척수근위축증(SMA) 환자를 대상으로 한 Nusinersen(ISIS 396443)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구. (EMBRACE)
2021년 2월 12일 업데이트: Biogen
안전성과 내약성을 평가하고 임상 연구 ISIS에 참여할 자격이 없는 척수 근육 위축이 있는 피험자에서 척수강 내로 투여된 ISIS 396443(BIIB058)의 효능을 탐색하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 가짜 절차 통제 연구 396443-CS3B 또는 ISIS 396443-CS4
이 연구 파트 1의 1차 목적은 임상 연구 ISIS 396443-CS3B(NCT02193074) 또는 ISIS 396443-CS4(NCT02292537)에 참여할 자격이 없는 SMA 참가자에서 이 약의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 파트 1의 두 번째 목적은 SMA 참가자에서 Nusinersen의 약동학(PK)을 조사하는 것입니다.
이 연구의 파트 2의 주요 목적은 파트 1에 참여하고 파트 1 평가 평가를 완료한 SMA 참가자의 Nusinersen의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 파트 2의 두 번째 목적은 파트 1에 참여하고 파트 1 평가 평가 평가를 완료한 SMA 참가자의 Nusinersen의 PK를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 2는 Open Label 확장 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muenchen, 독일, 80337
- LMU-Campus Innenstadt
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-8344
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Childrens Medical
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 5q SMA 동형 접합체 유전자 결실, 돌연변이 또는 복합 이형 접합체의 유전 문서.
- 6개월령 이하에서 SMA와 일치하는 임상 징후 및 증상의 시작 및 3개의 SMN2 사본 문서가 있음 또는 스크리닝 시 6개월령 미만, >7개월(211일)에 SMA와 일치하는 임상 징후 및 증상의 시작 2개의 SMN2 사본 문서가 있거나 >6개월에 SMA와 일치하는 임상 징후 및 증상이 시작되고 스크리닝 시 ≤18개월이고 2개 또는 3개의 SMN2 사본 문서가 있습니다.
- 연구 절차를 위해 사용이 계획된 경우 마취/진정제 사용에 대한 연령에 적합한 기관 기준을 충족합니다.
- 일상적인 예방접종과 같은 의료 서비스는 연구자의 의견에 따라 SMA의 치료 표준에 대한 합의문에 명시된 지침을 충족하고 계속 충족할 것으로 예상됩니다.
- 2개의 SMN2 복사본을 가진 참가자는 연구 기간 동안 참여 연구 사이트에서 지상 이동 거리 약 9시간 이내에 거주해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 추가 연구 관련 기준을 충족합니다.
- ISIS 396443에 대한 이전 노출 이 연구의 이전 용량 또는 ISIS 396443을 사용한 이전 연구.
- 출생 시 또는 출생 후 첫 주 이내에 SMA의 징후 또는 증상이 나타납니다.
- 스크리닝 시 >21일 동안 지속적으로 매일 16시간 이상 인공호흡.
- 영구 기관절개술, 뇌척수액 배액을 위한 이식된 션트 또는 스크리닝 시 이식된 중추신경계(CNS) 카테터.
- LP 절차, CSF 순환 또는 안전성 평가를 방해하는 뇌 또는 척수 질환의 병력.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 수술(예: 척추 측만증 수술), 폐 질환 또는 영양 지원을 위한 입원, 또는 연구 중에 계획된 수술을 위한 입원.
- 연구자가 평가한 혈액학 또는 임상 화학 파라미터 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상.
- 스크리닝 전 30일 이내에 SMA용 연구 약물(예: 알부테롤/살부타몰, 릴루졸, 카르니틴, 페닐부티르산 나트륨, 발프로에이트, 하이드록시우레아), 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 치료. 유전자 요법, 사전 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 치료 또는 세포 이식의 병력.
파트 2에만 해당:
이 연구의 파트 2에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 파트 2 참여에 대한 동의 시점에 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
파트 1 참여 및 파트 1 평가 종료 평가 평가 완료.
부모 또는 법적 보호자가 연구의 목적과 위험을 이해하고 파트 2 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공하고 국가 규정에 따라 기밀 건강 정보를 사용할 수 있는 권한을 부여할 수 있는 능력 및 현지 참가자 개인 정보 보호 규정.
조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차, 측정 및 방문을 완료할 수 있고 부모 또는 법적 보호자/참가자가 적절하게 지원하는 심리사회적 환경을 가지고 있습니다.
참가자는 연구의 파트 2에 대한 동의 시점에 다음 제외 기준을 충족하는 경우 파트 2에서 제외됩니다.
연구자의 의견에 따라 파트 2에 참여하기에 부적합하게 만드는 실험실 테스트를 포함하여 임상 상태의 모든 중대한 변화. 연구자는 참여를 위한 피험자의 의학적 적합성을 재평가하고 치료를 방해할 모든 질병을 고려해야 합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누시네르센
경막내 주사로 투여합니다.
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경막내 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 절차
IT 주사가 일반적으로 이루어지는 위치에서 허리에 작은 바늘 찔림.
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IT 주사가 일반적으로 이루어지는 위치에서 허리에 작은 바늘 찔림.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 1 및 2: 첫 번째 투여/모의 시술부터 연구 종료까지(최대 1080일)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원 환자 입원, 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형을 필요로 하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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파트 1 및 2: 첫 번째 투여/모의 시술부터 연구 종료까지(최대 1080일)
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임상 실험실 매개변수의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 파트 1 및 2: 첫 번째 투여/모의 시술부터 연구 종료까지(최대 1080일)
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ISIS 396443의 안전성을 평가하기 위해 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화를 평가했습니다.
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파트 1 및 2: 첫 번째 투여/모의 시술부터 연구 종료까지(최대 1080일)
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심전도(ECG)의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 파트 1: 2일, 29일 및 422일; 파트 2: 1일차부터 596일까지
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ISIS 396443의 안전성을 평가하기 위해 ECG 측정의 임상적으로 유의미한 변화를 평가했습니다.
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파트 1: 2일, 29일 및 422일; 파트 2: 1일차부터 596일까지
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활력징후 기준선에서 변화가 있는 참여자 수
기간: 파트 1: 2일, 29일 및 422일; 파트 2: 1일차부터 596일까지
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ISIS 396443의 안전성을 평가하기 위해 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화를 평가했습니다.
평가된 활력 징후에는 휴식기 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온, 맥박 산소 측정 및 경피적 이산화탄소가 포함됩니다.
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파트 1: 2일, 29일 및 422일; 파트 2: 1일차부터 596일까지
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머리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 파트 2: 베이스라인, 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일
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참가자들은 임상적 효능을 평가하기 위해 머리 둘레의 성장 매개변수 변화를 분석했습니다.
WHO 아동 성장 표준은 머리 둘레 백분위 수를 결정하는 데 사용되었습니다.
연구 일수는 통합 분석을 위해 기간 설정되었고 다음과 같이 표시되었습니다: 기준선으로 일수 <=1; >1 ~ <= 22일을 15일, >22 ~ <=47일을 29일, >47 ~ <= 123일을 64일, >123 ~ <=242일을 183일, >242 ~ <= 362일을 302일로, >362일에서 <=482일을 422일로, >482일에서 <= 600일을 540일로, 일 >600에서 <= 719일을 659일로, 일 >719에서 <= 838일을 778일로, 일 >838 ~ <= 958일은 898일, >958 ~ <= 1078일은 1018일, >1078 ~ <= 1198일은 1138일입니다.
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파트 2: 베이스라인, 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일
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가슴 둘레의 기준선에서 변경
기간: 파트 2: 베이스라인, 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일
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참가자들은 임상적 효능을 평가하기 위해 가슴 둘레의 성장 매개변수 변화를 분석했습니다.
WHO 아동 성장 표준은 가슴 둘레 백분위 수를 결정하는 데 사용되었습니다.
연구 일수는 통합 분석을 위해 기간 설정되었고 다음과 같이 표시되었습니다: 기준선으로 일수 <=1; >1 ~ <= 22일을 15일, >22 ~ <=47일을 29일, >47 ~ <= 123일을 64일, >123 ~ <=242일을 183일, >242 ~ <= 362일을 302일로, >362일에서 <=482일을 422일로, >482일에서 <= 600일을 540일로, 일 >600에서 <= 719일을 659일로, 일 >719에서 <= 838일을 778일로, 일 >838 ~ <= 958일은 898일, >958 ~ <= 1078일은 1018일, >1078 ~ <= 1198일은 1138일입니다.
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파트 2: 베이스라인, 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일
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팔 둘레의 기준선에서 변경
기간: 파트 2: 베이스라인, 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일
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참가자들은 임상적 효능을 평가하기 위해 팔 둘레의 성장 매개변수 변화를 분석했습니다.
WHO 아동 성장 표준은 팔 둘레 백분위 수를 결정하는 데 사용되었습니다.
연구 일수는 통합 분석을 위해 기간 설정되었고 다음과 같이 표시되었습니다: 기준선으로 일수 <=1; >1 ~ <= 22일을 15일, >22 ~ <=47일을 29일, >47 ~ <= 123일을 64일, >123 ~ <=242일을 183일, >242 ~ <= 362일을 302일로, >362일에서 <=482일을 422일로, >482일에서 <= 600일을 540일로, 일 >600에서 <= 719일을 659일로, 일 >719에서 <= 838일을 778일로, 일 >838 ~ <= 958일은 898일, >958 ~ <= 1078일은 1018일, >1078 ~ <= 1198일은 1138일입니다.
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파트 2: 베이스라인, 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일
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연령에 대한 체중의 기준선에서 변경
기간: 파트 2: 베이스라인, 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일
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참가자들은 임상적 효능을 평가하기 위해 연령에 따른 체중의 성장 매개변수 변화를 분석했습니다.
연령 백분위수에 대한 체중을 결정하기 위해 WHO 아동 성장 표준이 사용되었습니다.
연구 일수는 통합 분석을 위해 기간 설정되었고 다음과 같이 표시되었습니다: 기준선으로 일수 <=1; >1 ~ <= 22일을 15일, >22 ~ <=47일을 29일, >47 ~ <= 123일을 64일, >123 ~ <=242일을 183일, >242 ~ <= 362일을 302일로, >362일에서 <=482일을 422일로, >482일에서 <= 600일을 540일로, 일 >600에서 <= 719일을 659일로, 일 >719에서 <= 838일을 778일로, 일 >838 ~ <= 958일은 898일, >958 ~ <= 1078일은 1018일, >1078 ~ <= 1198일은 1138일입니다.
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파트 2: 베이스라인, 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일
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체중 기준선에서 변경
기간: 파트 2: 베이스라인, 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일
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체중의 성장 매개변수 변화에 대해 참가자를 분석하여 임상적 효능을 평가했습니다.
체중 백분위 수를 결정하기 위해 WHO 아동 성장 표준이 사용되었습니다.
연구 일수는 통합 분석을 위해 기간 설정되었고 다음과 같이 표시되었습니다: 기준선으로 일수 <=1; >1 ~ <= 22일을 15일, >22 ~ <=47일을 29일, >47 ~ <= 123일을 64일, >123 ~ <=242일을 183일, >242 ~ <= 362일을 302일로, >362일에서 <=482일을 422일로, >482일에서 <= 600일을 540일로, 일 >600에서 <= 719일을 659일로, 일 >719에서 <= 838일을 778일로, 일 >838 ~ <= 958일은 898일, >958 ~ <= 1078일은 1018일, >1078 ~ <= 1198일은 1138일입니다.
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파트 2: 베이스라인, 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일
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머리에서 가슴 둘레(HCC) 비율의 기준선에서 변경
기간: 파트 2: 베이스라인, 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일
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참가자들은 임상적 효능을 평가하기 위해 HCC의 성장 매개변수의 변화에 대해 분석되었습니다.
WHO 아동 성장 표준은 HCC 둘레 백분위 수를 결정하는 데 사용되었습니다.
연구 일수는 통합 분석을 위해 기간 설정되었고 다음과 같이 표시되었습니다: 기준선으로 일수 <=1; >1 ~ <= 22일을 15일, >22 ~ <=47일을 29일, >47 ~ <= 123일을 64일, >123 ~ <=242일을 183일, >242 ~ <= 362일을 302일로, >362일에서 <=482일을 422일로, >482일에서 <= 600일을 540일로, 일 >600에서 <= 719일을 659일로, 일 >719에서 <= 838일을 778일로, 일 >838 ~ <= 958일은 898일, >958 ~ <= 1078일은 1018일, >1078 ~ <= 1198일은 1138일입니다.
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파트 2: 베이스라인, 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일
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몸 길이의 기준선에서 변경
기간: 파트 2: 베이스라인, 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일
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참가자들은 임상적 효능을 평가하기 위해 신체 길이의 성장 매개변수 변화에 대해 분석되었습니다.
WHO 아동 성장 표준은 신체 길이 백분위 수를 결정하는 데 사용되었습니다.
연구 일수는 통합 분석을 위해 기간 설정되었고 다음과 같이 표시되었습니다: 기준선으로 일수 <=1; >1 ~ <= 22일을 15일, >22 ~ <=47일을 29일, >47 ~ <= 123일을 64일, >123 ~ <=242일을 183일, >242 ~ <= 362일을 302일로, >362일에서 <=482일을 422일로, >482일에서 <= 600일을 540일로, 일 >600에서 <= 719일을 659일로, 일 >719에서 <= 838일을 778일로, 일 >838 ~ <= 958일은 898일, >958 ~ <= 1078일은 1018일, >1078 ~ <= 1198일은 1138일입니다.
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파트 2: 베이스라인, 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일
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신경학적 검사 결과가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 파트 1: 기준선에서 422일까지; 파트 2: 596일까지의 기준선
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신경학적 검사에는 정신 상태, 의식 수준, 감각 기능, 운동 기능, 뇌신경 기능, 반사, 기분, 언어/청력 평가가 포함됩니다.
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파트 1: 기준선에서 422일까지; 파트 2: 596일까지의 기준선
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT]이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 파트 2: 최대 1080일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간을 평가하여 안전성을 평가했습니다.
"낮음으로 이동"은 기준선에서 기준선 후 낮은 값으로 aPTT의 정상, 높음 및 알 수 없는 값의 변화를 측정했습니다.
"높음으로 이동"은 기준선에서 기준선 후 높은 값으로 aPTT의 정상, 높음 및 알 수 없는 값의 변화를 측정했습니다.
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파트 2: 최대 1080일
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부분 트롬보플라스틴 시간[PTT]이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 파트 2: 최대 1080일
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안전성을 평가하기 위해 PTT를 평가하였다.
"낮음으로 이동"은 기준선에서 PTT의 정상, 높음 및 알 수 없는 값에서 기준선 이후 낮은 값으로의 변화를 측정했습니다.
"높음으로 이동"은 기준선에서 PTT의 정상, 높음 및 알 수 없는 값에서 기준선 이후 높은 값으로의 변화를 측정했습니다.
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파트 2: 최대 1080일
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국제 표준화 비율[INR]이 기준선에서 변경된 참가자 수)
기간: 파트 2: 최대 1080일
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INR은 안전성을 평가하기 위해 평가되었습니다.
"낮음으로 이동"은 기준선에서 INR의 정상, 높음 및 알 수 없는 값에서 기준선 이후 낮은 값으로의 변화를 측정했습니다.
"높음으로 이동"은 기준선에서 기준선 이후의 높은 값으로 INR의 정상, 높음 및 알 수 없는 값의 변화를 측정했습니다.
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파트 2: 최대 1080일
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기준선 후 소변 총 단백질이 있는 참여자 수
기간: 파트 2: 최대 1080일
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안전성을 평가하기 위해 소변 총 단백질을 평가했습니다.
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파트 2: 최대 1080일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1부에서 가짜 절차를 받은 참가자의 연구 2부에서 ISIS 396443의 혈장 농도
기간: 64일, 183일, 540일 및 659일에 사전 투여
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연구일은 통합 분석을 위해 창을 설정하고 다음과 같이 표시했습니다: >47일에서 <= 123일을 64일로, >123일에서 <=242일을 183일로, >482일에서 <= 600일을 540일로, >600일에서 <= 일로 라벨링했습니다. = 719일을 659일로 합니다.
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64일, 183일, 540일 및 659일에 사전 투여
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연구 1부에서 ISIS 396443을 받은 참가자의 연구 1부 및 2부에서 ISIS 396443의 혈장 농도
기간: 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일에 사전 투여
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연구 일수는 통합 분석을 위해 창을 설정하고 다음과 같이 표시했습니다: >47일에서 <= 123일을 64일로, >123일에서 <=242일을 183일로, >242일에서 <=362일을 302일로, >362일에서 <=일로 분류했습니다. =482일을 422일로; >482일에서 <= 600일을 540일로; 일 >600일에서 <= 719일을 659일로; 일 >719일에서 <= 838일을 778일로; 일 >838일에서 <= 958일을 898일로; >958 ~ <= 1078일은 1018일, >1078 ~ <= 1198일은 1138일입니다.
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64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일, 1018일 및 1138일에 사전 투여
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연구 1부에서 가짜 시술을 받은 참가자의 연구 2부에서 ISIS 396443의 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일 및 540일에 사전 투여
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참가자의 ISIS 396443 농도에 대해 CSF 샘플을 분석했습니다.
연구일은 통합 분석을 위해 창을 설정하고 다음과 같이 분류했습니다: >1 ~ <= 22일을 15일로, >22 ~ <=47일을 29일로, >47 ~ <= 123일을 64일로, >123 ~ <= 일을 =242일은 183일, >242일에서 <=362일은 302일, >362일에서 <=482일은 422일, 일 >482일에서 <= 600일은 540일입니다.
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15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일 및 540일에 사전 투여
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연구 1부에서 ISIS 396443을 받은 참가자의 연구 1부 및 2부에서 ISIS 396443의 CSF 농도
기간: 15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일 및 1018일에 사전 투여
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참가자의 ISIS 396443 농도에 대해 CSF 샘플을 분석했습니다.
연구일은 통합 분석을 위해 창을 설정하고 다음과 같이 분류했습니다: >1 ~ <= 22일을 15일로, >22 ~ <=47일을 29일로, >47 ~ <= 123일을 64일로, >123 ~ <= 일을 =242일을 183일로; >242일에서 <=362일을 302일로; >362일에서 <=482일을 422일로; >482일에서 <= 600일을 540일로; 일 >600일에서 <= 719일을 659일로; >719 ~ <= 838일은 778일, >838 ~ <= 958일은 898일, >958 ~ <= 1078일은 1018일입니다.
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15일, 29일, 64일, 183일, 302일, 422일, 540일, 659일, 778일, 898일 및 1018일에 사전 투여
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ISIS 396443에 대한 혈장 항체를 보유한 참가자 수
기간: 파트 2: 596일까지의 기준선
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파트 2: 596일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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척추 근육 위축에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한