이중 맹검 위약 대조 CIN 시험
IIIb기 또는 IV기 만성 신장 질환이 있는 수술 후 성인의 신장 기능에 대한 정맥 저삼투압 요오드화 조영제의 효과에 대한 IV기 무작위 이중 맹검 위약 대조 비열등성 연구
이 이중 맹검 위약 대조 연구는 IIIB 기 또는 IV 기 만성 신장 질환이 있는 피험자에서 IV 요오드 기반 조영제 투여 후 조영제로 인한 급성 신장 손상의 발생률과 중요성을 조사합니다.
의심되는 복강 내 감염을 평가하기 위해 대상체는 복부 및/또는 골반의 임상적으로 지시된 CT를 위해 일정을 잡을 것입니다. 피험자는 체중 기반 저삼투압 요오드화 조영제 또는 식염수를 받도록 무작위 배정됩니다. 1차 결과 측정은 AKIN(급성 신장 손상 네트워크) 기준에 따른 II기 AKI의 발생률입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 위약 대조 비열등성 연구는 IIIB기 또는 IV기 만성 신장 질환이 있는 피험자에서 정맥 요오드 기반 조영제 투여 후 조영제로 인한 급성 신장 손상의 발생률과 중요성을 조사합니다.
의심되는 복강 내 감염을 평가하기 위해 대상체는 복부 및/또는 골반의 임상적으로 지시된 CT를 위해 일정을 잡을 것입니다. 피험자는 체중 기반 저삼투압 요오드화 조영제 또는 식염수를 받도록 무작위 배정됩니다. 1차 결과 측정은 AKIN 기준에 의한 II기 AKI의 발생률이 될 것입니다.
2차 결과 측정에는 다른 정의에 의한 AKI(1기 AKI, 전통적인 CI-AKI 정의), 입원 기간, 30일 재입원율, 30일 내 추가 경피 중재 횟수, 30일 내 추가 CT 검사 수, 및 30일 사망률. 모든 대상자는 CT 전후 최소 3시간 동안 최소 1mL/kg/hr(최대: 125mL/hr)의 부피 확장을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital Department of Radiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복부 및/또는 골반의 CT 스캔이 예정된 입원 환자
- 지난 4주 동안 수술을 받았습니다.
- 안정적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 기준-마지막 두 실험실 값은 서로 +/- 0.3, 가장 최근은 CT 5일 이내)
- 복부 및/또는 골반에 의심되는 감염 또는 체액 저류
제외 기준:
- 임신한
- 조영제에 대한 심한 알레르기(아나필락시스)
- 지난 7일 동안의 투석
- 지난 48시간 동안 혈관내 요오드화 조영제를 투여받았습니다.
- 지난 7일 동안의 복부 및 골반 CT에서 체액 고임 없음
- 죄수
- 혈관내 조영제 투여가 필요하거나(예: CT 혈관 조영술) 금기인(예: 신장 결석 CT) 적응증에 대해 CT 명령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이오파미돌 300(조영제)
임상 CT가 예정된 피험자는 CT와 함께 체중 기반 저삼투압 요오드화 조영제를 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 피험자는 CT 전후 최소 3시간 동안 최소 1mL/kg/hr의 등장성 부피 확장을 받게 됩니다.
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CT 스캔을 통해 IV iopamidol 300(1.25mL/kg, 최대 125mL)을 투여하도록 환자를 무작위 배정합니다.
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위약 비교기: 위약(일반 식염수)
표준 치료 CT를 받기로 예정된 피험자는 CT와 조영제 대신 체중 기반 일반 식염수를 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 피험자는 CT 전후 최소 3시간 동안 최소 1mL/kg/hr의 등장성 부피 확장을 받게 됩니다.
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CT 스캔을 통해 IV 일반 식염수(1.25mL/kg, 최대 125mL)를 투여하도록 환자를 무작위 배정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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II기 AKI(급성 신장 손상) 환자
기간: 48 시간
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Stage II AKI를 가진 참가자.
초기 혈중 크레아티닌 수치와 48시간 시점의 수치를 비교하여 측정합니다.
크레아틴은 신장을 통과하는 화학적 노폐물입니다.
크레아티닌 수치는 신장이 얼마나 잘 기능하는지를 반영합니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AKI(급성 신장 손상), 1기 또는 기타 정의가 있는 피험자
기간: 48~72시간
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1기 AKI, 전통적인 CIN 정의 또는 낮은 수준의 AKI(급성 신장 손상)에 대한 기타 정의
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48~72시간
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신대체 요법(신장 이식 또는 투석)이 필요한 대상자
기간: 30 일
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연구 참여 30일 이내에 신장 이식 또는 투석과 같은 신장(신장) 대체 요법이 필요한 피험자의 수.
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30 일
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병원 체류 기간
기간: 입원 기간(무작위 배정일로부터 최대 30일까지 평가)
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피험자의 입원 기간(일)
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입원 기간(무작위 배정일로부터 최대 30일까지 평가)
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30일 재입학
기간: 30 일
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피험자가 연구 모집 30일 이내에 재입학한 횟수
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30 일
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사망률 - 30일
기간: 30 일
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연구 시작 후 30일 이내에 사망한 피험자의 수.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM 00097944
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
이오파미돌 300(조영제)에 대한 임상 시험
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LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)완전한
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