Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til Nusinersen (ISIS 396443) hos deltakere med spinal muskelatrofi (SMA). (EMBRACE)

12. februar 2021 oppdatert av: Biogen

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, falsk prosedyrekontrollert studie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten og utforske effektiviteten av ISIS 396443 (BIIB058) administrert intratekalt hos personer med spinal muskelatrofi som ikke er kvalifisert til å delta i de kliniske studiene ISIS 396443-CS3B eller ISIS 396443-CS4

Hovedmålet med del 1 av denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til Nusinersen hos deltakere med SMA som ikke er kvalifisert til å delta i de kliniske studiene ISIS 396443-CS3B (NCT02193074) eller ISIS 396443-CS4 (NCT02292537). Det sekundære målet med del 1 av denne studien er å undersøke farmakokinetikken (PK) til Nusinersen hos deltakere med SMA. Hovedmålet med del 2 av denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Nusinersen hos deltakere med SMA som deltok i del 1 og fullførte evalueringen av slutten av del 1. Det sekundære målet med del 2 av denne studien er å undersøke PK til Nusinersen hos deltakere med SMA som deltok i del 1 og fullførte evalueringen av slutten av del 1.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 2 er en Open Label-utvidelsesfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-8344
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Childrens Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • LMU-Campus Innenstadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Genetisk dokumentasjon av 5q SMA homozygot gendelesjon, mutasjon eller sammensatt heterozygot.
  • Debut av kliniske tegn og symptomer forenlig med SMA ved ≤6 måneders alder og har dokumentasjon på 3 SMN2-kopier ELLER debut av kliniske tegn og symptomer forenlig med SMA ved ≤6 måneders alder, >7 måneders alder (211 dager) ved screening , og har dokumentasjon på 2 SMN2-kopier ELLER debut av kliniske tegn og symptomer forenlig med SMA ved >6 måneders alder, er ≤18 måneder ved screening, og har dokumentasjon på 2 eller 3 SMN2-kopier.
  • Oppfyller alderstilpassede institusjonskriterier for bruk av anestesi/sedasjon, dersom det planlegges bruk for studieprosedyrer.
  • Medisinsk behandling, som rutinemessige vaksinasjoner, oppfyller og forventes å fortsette å oppfylle retningslinjene angitt i konsensuserklæringen for omsorgsstandard i SMA, etter etterforskerens mening.
  • Deltakere med 2 SMN2-kopier må bo innenfor ca. 9 timers bakkereiseavstand fra et deltakende studiested så lenge studien varer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ytterligere studierelaterte kriterier.
  • Eventuell tidligere eksponering for ISIS 396443; tidligere dosering i denne studien eller tidligere studier med ISIS 396443.
  • Tegn eller symptomer på SMA tilstede ved fødselen eller i løpet av den første uken etter fødselen.
  • Ventilasjon i ≥16 timer per dag kontinuerlig i >21 dager ved screening.
  • Permanent trakeostomi, implantert shunt for CSF-drenering eller implantert sentralnervesystem (CNS) kateter ved screening.
  • Anamnese med hjerne- eller ryggmargssykdom som ville forstyrre LP-prosedyren, CSF-sirkulasjonen eller sikkerhetsvurderinger.
  • Sykehusinnleggelse for kirurgi (f.eks. skoliosekirurgi), lungehendelse eller ernæringsstøtte innen 2 måneder før screening, eller sykehusinnleggelse for operasjon planlagt i løpet av studien.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i hematologi eller klinisk kjemiparametere eller elektrokardiogram (EKG), som vurdert av etterforskeren.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel for SMA (f.eks. albuterol/salbutamol, riluzol, karnitin, natriumfenylbutyrat, valproat, hydroksyurea), biologisk middel eller enhet innen 30 dager før screening. Enhver historie med genterapi, tidligere antisense oligonukleotid (ASO) behandling eller celletransplantasjon.

Kun for del 2:

For å være kvalifisert til å delta i del 2 av denne studien, må deltakerne oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier på tidspunktet for samtykke for å delta i del 2:

Deltakelse i del 1 og gjennomføring av slutten av del 1 evalueringsvurderinger.

Evne til foreldre eller verge til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke på del 2 informert samtykkeskjema (ICF) og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonal og lokale personvernforskrifter for deltakere.

I stand til å fullføre alle studieprosedyrer, målinger og besøk, og forelder eller verge/deltaker har tilstrekkelig støttende psykososiale omstendigheter, etter etterforskerens mening.

Deltakere vil bli ekskludert fra del 2 hvis de oppfyller følgende eksklusjonskriterium på tidspunktet for samtykke til del 2 av studien:

Enhver vesentlig endring i klinisk status, inkludert laboratorietester som, etter utforskerens oppfatning, vil gjøre dem uegnet til å delta i del 2. Utforskeren må revurdere forsøkspersonens medisinske egnethet for deltakelse og vurdere eventuelle sykdommer som vil utelukke behandling.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nusinersen
Administreres ved intratekal injeksjon.
Legemiddel: Nusinersen
Administreres ved intratekal injeksjon.
Andre navn:
  • ISIS 396443
  • Spinraza
  • BIIB058
  • ISIS SMNRx
Sham-komparator: Skumprosedyre
Lite nålestikk på korsryggen på stedet der IT-injeksjonen vanligvis utføres.
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Lite nålestikk på korsryggen på stedet der IT-injeksjonen vanligvis utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra første dose/shamprosedyre til slutten av studien (opptil 1080 dager)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, livstruende hendelse, krever innleggelse på sykehus, betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali.
Del 1 og 2: Fra første dose/shamprosedyre til slutten av studien (opptil 1080 dager)
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra første dose/shamprosedyre til slutten av studien (opptil 1080 dager)
Klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre ble evaluert for å vurdere sikkerheten til ISIS 396443.
Del 1 og 2: Fra første dose/shamprosedyre til slutten av studien (opptil 1080 dager)
Antall deltakere med endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Del 1: Dag 2, 29 og 422; Del 2: Dag 1 til 596
Klinisk signifikante endringer i EKG-målinger ble evaluert for å vurdere sikkerheten til ISIS 396443.
Del 1: Dag 2, 29 og 422; Del 2: Dag 1 til 596
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Del 1: Dag 2, 29 og 422; Del 2: Dag 1 til 596
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn ble evaluert for å vurdere sikkerheten til ISIS 396443. Vitale tegn som ble vurdert inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur, pulsoksymetri og transkutan karbondioksid.
Del 1: Dag 2, 29 og 422; Del 2: Dag 1 til 596
Endre fra grunnlinje i hodeomkrets
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje, dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Deltakerne ble analysert for endring i vekstparameter for hodeomkrets for å evaluere klinisk effekt. WHO Child Growth Standards ble brukt for å bestemme hodeomkretsen. Studiedager ble vindu for integrert analyse og merket som følger: Dager <=1 som baseline; Dager >1 til <= 22 som dag 15;Dager >22 til <=47 som dag 29;Dager >47 til <= 123 som dag 64;Dager >123 til <=242 som dag 183;Dager >242 til <= 362 som dag 302;Dager >362 til <=482 som dag 422;Dager >482 til <= 600 som dag 540;Dager >600 til <= 719 som dag 659;Dager >719 til <= 838 som dag 778;dager >838 til <= 958 som dag 898;Dager >958 til <= 1078 som dag 1018;Dager >1078 til <= 1198 som dag 1138.
Del 2: Grunnlinje, dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Endre fra grunnlinje i brystomkrets
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje, dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Deltakerne ble analysert for endring i vekstparameter for brystomkrets for å evaluere klinisk effekt. WHO Child Growth Standards ble brukt for å bestemme brystomkretspersentilen. Studiedager ble vindu for integrert analyse og merket som følger: Dager <=1 som baseline; Dager>1 til <= 22 som dag 15;Dager >22 til <=47 som dag 29;Dager >47 til <= 123 som dag 64;Dager >123 til <=242 som dag 183;Dager >242 til <= 362 som dag 302;Dager >362 til <=482 som dag 422;Dager >482 til <= 600 som dag 540;Dager >600 til <= 719 som dag 659;Dager >719 til <= 838 som dag 778;dager >838 til <= 958 som dag 898;Dager >958 til <= 1078 som dag 1018;Dager >1078 til <= 1198 som dag 1138.
Del 2: Grunnlinje, dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Endre fra grunnlinje i armomkrets
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje, dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Deltakerne ble analysert for endring i vekstparameter for armomkrets for å evaluere klinisk effekt. WHO Child Growth Standards ble brukt for å bestemme armomkretspesentilen. Studiedager ble vindu for integrert analyse og merket som følger: Dager <=1 som baseline; Dager >1 til <= 22 som dag 15;Dager >22 til <=47 som dag 29;Dager >47 til <= 123 som dag 64;Dager >123 til <=242 som dag 183;Dager >242 til <= 362 som dag 302;Dager >362 til <=482 som dag 422;Dager >482 til <= 600 som dag 540;Dager >600 til <= 719 som dag 659;Dager >719 til <= 838 som dag 778;dager >838 til <= 958 som dag 898;Dager >958 til <= 1078 som dag 1018;Dager >1078 til <= 1198 som dag 1138.
Del 2: Grunnlinje, dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Endring fra baseline i vekt for alder
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje, dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Deltakerne ble analysert for endring i vekstparameter for vekt for alder for å evaluere klinisk effekt. WHO Child Growth Standards ble brukt for å bestemme vekten for alderspersentil. Studiedager ble vindu for integrert analyse og merket som følger: Dager <=1 som baseline; Dager >1 til <= 22 som dag 15;Dager >22 til <=47 som dag 29;Dager >47 til <= 123 som dag 64;Dager >123 til <=242 som dag 183;Dager >242 til <= 362 som dag 302;Dager >362 til <=482 som dag 422;Dager >482 til <= 600 som dag 540;Dager >600 til <= 719 som dag 659;Dager >719 til <= 838 som dag 778;dager >838 til <= 958 som dag 898;Dager >958 til <= 1078 som dag 1018;Dager >1078 til <= 1198 som dag 1138.
Del 2: Grunnlinje, dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje, dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Deltakerne ble analysert for endring i vekstparameter for vekt for å evaluere klinisk effekt. WHO Child Growth Standards ble brukt for å bestemme vektpersentilen. Studiedager ble vindu for integrert analyse og merket som følger: Dager <=1 som baseline; Dager >1 til <= 22 som dag 15;Dager >22 til <=47 som dag 29;Dager >47 til <= 123 som dag 64;Dager >123 til <=242 som dag 183;Dager >242 til <= 362 som dag 302;Dager >362 til <=482 som dag 422;Dager >482 til <= 600 som dag 540;Dager >600 til <= 719 som dag 659;Dager >719 til <= 838 som dag 778;dager >838 til <= 958 som dag 898;Dager >958 til <= 1078 som dag 1018;Dager >1078 til <= 1198 som dag 1138.
Del 2: Grunnlinje, dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Endre fra basislinje i hode- til brystomkrets (HCC)-forhold
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje, dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Deltakerne ble analysert for endring i vekstparameter for HCC for å evaluere klinisk effekt. WHO Child Growth Standards ble brukt for å bestemme HCC-omkretspersentilen. Studiedager ble vindu for integrert analyse og merket som følger: Dager <=1 som baseline; Dager >1 til <= 22 som dag 15;Dager >22 til <=47 som dag 29;Dager >47 til <= 123 som dag 64;Dager >123 til <=242 som dag 183;Dager >242 til <= 362 som dag 302;Dager >362 til <=482 som dag 422;Dager >482 til <= 600 som dag 540;Dager >600 til <= 719 som dag 659;Dager >719 til <= 838 som dag 778;dager >838 til <= 958 som dag 898;Dager >958 til <= 1078 som dag 1018;Dager >1078 til <= 1198 som dag 1138.
Del 2: Grunnlinje, dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Endring fra baseline i kroppslengde
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje, dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Deltakerne ble analysert for endring i vekstparameter for kroppslengde for å evaluere klinisk effekt. WHO Child Growth Standards ble brukt for å bestemme kroppslengdepersentilen. Studiedager ble vindu for integrert analyse og merket som følger: Dager <=1 som baseline; Dager >1 til <= 22 som dag 15;Dager >22 til <=47 som dag 29;Dager >47 til <= 123 som dag 64;Dager >123 til <=242 som dag 183;Dager >242 til <= 362 som dag 302;Dager >362 til <=482 som dag 422;Dager >482 til <= 600 som dag 540;Dager >600 til <= 719 som dag 659;Dager >719 til <= 838 som dag 778;dager >838 til <= 958 som dag 898;Dager >958 til <= 1078 som dag 1018;Dager >1078 til <= 1198 som dag 1138.
Del 2: Grunnlinje, dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Antall deltakere med endring fra baseline i nevrologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje til dag 422; Del 2: Grunnlinje til dag 596
Nevrologiske undersøkelser omfattet vurdering av mental status, bevissthetsnivå, sensorisk funksjon, motorisk funksjon, kranialnervefunksjon, reflekser, humør, tale/språk og hørsel.
Del 1: Grunnlinje til dag 422; Del 2: Grunnlinje til dag 596
Antall deltakere med endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid [aPTT]
Tidsramme: Del 2: Opptil 1080 dager
Aktivert partiell tromboplastintid ble evaluert for å vurdere sikkerhet. "Skift til lav" målt endring i normale, høye og ukjente verdier av aPTT ved baseline til lave verdier etter baseline. "Skift til høy" målt endring i normale, høye og ukjente verdier av aPTT ved baseline til høye verdier etter baseline.
Del 2: Opptil 1080 dager
Antall deltakere med endring fra baseline i delvis tromboplastintid [PTT]
Tidsramme: Del 2: Opptil 1080 dager
PTT ble evaluert for å vurdere sikkerheten. "Skift til lav" målt endring i normale, høye og ukjente verdier av PTT ved baseline til lave verdier etter baseline. "Skift til høy" målt endring i normale, høye og ukjente verdier av PTT ved baseline til høye verdier etter baseline.
Del 2: Opptil 1080 dager
Antall deltakere med endring fra baseline i internasjonalt normalisert forhold [INR])
Tidsramme: Del 2: Opptil 1080 dager
INR ble evaluert for å vurdere sikkerheten. "Skift til lav" målt endring i normale, høye og ukjente verdier av INR ved baseline til lave verdier etter baseline. "Skift til høy" målt endring i normale, høye og ukjente verdier av INR ved baseline til høye verdier etter baseline.
Del 2: Opptil 1080 dager
Antall deltakere med tilstedeværelse av urin totalt protein etter baseline
Tidsramme: Del 2: Opptil 1080 dager
Urin totalt protein ble evaluert for å vurdere sikkerhet.
Del 2: Opptil 1080 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av ISIS 396443 i del 2 av studien i deltakere som mottok falsk prosedyre i del 1 av studien
Tidsramme: Fordosering på dag 64, 183, 540 og 659
Studiedager ble vindu for integrert analyse og merket som følger: Dager >47 til <= 123 som dag 64; dager >123 til <=242 som dag 183; dager >482 til <= 600 som dag 540; dager >600 til < = 719 som dag 659.
Fordosering på dag 64, 183, 540 og 659
Plasmakonsentrasjon av ISIS 396443 i del 1 og 2 av studien hos deltakere som mottok ISIS 396443 i del 1 av studien
Tidsramme: Fordosering på dag 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Studiedager ble vindu for integrert analyse og merket som følger: Dager >47 til <= 123 som dag 64; dager >123 til <=242 som dag 183; dager >242 til <=362 som dag 302; dager >362 til < =482 som dag 422;Dager >482 til <= 600 som dag 540;Dager >600 til <= 719 som dag 659;Dager >719 til <= 838 som dag 778;Dager >838 til <= 958 som dag 898; Dager >958 til <= 1078 som dag 1018; dager >1078 til <= 1198 som dag 1138.
Fordosering på dag 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898, 1018 og 1138
Cerebrospinalvæske (CSF) Konsentrasjon av ISIS 396443 i del 2 av studien i deltakere som mottok falsk prosedyre i del 1 av studien
Tidsramme: Fordosering på dag 15, 29, 64, 183, 302, 422 og 540
CSF-prøver ble analysert for ISIS 396443-konsentrasjoner hos deltakerne. Studiedager ble vindu for integrert analyse og merket som følger: Dager >1 til <= 22 som dag 15; dager >22 til <=47 som dag 29; dager >47 til <= 123 som dag 64; dager >123 til < =242 som dag 183;Dager >242 til <=362 som dag 302;Dager >362 til <=482 som dag 422;Dager >482 til <= 600 som dag 540.
Fordosering på dag 15, 29, 64, 183, 302, 422 og 540
CSF-konsentrasjon av ISIS 396443 i del 1 og 2 av studien i deltakere som mottok ISIS 396443 i del 1 av studien
Tidsramme: Fordosering på dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898 og 1018
CSF-prøver ble analysert for ISIS 396443-konsentrasjoner hos deltakerne. Studiedager ble vindu for integrert analyse og merket som følger: Dager >1 til <= 22 som dag 15; dager >22 til <=47 som dag 29; dager >47 til <= 123 som dag 64; dager >123 til < =242 som dag 183;Dager >242 til <=362 som dag 302;Dager >362 til <=482 som dag 422;Dager >482 til <= 600 som dag 540;Dager >600 til <= 719 som dag 659; Dager >719 til <= 838 som dag 778;Dager >838 til <= 958 som dag 898;Dager >958 til <= 1078 som dag 1018.
Fordosering på dag 15, 29, 64, 183, 302, 422, 540, 659, 778, 898 og 1018
Antall deltakere med plasmaantistoffer mot ISIS 396443
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til dag 596
Del 2: Grunnlinje til dag 596

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 232SM202
  • 2014-003657-33 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere