea base, Día 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Los participantes fueron analizados por cambios en el parámetro de crecimiento de HCC para evaluar la eficacia clínica. Se utilizaron los patrones de crecimiento infantil de la OMS para determinar el percentil de circunferencia de CHC. Los días de estudio se dividieron en ventanas para el análisis integrado y se etiquetaron de la siguiente manera: Días <= 1 como línea de base; Días >1 a <= 22 como Día 15; Días > 22 a <= 47 como Día 29; Días > 47 a <= 123 como Día 64; Días > 123 a <= 242 como Día 183; Días > 242 a <= 362 como Día 302;Días >362 a <= 482 como Día 422;Días >482 a <= 600 como Día 540;Días >600 a <= 719 como Día 659;Días >719 a <= 838 como Día 778;Días >838 a <= 958 como Día 898;Días >958 a <= 1078 como Día 1018;Días >1078 a <= 1198 como Día 1138.
Parte 2: Línea base, Día 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Cambio desde la línea de base en la longitud del cuerpo
Periodo de tiempo: Parte 2: Línea base, Día 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Se analizó a los participantes en cuanto al cambio en el parámetro de crecimiento de la longitud corporal para evaluar la eficacia clínica. Se utilizaron los patrones de crecimiento infantil de la OMS para determinar el percentil de longitud corporal. Los días de estudio se dividieron en ventanas para el análisis integrado y se etiquetaron de la siguiente manera: Días <= 1 como línea de base; Días >1 a <= 22 como Día 15; Días > 22 a <= 47 como Día 29; Días > 47 a <= 123 como Día 64; Días > 123 a <= 242 como Día 183; Días > 242 a <= 362 como Día 302;Días >362 a <= 482 como Día 422;Días >482 a <= 600 como Día 540;Días >600 a <= 719 como Día 659;Días >719 a <= 838 como Día 778;Días >838 a <= 958 como Día 898;Días >958 a <= 1078 como Día 1018;Días >1078 a <= 1198 como Día 1138.
Parte 2: Línea base, Día 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Número de participantes con cambio desde el inicio en los resultados del examen neurológico
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta el día 422; Parte 2: línea de base hasta el día 596
Los exámenes neurológicos incluyeron la evaluación del estado mental, el nivel de conciencia, la función sensorial, la función motora, la función de los nervios craneales, los reflejos, el estado de ánimo, el habla/lenguaje y la audición.
Parte 1: línea de base hasta el día 422; Parte 2: línea de base hasta el día 596
Número de participantes con cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT]
Periodo de tiempo: Parte 2: Hasta 1080 días
Se evaluó el tiempo de tromboplastina parcial activada para evaluar la seguridad. "Cambio a bajo" cambio medido en valores normales, altos y desconocidos de aPTT en la línea base a valores bajos después de la línea base. "Cambio a alto" cambio medido en valores normales, altos y desconocidos de aPTT en la línea de base a valores altos después de la línea de base.
Parte 2: Hasta 1080 días
Número de participantes con cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial [PTT]
Periodo de tiempo: Parte 2: Hasta 1080 días
Se evaluó el PTT para evaluar la seguridad. "Cambio a bajo" cambio medido en valores normales, altos y desconocidos de PTT en la línea base a valores bajos después de la línea base. "Cambio a alto" cambio medido en valores normales, altos y desconocidos de PTT en la línea base a valores altos después de la línea base.
Parte 2: Hasta 1080 días
Número de participantes con cambio desde el inicio en la razón normalizada internacional [INR])
Periodo de tiempo: Parte 2: Hasta 1080 días
Se evaluó el INR para evaluar la seguridad. "Desplazamiento a bajo" cambio medido en valores normales, altos y desconocidos de INR en la línea base a valores bajos después de la línea base. "Cambio a alto" cambio medido en valores normales, altos y desconocidos de INR en la línea de base a valores altos después de la línea de base.
Parte 2: Hasta 1080 días
Número de participantes con presencia de proteína total en orina posterior al inicio
Periodo de tiempo: Parte 2: Hasta 1080 días
Se evaluó la proteína total en orina para evaluar la seguridad.
Parte 2: Hasta 1080 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de ISIS 396443 en la Parte 2 del estudio en participantes que recibieron el procedimiento simulado en la Parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 64, 183, 540 y 659
Los días de estudio se dividieron en ventanas para el análisis integrado y se etiquetaron de la siguiente manera: Días >47 a <= 123 como Día 64; Días > 123 a <= 242 como Día 183; Días > 482 a <= 600 como Día 540; Días > 600 a < = 719 como Día 659.
Dosis previa los días 64, 183, 540 y 659
Concentración plasmática de ISIS 396443 en las partes 1 y 2 del estudio en participantes que recibieron ISIS 396443 en la parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Los días de estudio se dividieron en ventanas para el análisis integrado y se etiquetaron de la siguiente manera: Días > 47 a <= 123 como Día 64; Días > 123 a <= 242 como Día 183; Días > 242 a <= 362 como Día 302; Días > 362 a < =482 como Día 422;Días >482 a <= 600 como Día 540;Días >600 a <= 719 como Día 659;Días >719 a <= 838 como Día 778;Días >838 a <= 958 como Día 898; Días >958 a <= 1078 como Día 1018; Días >1078 a <= 1198 como Día 1138.
Dosis previa los días 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 y 1138
Concentración de líquido cefalorraquídeo (LCR) de ISIS 396443 en la parte 2 del estudio en participantes que recibieron un procedimiento simulado en la parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 15, 29, 64, 183, 302, 422 y 540
Se analizaron muestras de LCR para concentraciones de ISIS 396443 en los participantes. Los días de estudio se dividieron en ventanas para el análisis integrado y se etiquetaron de la siguiente manera: Días > 1 a <= 22 como Día 15; Días > 22 a <= 47 como Día 29; Días > 47 a <= 123 como Día 64; Días > 123 a < =242 como día 183;días >242 a <=362 como día 302;días >362 a <=482 como día 422;días >482 a <= 600 como día 540.
Dosis previa los días 15, 29, 64, 183, 302, 422 y 540
Concentración de LCR de ISIS 396443 en las Partes 1 y 2 del estudio en participantes que recibieron ISIS 396443 en la Parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898 y 1018
Se analizaron muestras de LCR para concentraciones de ISIS 396443 en los participantes. Los días de estudio se dividieron en ventanas para el análisis integrado y se etiquetaron de la siguiente manera: Días > 1 a <= 22 como Día 15; Días > 22 a <= 47 como Día 29; Días > 47 a <= 123 como Día 64; Días > 123 a < =242 como Día 183;Días >242 a <=362 como Día 302;Días >362 a <=482 como Día 422;Días >482 a <= 600 como Día 540;Días >600 a <= 719 como Día 659; Días >719 a <= 838 como Día 778; Días > 838 a <= 958 como Día 898; Días > 958 a <= 1078 como Día 1018.
Dosis previa los días 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898 y 1018
Número de participantes con anticuerpos plasmáticos contra ISIS 396443
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base hasta el día 596
Parte 2: línea de base hasta el día 596

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 232SM202
  • 2014-003657-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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