二重盲検プラセボ対照 CIN 試験
ステージ IIIb またはステージ IV の慢性腎臓病の術後成人における腎機能に対する低浸透圧ヨード造影剤の静脈内投与の効果に関する第 IV 相ランダム化二重盲検プラセボ対照非劣性研究
この二重盲検プラセボ対照研究は、ステージIIIBまたはステージIVの慢性腎臓病の被験者におけるヨードベースの造影剤のIV投与後の造影剤誘発性急性腎障害の発生率と重要性を調べるものです。
被験者は、腹腔内感染の疑いを評価するために、臨床的に必要とされる腹部および/または骨盤の CT 検査を受ける予定です。 被験者は、体重に基づいて低浸透圧ヨード造影剤または生理食塩水のいずれかを投与されるように無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、AKIN（急性腎障害ネットワーク）基準によるステージ II AKI の発生率となります。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検プラセボ対照非劣性研究では、ステージ IIIB またはステージ IV の慢性腎臓病の被験者におけるヨードベースの造影剤の静脈内投与後の造影剤誘発性急性腎障害の発生率と重要性を調べる予定です。
被験者は、腹腔内感染の疑いを評価するために、臨床的に必要とされる腹部および/または骨盤の CT 検査を受ける予定です。 被験者は、体重に基づいて低浸透圧ヨード造影剤または生理食塩水のいずれかを投与されるように無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、AKIN 基準によるステージ II AKI の発生率となります。
副次評価項目には、他の定義による AKI (ステージ I AKI、従来の CI-AKI 定義)、入院期間、30 日以内の再入院率、30 日以内の追加の経皮的介入の回数、30 日以内の追加の CT 検査の回数、そして30日死亡率。 すべての被験者は、CT の前後少なくとも 3 時間、最低 1 mL/kg/hr (最大: 125 mL/hr) の体積拡張を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital Department of Radiology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹部および/または骨盤のCTスキャンを予定している入院患者
- 過去 4 週間以内に手術を受けた
- 安定した腎機能（血清クレアチニンに基づく - 最近の2つの検査値が相互に+/- 0.3、CT後5日以内の最新のもの）
- 腹部および/または骨盤における感染または体液の貯留の疑い
除外基準:
- 妊娠中
- 重度のアレルギー (アナフィラキシー) に対する対比
- 過去7日間の透析歴
- 過去 48 時間以内に血管内ヨード造影剤を投与された
- 過去 7 日間の腹部と骨盤の CT では体液の貯留が認められませんでした
- 囚人
- 血管内造影剤の投与を必要とする適応症（例：CT血管造影）または禁忌（例：腎結石CT）を目的として発注されたCT
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：イオパミドール 300 (コントラスト)
臨床 CT を予定している被験者は、体重に基づいた低浸透圧ヨード造影剤による CT を受けるように無作為に割り付けられます。
すべての被験者は、CT の少なくとも 3 時間前と 3 時間後に、最低 1 mL/kg/hr の等張容積拡張を受けます。
|
患者は、CT スキャンとともにイオパミドール 300 (1.25 mL/kg、最大 125 mL) の静注を受けるようにランダム化されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
標準治療のCTを受ける予定の被験者は、CTで造影剤の代わりに体重に基づいて生理食塩水を投与されるよう無作為に割り付けられる。
すべての被験者は、CT の少なくとも 3 時間前と 3 時間後に、最低 1 mL/kg/hr の等張容積拡張を受けます。
|
患者は無作為に割り付けられ、CT スキャンと同時に生理食塩水 (1.25 mL/kg、最大 125 mL) の IV 投与を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステージ II AKI (急性腎障害) の参加者
時間枠：48時間
|
ステージ II AKI を患った参加者。
これは、初期の血中クレアチニンレベルと 48 時間後のレベルを比較することによって測定されます。
クレアチンは腎臓を通過する化学的老廃物です。
クレアチニンレベルは、腎臓がどの程度機能しているかを反映します。
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AKI（急性腎障害）、ステージ1またはその他の定義を有する被験者
時間枠：48～72時間
|
ステージ I AKI、従来の CIN 定義、または重症度が低いレベルの AKI (急性腎障害) のその他の定義
|
48～72時間
|
|
腎代替療法（腎移植または透析）を必要とする患者
時間枠：30日
|
研究参加後30日以内に腎移植や透析などの腎（腎臓）代替療法を必要とする被験者の数。
|
30日
|
|
入院期間
時間枠：入院期間（無作為化日から最長30日間で評価）
|
対象者の入院期間（日数）
|
入院期間（無作為化日から最長30日間で評価）
|
|
30日間の再入院
時間枠：30日
|
研究募集から30日以内に被験者が再入院した回数
|
30日
|
|
死亡率 - 30日
時間枠：30日
|
研究開始後 30 日以内に死亡した被験者の数。
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthew Davenport, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イオパミドール 300 (コントラスト)の臨床試験
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)完了
-
Protagonist Therapeutics, Inc.完了慢性貧血 | βサラセミア | 無効な赤血球生成アメリカ, マレーシア, 七面鳥, タイ, イギリス, イタリア, レバノン, チュニジア, ギリシャ
-
Provention Bio, Inc.完了
-
LMU KlinikumPeter Young Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach, Germany完了