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Ensaio CIN duplo-cego controlado por placebo

23 de maio de 2017 atualizado por: Matthew Davenport, MD, University of Michigan

Estudo de Fase IV Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo e Não Inferioridade do Efeito do Material de Contraste Iodado de Baixa Osmolalidade Intravenosa na Função Renal em Adultos Pós-operatórios com Doença Renal Crônica em Estágio IIIb ou Estágio IV

Este estudo duplo-cego controlado por placebo examinará a incidência e a importância da lesão renal aguda induzida por contraste após a administração de material de contraste à base de iodo IV em indivíduos com doença renal crônica em estágio IIIB ou estágio IV.

Os indivíduos serão agendados para TC clinicamente indicada do abdômen e/ou pelve para avaliar a suspeita de infecção intra-abdominal. Os indivíduos serão randomizados para receber material de contraste iodado de baixa osmolalidade com base no peso ou solução salina. A medida de resultado primário será a incidência do estágio II AKI pelos critérios AKIN (Acute Kidney Injury Network).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego de não inferioridade controlado por placebo examinará a incidência e a importância da lesão renal aguda induzida por contraste após a administração intravenosa de material de contraste à base de iodo em indivíduos com doença renal crônica em estágio IIIB ou estágio IV.

Os indivíduos serão agendados para TC clinicamente indicada do abdômen e/ou pelve para avaliar a suspeita de infecção intra-abdominal. Os indivíduos serão randomizados para receber material de contraste iodado de baixa osmolalidade com base no peso ou solução salina. A medida de resultado primário será a incidência de estágio II AKI pelos critérios AKIN.

As medidas de resultados secundários incluirão IRA por outras definições (estágio I IRA, definição tradicional de CI-AKI), duração da internação, taxa de readmissão de 30 dias, número de intervenções percutâneas adicionais em 30 dias, número de exames de TC adicionais em 30 dias, e taxa de mortalidade em 30 dias. Todos os indivíduos receberão um mínimo de 1 mL/kg/h (máx: 125 mL/h) de expansão de volume por pelo menos três horas antes e depois da TC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital Department of Radiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados agendados para tomografia computadorizada de abdome e/ou pelve
  • Teve cirurgia nas últimas 4 semanas
  • Função renal estável (com base na creatinina sérica - os dois últimos valores laboratoriais +/- 0,3 um do outro, com o mais recente dentro de 5 dias da TC)
  • Suspeita de infecção ou acúmulo de líquido no abdome e/ou pelve

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Alergia grave (anafilaxia) ao contraste
  • Diálise nos últimos 7 dias
  • Recebeu contraste iodado intravascular nas últimas 48 horas
  • TC de abdome e pelve nos últimos 7 dias não mostra coleção de líquido
  • Prisioneiros
  • TC pedida para uma indicação que requer (por exemplo, angiografia por TC) ou contraindica (por exemplo, TC de cálculos renais) a administração de contraste intravascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Iopamidol 300 (Contraste)
Indivíduos agendados para uma TC clínica serão randomizados para receber contraste iodado de baixa osmolaridade com base no peso com a TC. Todos os indivíduos receberão um mínimo de 1 mL/kg/h de expansão de volume isotônico por pelo menos três horas antes e três horas após a TC.
Medicamento: Iopamidol 300 (Contraste)
Os pacientes serão randomizados para receber iopamidol 300 IV (1,25 mL/kg, máximo de 125 mL) com sua tomografia computadorizada
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina normal)
Indivíduos programados para uma TC padrão de tratamento serão randomizados para receber solução salina normal com base no peso em vez de material de contraste com a TC. Todos os indivíduos receberão um mínimo de 1 mL/kg/h de expansão de volume isotônico por pelo menos três horas antes e três horas após a TC.
Medicamento: Placebo (solução salina normal)
Os pacientes serão randomizados para receber soro fisiológico IV (1,25 mL/kg, máximo de 125 mL) com sua tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com LRA em estágio II (lesão renal aguda)
Prazo: 48 horas
Participantes que tiveram AKI estágio II. Isso é medido comparando um nível inicial de creatinina no sangue com o nível em 48 horas. A creatina é um resíduo químico que passa pelos rins. Os níveis de creatinina refletem o quão bem os rins estão funcionando.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com IRA (lesão renal aguda), estágio 1 ou outra definição
Prazo: 48-72 horas
Fase I AKI, definições CIN tradicionais ou outras definições de AKI (lesão renal aguda) em níveis mais baixos de gravidade
48-72 horas
Indivíduos que necessitam de terapia de substituição renal (transplante renal ou diálise)
Prazo: 30 dias
Número de indivíduos que requerem terapia de substituição renal (rim), como transplante renal ou diálise dentro de 30 dias após a participação no estudo.
30 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Tempo de internação (avaliado desde a data da randomização até 30 dias)
Tempo de internação do paciente em dias
Tempo de internação (avaliado desde a data da randomização até 30 dias)
Readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias
Número de vezes que um sujeito é readmitido dentro de 30 dias após o recrutamento do estudo
30 dias
Taxa de mortalidade - 30 dias
Prazo: 30 dias
Número de indivíduos que morreram dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Radiological Society of North America

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Davenport, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM 00097944

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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