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Essai CIN en double aveugle contrôlé par placebo

23 mai 2017 mis à jour par: Matthew Davenport, MD, University of Michigan

Étude de non-infériorité randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de phase IV sur l'effet d'un produit de contraste iodé à faible osmolalité intraveineux sur la fonction rénale chez des adultes postopératoires atteints d'insuffisance rénale chronique de stade IIIb ou IV

Cette étude contrôlée par placebo en double aveugle examinera l'incidence et l'importance des lésions rénales aiguës induites par le contraste après l'administration IV d'un produit de contraste à base d'iode chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade IIIB ou IV.

Les sujets seront programmés pour CT cliniquement indiqué de l'abdomen et / ou du bassin pour évaluer une infection intra-abdominale suspectée. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un produit de contraste iodé à faible osmolalité basé sur le poids, soit une solution saline. Le critère de jugement principal sera l'incidence de l'IRA de stade II selon les critères de l'AKIN (Acute Kidney Injury Network).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de non-infériorité en double aveugle contrôlée par placebo examinera l'incidence et l'importance des lésions rénales aiguës induites par le contraste après l'administration intraveineuse d'un produit de contraste à base d'iode chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade IIIB ou IV.

Les sujets seront programmés pour CT cliniquement indiqué de l'abdomen et / ou du bassin pour évaluer une infection intra-abdominale suspectée. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un produit de contraste iodé à faible osmolalité basé sur le poids, soit une solution saline. Le critère de jugement principal sera l'incidence de l'IRA de stade II selon les critères AKIN.

Les critères de jugement secondaires incluront l'IRA selon d'autres définitions (IRA de stade I, définition traditionnelle de l'IRA CI), la durée du séjour à l'hôpital, le taux de réadmission à 30 jours, le nombre d'interventions percutanées supplémentaires dans les 30 jours, le nombre d'examens CT supplémentaires dans les 30 jours, et taux de mortalité à 30 jours. Tous les sujets recevront un minimum de 1 mL/kg/h (max : 125 mL/h) d'expansion volumique pendant au moins trois heures avant et après le scanner.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital Department of Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés devant subir une tomodensitométrie de l'abdomen et/ou du bassin
  • A subi une intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines
  • Fonction rénale stable (basée sur la créatinine sérique - les deux dernières valeurs de laboratoire +/- 0,3 l'une de l'autre, la plus récente dans les 5 jours suivant la TDM)
  • Infection suspectée ou accumulation de liquide dans l'abdomen et/ou le bassin

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Allergie sévère (anaphylaxie) au contraste
  • Dialyse au cours des 7 derniers jours
  • A reçu un produit de contraste iodé intravasculaire au cours des dernières 48 heures
  • La tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin au cours des 7 derniers jours ne montre aucune collection de liquide
  • Les prisonniers
  • CT ordonné pour une indication qui nécessite (p. ex., angiographie CT) ou contre-indique (p. ex., calculs rénaux CT) l'administration d'un produit de contraste intravasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Iopamidol 300 (Contraste)
Les sujets programmés pour un CT clinique seront randomisés pour recevoir un contraste iodé à faible osmolalité basé sur le poids avec le CT. Tous les sujets recevront un minimum de 1 mL/kg/h d'expansion volumique isotonique pendant au moins trois heures avant et trois heures après la TDM.
Médicament: Iopamidol 300 (Contraste)
Les patients seront randomisés pour recevoir IV iopamidol 300 (1,25 ml/kg, max 125 ml) avec leur tomodensitométrie
Comparateur placebo: Placebo (solution saline normale)
Les sujets programmés pour un CT standard de soins seront randomisés pour recevoir une solution saline normale basée sur le poids au lieu d'un produit de contraste avec le CT. Tous les sujets recevront un minimum de 1 mL/kg/h d'expansion volumique isotonique pendant au moins trois heures avant et trois heures après la TDM.
Médicament: Placebo (solution saline normale)
Les patients seront randomisés pour recevoir une solution saline normale IV (1,25 ml/kg, max 125 ml) avec leur tomodensitométrie
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants atteints d'IRA de stade II (lésions rénales aiguës)
Délai: 48 heures
Participants atteints d'IRA de stade II. Ceci est mesuré en comparant un niveau initial de créatinine sanguine avec le niveau à 48 heures. La créatine est un déchet chimique qui passe par les reins. Les niveaux de créatinine reflètent le bon fonctionnement des reins.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets avec AKI (Acute Kidney Injury), stade 1 ou autre définition
Délai: 48-72 heures
AKI de stade I, définitions traditionnelles des CIN ou autres définitions de l'IRA (insuffisance rénale aiguë) à des niveaux de gravité inférieurs
48-72 heures
Sujets nécessitant une thérapie de remplacement rénal (transplantation rénale ou dialyse)
Délai: 30 jours
Nombre de sujets nécessitant une thérapie de remplacement rénal (rein), comme une greffe de rein ou une dialyse dans les 30 jours suivant la participation à l'étude.
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital (évaluée à partir de la date de randomisation jusqu'à 30 jours)
Durée du séjour à l'hôpital du sujet en jours
Durée du séjour à l'hôpital (évaluée à partir de la date de randomisation jusqu'à 30 jours)
Réadmission de 30 jours
Délai: 30 jours
Nombre de fois qu'un sujet est réadmis dans les 30 jours suivant le recrutement de l'étude
30 jours
Taux de mortalité - 30 jours
Délai: 30 jours
Nombre de sujets décédés dans les 30 jours suivant leur entrée dans l'étude.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Radiological Society of North America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Davenport, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM 00097944

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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