Dvojitě zaslepená, placebem řízená zkouška CIN
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná noninferioritní studie fáze IV o vlivu intravenózního nízkoosmolálního jodovaného kontrastního materiálu na renální funkce u pooperačních dospělých s chronickým onemocněním ledvin stadia IIIb nebo stadia IV
Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bude zkoumat výskyt a význam kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin po IV podání kontrastní látky na bázi jódu u subjektů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.
Subjekty budou naplánovány na klinicky indikované CT břicha a/nebo pánve, aby se vyhodnotilo podezření na intraabdominální infekci. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď kontrastní látku s nízkou osmolalitou jódu na bázi hmotnosti nebo fyziologický roztok. Primárním výsledným měřítkem bude výskyt AKI stadia II podle kritérií AKIN (Acute Kidney Injury Network).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie non-inferiority bude zkoumat výskyt a význam kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin po intravenózním podání kontrastní látky na bázi jódu u subjektů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.
Subjekty budou naplánovány na klinicky indikované CT břicha a/nebo pánve, aby se vyhodnotilo podezření na intraabdominální infekci. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď kontrastní látku s nízkou osmolalitou jódu na bázi hmotnosti nebo fyziologický roztok. Primárním výsledným měřítkem bude incidence AKI stadia II podle kritérií AKIN.
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat AKI podle jiných definic (stupeň I AKI, tradiční definice CI-AKI), délku pobytu v nemocnici, 30denní míru readmise, počet dalších perkutánních intervencí do 30 dnů, počet dalších CT vyšetření do 30 dnů, a 30denní úmrtnost. Všichni jedinci obdrží minimálně 1 ml/kg/h (max.: 125 ml/h) objemové expanze po dobu alespoň tří hodin před a po CT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital Department of Radiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti plánovaní na CT vyšetření břicha a/nebo pánve
- V posledních 4 týdnech podstoupil operaci
- Stabilní funkce ledvin (na základě sérového kreatininu – poslední dvě laboratorní hodnoty +/- 0,3 navzájem, přičemž poslední do 5 dnů po CT)
- Podezření na infekci nebo nahromadění tekutiny v břiše a/nebo pánvi
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Těžká alergie (anafylaxe) na kontrast
- Dialýza za posledních 7 dní
- Přijatý intravaskulární jodovaný kontrast za posledních 48 hodin
- CT břicha a pánve za posledních 7 dní neukazuje žádné hromadění tekutin
- Vězni
- CT objednané pro indikaci, která vyžaduje (např. CT angiogram) nebo kontraindikuje (např. CT ledvinových kamenů) podání intravaskulárního kontrastu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Iopamidol 300 (kontrast)
Subjekty plánované na klinické CT budou randomizovány tak, aby dostávaly jodovaný kontrast s nízkou osmolalitou na základě hmotnosti s CT.
Všichni jedinci budou dostávat minimálně 1 ml/kg/h izotonické expanze objemu alespoň tři hodiny před a tři hodiny po CT.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali IV iopamidol 300 (1,25 ml/kg, max. 125 ml) s jejich CT vyšetřením
|
|
Komparátor placeba: Placebo (normální fyziologický roztok)
Subjekty plánované na standardní péči CT budou randomizovány tak, aby dostávaly normální fyziologický roztok založený na hmotnosti místo kontrastní látky s CT.
Všichni jedinci budou dostávat minimálně 1 ml/kg/h izotonické expanze objemu alespoň tři hodiny před a tři hodiny po CT.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali IV normální fyziologický roztok (1,25 ml/kg, max. 125 ml) s jejich CT vyšetřením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s AKI fáze II (akutní poškození ledvin)
Časové okno: 48 hodin
|
Účastníci, kteří měli Stage II AKI.
To se měří porovnáním počáteční hladiny kreatininu v krvi s hladinou po 48 hodinách.
Kreatin je chemický odpadní produkt, který prochází ledvinami.
Hladiny kreatininu odrážejí, jak dobře fungují ledviny.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty s AKI (akutní poškození ledvin), stádium 1 nebo jiná definice
Časové okno: 48-72 hodin
|
Fáze I AKI, tradiční definice CIN nebo jiné definice AKI (akutní poškození ledvin) na nižších úrovních závažnosti
|
48-72 hodin
|
|
Subjekty vyžadující renální substituční terapii (transplantace ledvin nebo dialýza)
Časové okno: 30 dní
|
Počet subjektů, které vyžadují renální (ledvinovou) substituční terapii, jako je transplantace ledviny nebo dialýza do 30 dnů od účasti ve studii.
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (posuzováno od data randomizace až do 30 dnů)
|
Délka pobytu subjektu v nemocnici ve dnech
|
Délka pobytu v nemocnici (posuzováno od data randomizace až do 30 dnů)
|
|
30denní readmise
Časové okno: 30 dní
|
Kolikrát je subjekt znovu přijat do 30 dnů od náboru do studie
|
30 dní
|
|
Úmrtnost - 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Počet subjektů, které zemřely do 30 dnů od vstupu do studie.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM 00097944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .