Doppelblinde, placebokontrollierte CIN-Studie
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase IV zur Wirkung von intravenösem jodiertem Kontrastmaterial mit niedriger Osmolalität auf die Nierenfunktion bei postoperativen Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium IIIb oder IV
In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden die Inzidenz und Bedeutung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung nach intravenöser Verabreichung von jodbasiertem Kontrastmittel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium IIIB oder IV untersucht.
Bei den Probanden wird eine klinisch indizierte CT des Abdomens und/oder des Beckens durchgeführt, um den Verdacht auf eine intraabdominale Infektion zu untersuchen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder gewichtsbasiertes jodiertes Kontrastmittel mit niedriger Osmolalität oder Kochsalzlösung. Das primäre Ergebnismaß wird die Inzidenz von AKI im Stadium II nach AKIN-Kriterien (Acute Kidney Injury Network) sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, placebokontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie untersucht die Inzidenz und Bedeutung kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschäden nach intravenöser Verabreichung von jodbasiertem Kontrastmittel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium IIIB oder IV.
Bei den Probanden wird eine klinisch indizierte CT des Abdomens und/oder des Beckens durchgeführt, um den Verdacht auf eine intraabdominale Infektion zu untersuchen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder gewichtsbasiertes jodiertes Kontrastmittel mit niedriger Osmolalität oder Kochsalzlösung. Das primäre Ergebnismaß wird die Inzidenz von AKI im Stadium II nach AKIN-Kriterien sein.
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören AKI nach anderen Definitionen (AKI im Stadium I, traditionelle CI-AKI-Definition), Krankenhausaufenthaltsdauer, 30-Tage-Wiederaufnahmerate, Anzahl zusätzlicher perkutaner Eingriffe innerhalb von 30 Tagen, Anzahl zusätzlicher CT-Untersuchungen innerhalb von 30 Tagen, und 30-Tage-Sterblichkeitsrate. Alle Probanden erhalten mindestens drei Stunden lang vor und nach der CT eine Volumenexpansion von mindestens 1 ml/kg/h (maximal 125 ml/h).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital Department of Radiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten, bei denen eine CT-Untersuchung des Abdomens und/oder des Beckens geplant ist
- Wurde in den letzten 4 Wochen operiert
- Stabile Nierenfunktion (basierend auf Serumkreatinin – die letzten beiden Laborwerte liegen bei +/- 0,3 voneinander, wobei der letzte innerhalb von 5 Tagen nach der CT liegt)
- Verdacht auf Infektion oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch und/oder Becken
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Schwere Allergie (Anaphylaxie) gegen Kontrastmittel
- Dialyse in den letzten 7 Tagen
- In den letzten 48 Stunden intravaskuläres jodhaltiges Kontrastmittel erhalten
- Die CT von Bauch und Becken in den letzten 7 Tagen zeigt keine Flüssigkeitsansammlung
- Gefangene
- Eine CT wird angeordnet, wenn eine Indikation vorliegt, die die Gabe eines intravaskulären Kontrastmittels erfordert (z. B. CT-Angiographie) oder kontraindiziert (z. B. Nierenstein-CT).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Iopamidol 300 (Kontrast)
Probanden, die für eine klinische CT vorgesehen sind, werden randomisiert und erhalten zusammen mit der CT einen gewichtsbasierten Jodkontrast mit niedriger Osmolalität.
Alle Probanden erhalten mindestens drei Stunden vor und drei Stunden nach der CT eine isotonische Volumenexpansion von mindestens 1 ml/kg/h.
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten i.v. Iopamidol 300 (1,25 ml/kg, max. 125 ml) zusammen mit ihrem CT-Scan
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Placebo-Komparator: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Probanden, die für eine Standard-CT-Untersuchung vorgesehen sind, werden randomisiert und erhalten zusammen mit der CT eine gewichtsbasierte normale Kochsalzlösung anstelle von Kontrastmaterial.
Alle Probanden erhalten mindestens drei Stunden vor und drei Stunden nach der CT eine isotonische Volumenexpansion von mindestens 1 ml/kg/h.
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten im Rahmen ihres CT-Scans intravenös normale Kochsalzlösung (1,25 ml/kg, maximal 125 ml).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer mit AKI im Stadium II (akute Nierenverletzung)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Teilnehmer mit AKI im Stadium II.
Dies wird durch Vergleich des anfänglichen Kreatininspiegels im Blut mit dem Wert nach 48 Stunden gemessen.
Kreatin ist ein chemisches Abfallprodukt, das über die Nieren gelangt.
Der Kreatininspiegel spiegelt wider, wie gut die Nieren funktionieren.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Personen mit AKI (akute Nierenverletzung), Stadium 1 oder einer anderen Definition
Zeitfenster: 48-72 Stunden
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AKI im Stadium I, traditionelle CIN-Definitionen oder andere Definitionen von AKI (akute Nierenschädigung) bei geringerem Schweregrad
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48-72 Stunden
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Personen, die eine Nierenersatztherapie benötigen (Nierentransplantation oder Dialyse)
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme eine Nierenersatztherapie benötigen, wie z. B. eine Nierentransplantation oder Dialyse.
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (bewertet vom Datum der Randomisierung bis zu 30 Tagen)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts des Probanden in Tagen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (bewertet vom Datum der Randomisierung bis zu 30 Tagen)
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30-tägige Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Häufigkeit, mit der ein Proband innerhalb von 30 Tagen nach der Studienrekrutierung wieder aufgenommen wird
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30 Tage
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Sterblichkeitsrate – 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie verstorben sind.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM 00097944
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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